Intraperitoneal Int를 통한 적응형 자연 살해(NK) 세포(FATE-NK100)의 복강 내 전달

포함 기준:

• 재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 다음 최소 사전 치료 요건 중 하나를 충족하는 경우(최대 이전 치료 횟수에 제한 없음):

  • 백금 내성: 백금 내성과 함께 FATE-NK100을 2차(1차 구제 요법으로) 받을 수 있음 .
  • 백금 민감성: 백금 민감성과 함께 3차 요법(2차 구제 요법으로)으로 FATE-NK100을 받을 수 있음은 초기 백금 기반 치료에 대한 문서화된 반응을 달성하고 다음 기간 동안 요법을 중단한 환자에서 활동성 질병의 재발로 정의됩니다. 연장된 기간(≥ 6개월).
• 복부 및 골반 내에서 RECIST당 측정 가능한 질병. 복막 외 질환은 허용됩니다. 그러나 각 병변은 가장 큰 직경에서 5cm 미만이어야 합니다.
• 사용 가능한 HLA 일배체동일 이상이지만 HLA가 완전히 일치하지 않는(2/4 또는 3/4 항원) 관련 기증자(18~75세)와 최소 중간 분해능 DNA 기반 A의 클래스 I 유형에 기반한 기증자/수혜자 일치 및 CMV 혈청양성인 B 유전자좌.
• 18세 이상 75세 미만
• GOG 성능 상태 0, 1 또는 2

• 연구 등록 후 14일 이내(폐 및 심장의 경우 28일) 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 혈액학적: 혈소판 ≥ 80,000 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 수혈로 뒷받침되지 않음; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 x 109/L, G-CSF 또는 과립구에 의해 지원되지 않음
  • 크레아티닌: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/min/1.73m2 현재 제도적 산정 공식에 따라
  • 간: AST 및 ALT ≤ 3 x 기관 정상 상한
  • 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%; PFT는 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우에만 필요합니다. 폐 기능 >50% 교정 DLCO 및 FEV1이 있어야 합니다.
  • 심장 기능: 심초음파, MUGA 또는 심장 MRI에서 LVEF ≥ 40%; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거 없음

제외 기준:

• FATE-NK100 세포 주입 전 최소 3일 동안 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 중단할 수 있음(예비 요법 전투약 제외)
• 화학 요법을 시작하기 전에 복강 내 포트 배치에 동의하고 28일 이상 동안 그대로 유지합니다.
• 시클로포스파미드 및 플루다라빈 시작 전 승인된 또는 실험적인 종양 지시 요법 후 최소 14일의 휴약 기간
• 치료 후 최소 3개월 동안 뇌 전이 병력이 안정적이어야 하는 경우 - 뇌 CT 스캔 또는 MRI는 등록 당시 알려진 뇌 전이가 있는 피험자 또는 뇌 전이를 암시하는 임상 징후 또는 증상이 있는 피험자에게만 필요합니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이
• 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
• 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
• 중증 천식 병력 및 현재 만성 전신 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능)
• 폐에 의해 연구를 위해 승인되지 않은 경우 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤. 감염에 기인한 침윤물은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 기록된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선(관련 임상 개선과 함께)해야 합니다.
• 치료에도 불구하고 임상 증상이 진행되는 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
• HIV 양성 또는 활동성 C형 또는 B형 간염의 알려진 병력 - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음(플루다라빈의 1차 용량)
• 복강 외부의 질병