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腹腔内投与によるアダプティブ ナチュラル キラー (NK) 細胞 (FATE-NK100) の腹腔内投与

2021年3月10日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

再発性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの女性における腹腔内インターロイキン-2 による適応ナチュラル キラー (NK) 細胞 (FATE-NK100) の腹腔内送達

これは、再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんのいずれかを満たす女性を対象に、腹腔内カテーテルを介した FATE-NK100 の単回注入の最大耐用量/最大実行可能用量 (MTD/MFD) を決定する第 I 相試験です。以下の最小限の事前治療要件：

  • プラチナ耐性：FATE-NK100をセカンドラインとして（1回目の救援療法として）受けることができます。 プラチナ耐性は、最初の化学療法に反応したが、治療完了後比較的短期間（＜6ヶ月）以内に再発を示す疾患と定義される。
  • プラチナ感受性：FATE-NK100を3次治療として（2次救援療法として）受けることができます。 プラチナ感受性とは、最初のプラチナベースの治療に対して文書化された反応を達成し、長期間 (6 か月以上) 治療を受けていない患者における活動性疾患の再発として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -以下の最小限の前治療要件のいずれかを満たす再発上皮性卵巣癌、卵管、または原発性腹膜癌（前治療の最大数に制限はありません）：

    • プラチナ耐性: FATE-NK100 をセカンドラインとして (1 回目のサルベージ療法として) 受けることができます。 .
    • プラチナ センシティブ: FATE-NK100 を 3 次治療として (2 回目のサルベージ セラピーとして) 受けることができます。長期間 (6 か月以上)。
  • -腹部および骨盤内のRECISTごとの測定可能な疾患。 腹膜外疾患は許可されています。ただし、各病変は最大直径で 5 cm 未満でなければなりません。
  • -利用可能なHLAハプロ同一性またはそれ以上ですが、完全にHLA一致（2/4または3/4抗原）ではない関連ドナー（18〜75歳）で、最小の中間解像度DNAベースのAのクラスIタイピングに基づくドナー/レシピエントの一致CMV血清反応陽性のB遺伝子座。
  • 18歳以上75歳以下
  • GOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2

  • -研究登録から14日以内（肺および心臓の場合は28日）の適切な臓器機能：

    • 血液学的：血小板≧80,000 x 109/Lおよびヘモグロビン≧9 g/dL、輸血によるサポートなし;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 x 109/L、G-CSF または顆粒球によってサポートされていない
    • クレアチニン: 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 50 mL/分/1.73m2 現在の機関計算式による
    • -肝臓：ASTおよびALT ≤ 3 x 制度的正常の上限
    • 肺機能: 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%; PFTは、症候性または以前の既知の障害の場合にのみ必要です-肺機能が50％以上補正されている必要があります DLCOおよびFEV1
    • -心機能：心エコー検査、MUGA、または心臓MRIによるLVEF≧40％;コントロールされていない狭心症、コントロールされていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠がない

除外基準:

  • -FATE-NK100細胞注入の少なくとも3日前にプレドニゾンまたは他の免疫抑制薬を中止できる（準備レジメンの前投薬を除く）
  • -化学療法の開始前に腹腔内ポートの配置に同意し、28日目以降までその場所に留まります
  • -シクロホスファミドおよびフルダラビンの開始前の承認済みまたは実験的な腫瘍向け治療後、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間
  • -脳転移の病歴が治療後少なくとも3か月間安定している必要がある場合-脳CTスキャンまたはMRIは、登録時に既知の脳転移を有する被験者、または脳転移を示唆する臨床的徴候または症状を有する被験者にのみ必要です
  • 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意

除外基準:

  • 未治療の脳転移
  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）
  • -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -重度の喘息の病歴があり、現在慢性の全身薬を服用している（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
  • -肺による研究が許可されていない限り、胸部X線または胸部CTスキャンのスクリーニングでの新規または進行性の肺浸潤。 感染に起因する浸潤は、1 週間の適切な治療 (推定または文書化された真菌感染の場合は 4 週間) 後に安定/改善 (関連する臨床的改善を伴う) でなければなりません。
  • 治療にもかかわらず臨床症状の進行を伴う制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染症
  • -HIV陽性または活動性C型肝炎またはB型肝炎の既知の病歴 - 慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されています
  • -研究治療開始前の14日以内に治験薬を受け取った（フルダラビンの1回目の投与）
  • 腹腔外疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1

FATE-NK100は、抗腫瘍活性が強化されたex vivoで活性化されたエフェクター細胞を含むドナー由来のNK細胞製品です。

FATE-NK100 を投与して、最大耐用量/最大実行可能用量 (MTD/MFD) を決定します。

インターロイキン-2 (IL-2) は、NK 細胞の活性化と生存を促進できる唯一の FDA 承認薬です。

シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ除去。
生物学的：フェイトNK100

FATE-NK100点滴（0日目）

FATE-NK100 製品は、約 100 cc の 5% ヒト血清アルブミンに入れられます。

  • 用量レベル 1: 1 x 10^7 細胞/kg IP
  • 用量レベル 2: >1x10^7 細胞/kg から ≤3x10^7 細胞/kg
  • 用量レベル 3: 完全な FATE-NK100 バッグ (≥3 x 10^7 から ≤ 10 x 10^7 細胞/kg)
薬：インターロイキン-2

インターロイキン-2 (0 日目から開始): 600 万単位を週 3 回、合計 6 回。 体重が 45 キログラム未満の患者には、IL-2 が 300 万単位/m2 で週 3 回、6 回投与されます。

1回目の投与は、入院患者として0日目にFATE-NK100細胞注入直後（30分以内）に投与されます。 残りの用量は外来で投与されます。

他の名前：
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FATE-NK100の最大許容居眠り
時間枠：1年
再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者に腹腔内カテーテルを介して投与した場合の FATE-NK100 の最大耐用量/最大実行可能用量 (MTD/MFD) を決定すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：28日目
FATE-NK100治療の客観的奏効率（ORR）の発生率
28日目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
注入後6ヶ月の治療を受けた患者の無増悪生存率
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
注入後6ヶ月の治療を受けた患者の全生存率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016LS186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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