仮想乳がん位置特定への第一歩を研究する (Anatobreast)
Anatobreast : 仮想乳がん位置特定への第一歩
放射性同位体およびワイヤーの局在化には、いくつかの制限があります。 これらの技術は手術の前に別の手順を追加するため、不快であり、追加の費用がかかる可能性があります。
目的は、術前磁気共鳴画像法 (MRI) と乳房光学スキャンを使用して乳房腫瘍の位置を特定する新しい技術を開発することです。
乳がんと診断され、術前にMRIおよび3D光学スキャンを受けた患者が含まれます。
光学スキャンは、放射線同位体技術を使用して乳房上で腫瘍の位置をマークした後、術前と術中に行われます。
次に、MRI は手術時の乳房の位置に一致するように術中の光学スキャンで調整されます。
研究者らは、放射性同位元素技術と比較して、この新しい技術の乳房病変の位置特定の効率を評価しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も多く診断されるがんであり、フランスでは毎年約 42,000 人の女性が乳がんと診断されています。 乳がんの発生率は、マンモグラフィー検査の利用の増加と平均余命の延長により、1980 年から 2005 年にかけて着実に上昇しました。
乳がんスクリーニング技術の進歩により、多くの女性が悪性腫瘍が臨床的に触知される前に発見されるようになりました。 これらの女性にとって、乳房温存手術 (BCS) は好ましい治療選択肢となっており、ほとんどの乳がんセンターにおける手術の 75 % 以上を占めています。 BCS の目標は、乳房の全体的な形状と外観を同時に維持しながら、癌のない組織の周囲縁を備えた腫瘍を切除することです。 触知できない病変の場合は、手術前に腫瘍の位置を特定する必要があります。 このような患者に対する標準的な手法は、ワイヤーによる位置特定です。 ワイヤの位置特定にはいくつかの制限があります。 手術の前に別の手順が追加されるため、プロセスが複雑になり、時間がかかります。 患者にとっては不快な思いをする可能性があり、追加の費用もかかります。 この技術では、外科医が 2 次元のマンモグラフィー画像から癌の 3 次元 (3D) 位置を推定する必要があります。 ワイヤーによる局所的な切除では、約 30 ~ 50 % の確率で断端が陽性になります。 このようなケースでは、残っているがんを除去するために追加の手術が必要ですが、費用がかかるだけでなく、患者にとって精神的にも困難です。
ワイヤーローカリゼーションの代替手段がテストされています。 放射線ガイドによる潜在性病変局在化(ROLL)は、ワイヤーによる局在化よりも優れており、切除断端が陽性でリスクが短く、局在化と外科的切除の期間が短いことが示されています。
乳房の磁気共鳴画像法は、癌の検出に関して超音波またはマンモグラフィーよりも感度が高いことが示されています。 この証拠にもかかわらず、MRI の使用がより良い短期転帰を生み出すことは実証されていない。前向きランダム化 COMICE 試験では、術前腹臥位 MRI の使用による断端陽性率の低下と再切除の必要性を実証できなかった。 COMICEの研究著者らは、腹臥位MRIが断端陽性率の低下をもたらすことができないのは、画像データが外科医に提示される方法に原因がある可能性があることを認識し、「最適な手術精度を確保する技術には更なる検討が必要である」と述べた。 」 腹臥位の MR イメージング (両側イメージング コイル内の乳房ペンダントを使用) 中の乳房の形状は、手術室 (OR) で腕を伸ばした仰臥位とは根本的に異なります。 仰臥位 MRI は手術位置をより正確に再現します。 実際、Sakakibaraらによる研究は、 DCIS患者をワイヤー局所BCSまたは仰臥位MRIガイド下BCSを受ける群に無作為に割り付けたところ、断端陽性率と切除組織体積は仰臥位MRIガイド下切除を受けた患者の方が低いことが判明した。
その目的は、術前腹臥位 MRI を組み込み、術前および術中の 3D 光学スキャンを使用して MRI 画像を手術室の正確な位置に調整する、MRI ガイド下で乳房腫瘍の位置を特定する新しい技術を開発することです。 この新しい技術は、外科医に、手術中に出現する乳房内の腫瘍の形状と位置の 3D ビューと測定を提供します。
方法
データ収集 データは、情報システムの医療化プログラムを使用して、モンペリエ大学病院の婦人科データベースから取得されます。 2016 年から 2017 年の間に乳がんの BCS を受けた患者が選択されます。 次に、研究者は、術前 MRI 検査と術前および術中の胸部 3D 光学スキャンを受けており、適格基準を満たす 10 人の患者を連続して含めます。 データを匿名化するために、被験者識別コードが研究者によって各被験者に割り当てられます。 被験者識別コードリストにより、研究者は、モンペリエ大学病院の保護された中央コンピュータサーバー上に研究に含まれるすべての患者の名前の機密リストを保管することができます。
1.1.臨床データ 臨床医療データのソースは患者の電子医療記録です。 研究者によって記録されるデータには、患者の名前、姓、生年月日、カップのサイズ、MRI の日付、乳がんの位置特定、術前の 3D 光学スキャンの日付、外科手術の日付が含まれます。
1.2. 光学スキャン 2016 年以降、モンペリエ大学病院の婦人科では、BCS を受ける患者ごとに胸部の写真が撮影されています。 術前、術中、術後の 3D 光学スキャンも行われます。 光学スキャンは、センサー構造の 3D スキャンによって取得されます。 取得には数分かかります。 術前および術後、患者は立った姿勢で腕を 45 度外転させ、皮膚の表面に解剖学的ランドマーク (胸骨胸骨、剣状突起、乳腺の上端、乳腺下ひだ) にマークを付けます。 術中に、腫瘍は放射線誘導による潜在的病変の局在化によって局在化され、乳房の表面にマークされます。 患者を仰臥位にし、腕を 90°外転させた状態で、腫瘍の位置を特定する前後で 2 回の画像取得が行われます。
1.3.術前乳房 MRI 標準的な乳房 MRI プロトコルには、T2 シーケンス (解剖学および信号解析)、T1 グラジエントエコー シーケンス、および注入された動的 3D シーケンス (ガドリニウム含有造影剤) が含まれます。 患者はうつ伏せの姿勢で腕を頭の上に置き、両胸をコイルループにぶら下げます。 MRI データは放射線科のコンピュータ サーバーから収集され、被験者識別コードで匿名化された後、CD に書き込まれます。 Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) データは MHD 形式に変換されます。
3D パーソナライズされた乳房モデルを作成するためのさまざまな手順 2.1. MRI データの 3D 再構成 3D 再構成には、2D 画像内の解剖学的要素のセグメント化が必要です。 セグメンテーションは、医用画像セグメンテーション ツール (MIST) と呼ばれるコンピューター ソフトウェアを使用して行われます。このソフトウェアを使用すると、腫瘍、乳腺、胸骨、皮膚、大胸筋、小胸筋などの要素を半自動および手動でセグメンテーションできます。 次に、間接ボリューム レンダリング法であるマーチング キューブによって 3D 再構成が実行されます。 その後、インスタント メッシュ ソフトウェアが後処理に使用されます。
2.2.光学スキャンへの 3D 再構成の位置合わせ 画像位置合わせは、異なるデータ セットを 1 つの座標系に変換するプロセスです。 位置合わせの問題は、画像に一致する最適な空間変換を見つけることです。 マルチモーダル データを使用する利点により、高精度で堅牢なマルチモーダル画像レジストレーションの開発の必要性が生じています。
Anatoscope が設計したソフトウェア Anatoreg を使用すると、参照モデルをターゲットに登録できます。 私たちの研究では、参照モデルは乳房 MRI から得られた 3D 再構成です。 3D 再構成データは、登録ソフトウェアによって読み取られるソファ モデリング言語 (SML) ファイルに含まれています。 ターゲットは、Blender のおかげで事前に処理された光学スキャンです (アーティファクトの除去、軸の補正、測定単位の補正)。
登録の最初のステップは、Interaction Closest Point アルゴリズム (ICP) です。 ICP アルゴリズムは、ターゲット サーフェス内の各点に対して基準サーフェス内の最も近い点を制限なく検索します。 2 番目のステップは、ランドマークを使用して位置合わせを改善することです。
- 3D 乳房モデルの評価 次に、この 3D 乳房モデルによる腫瘍の位置特定を ROLL による位置特定と比較します。 術中の 3D 光学スキャンにより、外科医が残したペンマーキングのおかげで、放射線誘導による潜在的な病変の位置特定によって得られた腫瘍の位置特定が得られます。 この新しい技術により、3D モデルが得られ、透明度によって腫瘍の位置が確認できます。 比較は、両方の取得を重ね合わせて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- コア針生検による乳がんの診断
- 18歳以上
- 術前に磁気共鳴画像検査を受けた人
- 術前に3D光学スキャンを受けた人
- 術中光学スキャンを 2 回受けた人(腫瘍の位置を特定するためのペンマーキングありまたはなし)
- 術前に放射線ガイドによる潜在的病変の局在化があった人
- 乳房温存手術を受けた人
- 個人の健康データの使用には反対しません。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 家庭教師や後見人が必要な場合
- 術前補助療法を受けた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい技術で得られた乳房腫瘍の位置特定と、放射線誘導による潜在的病変の位置特定で得られた位置特定との比較
時間枠:主要成果測定は、採用プロセスの完了時に平均 2 か月間実施されます。
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この新しい技術により、3D モデルが得られ、腫瘍の位置が透明度によって可視化されます。 術中 3D 光学スキャンにより、外科医が残したペンによるマーキングのおかげで、放射線誘導による潜在的な病変の位置特定によって得られた腫瘍の位置特定が得られます。 比較は、両方の取得を重ね合わせて行われます。 |
主要成果測定は、採用プロセスの完了時に平均 2 か月間実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:GAUTHIER RATHAT、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ