- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214419
Studia il primo passo verso la localizzazione virtuale del cancro al seno (Anatobreast)
Anatobreast: primo passo verso la localizzazione virtuale del cancro al seno
Le localizzazioni radioisotopiche e dei fili soffrono di diverse limitazioni. Queste tecniche aggiungono un'altra procedura prima dell'intervento chirurgico, possono essere scomode e comportare costi aggiuntivi.
L'obiettivo è sviluppare una nuova tecnica di localizzazione del tumore al seno utilizzando la risonanza magnetica (MRI) preoperatoria e la scansione ottica del seno.
Sono incluse le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno subito una risonanza magnetica preoperatoria e scansioni ottiche 3D.
La scansione ottica viene eseguita preoperatoriamente e intraoperatoriamente dopo che la localizzazione del tumore è stata contrassegnata sulla mammella utilizzando una tecnica radioisotopica.
La risonanza magnetica viene quindi regolata con la scansione ottica intraoperatoria per corrispondere alla posizione del seno al momento dell'intervento.
I ricercatori valutano l'efficienza per la localizzazione della lesione mammaria della nuova tecnica rispetto alla tecnica radiosiotopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato tra le donne, con circa 42000 donne diagnosticate ogni anno in Francia. I tassi di incidenza del cancro al seno sono aumentati costantemente dal 1980 al 2005 a causa del crescente utilizzo dello screening mammografico e della maggiore aspettativa di vita.
Con i progressi nelle tecniche di screening del cancro al seno, molte donne ora hanno tumori maligni rilevati prima che diventino clinicamente palpabili. Per queste donne, la chirurgia conservativa del seno (BCS) è diventata l'opzione terapeutica preferita, comprendendo oltre il 75% degli interventi chirurgici nella maggior parte dei centri per il cancro al seno. L'obiettivo di BCS è quello di resecare il tumore con un margine circostante di tessuto privo di cancro preservando contemporaneamente la forma e l'aspetto generale del seno. Per le lesioni non palpabili, è necessaria la localizzazione del tumore prima dell'intervento chirurgico. La tecnica standard per tali pazienti è la localizzazione del filo. La localizzazione dei fili soffre di diverse limitazioni. Aggiunge un'altra procedura prima dell'intervento chirurgico, complicando e allungando il processo. Può essere scomodo per il paziente e comporta costi aggiuntivi. Questa tecnica richiede al chirurgo di stimare la posizione tridimensionale (3D) del cancro da immagini mammografiche bidimensionali. L'escissione localizzata del filo porta a margini positivi circa il 30-50% delle volte. Questi casi richiedono un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il cancro rimanente, che è costoso ed emotivamente difficile per i pazienti.
Sono state testate alternative alla localizzazione dei cavi. La localizzazione della lesione occulta radioguidata (ROLL) ha dimostrato di essere superiore alla localizzazione del filo con un rischio più breve con margini di resezione positivi e una durata più breve della localizzazione e dell'escissione chirurgica.
La risonanza magnetica del seno ha dimostrato di essere più sensibile dell'ecografia o della mammografia per la rilevazione del cancro. Nonostante questa evidenza, l'uso della risonanza magnetica non ha dimostrato di produrre migliori risultati a breve termine: lo studio prospettico randomizzato COMICE non è riuscito a dimostrare una diminuzione del tasso di margine positivo e la necessità di una nuova escissione con l'uso della risonanza magnetica preoperatoria. Gli autori dello studio COMICE hanno riconosciuto che l'incapacità della risonanza magnetica prona di determinare una riduzione dei tassi di margine positivo potrebbe essere dovuta al modo in cui i dati di imaging vengono presentati al chirurgo, affermando che "le tecniche per garantire la precisione chirurgica sono ottimali necessitano di ulteriori esami". '' La forma del seno durante l'imaging RM prono (con il pendente del seno in una bobina di imaging bilaterale) è radicalmente diversa dalla posizione supina, braccio esteso in sala operatoria (OR). La risonanza magnetica supina replica in modo più accurato la posizione chirurgica. Infatti, uno studio di Sakakibara et al. hanno randomizzato i pazienti con DCIS a sottoporsi a BCS localizzato o supino guidato da MRI e hanno scoperto che il tasso di margine positivo e il volume del tessuto resecato erano inferiori nei pazienti sottoposti a escissione supina guidata da MRI.
L'obiettivo è sviluppare una nuova tecnica di localizzazione del tumore al seno guidata dalla risonanza magnetica che incorpori la risonanza magnetica prona preoperatoria e utilizzi scansioni ottiche 3D preoperatorie e intraoperatorie per regolare l'immagine della risonanza magnetica nella posizione esatta nella sala operatoria. Questa nuova tecnica fornirà ai chirurghi visualizzazioni 3D e misurazioni della forma e della posizione del tumore all'interno del seno come appare durante l'intervento chirurgico.
METODI
Raccolta dei dati I dati sono ottenuti dal database del dipartimento di ginecologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier, utilizzando il Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi. Vengono selezionate le pazienti che hanno avuto un BCS per carcinoma mammario tra il 2016 e il 2017. Lo sperimentatore quindi include consecutivamente 10 pazienti che hanno avuto una risonanza magnetica preoperatoria e una scansione ottica 3D preoperatoria e intraoperatoria del torace e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Un codice di identificazione del soggetto viene assegnato dallo sperimentatore a ciascun soggetto per anonimizzare i dati. Un elenco di codici di identificazione del soggetto consente allo sperimentatore di mantenere un elenco riservato di nomi di tutti i pazienti inclusi nello studio sul server informatico centrale protetto dell'ospedale universitario di Montpellier.
1.1.Dati clinici La fonte dei dati medico-clinici è la cartella clinica elettronica del paziente. I dati registrati dallo sperimentatore includono nome, cognome e data di nascita del paziente, dimensione della coppa, data della risonanza magnetica, localizzazione del carcinoma mammario, data della scansione ottica 3D preoperatoria, data della data dell'intervento chirurgico.
1.2.Scansioni ottiche Dal 2016, nel reparto di ginecologia dell'ospedale universitario di Montpellier, vengono scattate fotografie del torace per ogni paziente sottoposto a BCS. Vengono eseguite anche scansioni ottiche 3D preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. La scansione ottica è ottenuta con la scansione 3D della struttura del sensore. Le acquisizioni richiedono pochi minuti. Prima e dopo l'intervento, i pazienti sono in posizione eretta, braccia abdotte a 45° con punti di repere anatomici marcati sulla superficie della pelle (manubrio dello sterno, processo xifoideo, bordo superiore della ghiandola mammaria, piega sottomammaria). Intraoperatoriamente, il tumore è localizzato mediante localizzazione radioguidata della lesione occulta ed è marcato sulla superficie della mammella. Vengono effettuate due acquisizioni, prima e dopo la localizzazione del tumore, con pazienti posti in posizione supina, braccia abdotte di 90°.
1.3.RM preoperatoria della mammella Il protocollo standard di risonanza magnetica mammaria include sequenze T2 (analisi dell'anatomia e del segnale), sequenze gradient-echo T1 e sequenze 3D dinamiche iniettate (mezzo di contrasto contenente gadolinio). I pazienti sono posti in posizione prona, le braccia sopra la testa, con entrambi i seni appesi agli anelli della bobina. I dati della risonanza magnetica vengono raccolti dal server informatico del reparto di radiologia, anonimizzati con il codice identificativo del soggetto e quindi masterizzati su CD. I dati DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) vengono convertiti in formato MHD.
diversi passaggi per creare un modello di seno personalizzato 3D 2.1. Ricostruzione 3D dei dati MRI La ricostruzione 3D richiede la segmentazione degli elementi anatomici all'interno delle immagini 2D. La segmentazione viene eseguita utilizzando un software per computer chiamato Medical Image Segmentation Tool (MIST) che consente la segmentazione semiautomatica e manuale dei seguenti elementi: tumore, ghiandola mammaria, sterno, pelle, muscoli pettorali maggiori e minori. La ricostruzione 3D viene quindi eseguita mediante un metodo di rendering volumetrico indiretto, i cubi in marcia. Il software Instant Mesh viene quindi utilizzato per la post-elaborazione.
2.2.Registrazione della ricostruzione 3D in scansioni ottiche La registrazione dell'immagine è il processo di trasformazione di diversi insiemi di dati in un unico sistema di coordinate. Il problema della registrazione è trovare la trasformazione spaziale ottimale che corrisponda alle immagini. I vantaggi dell'utilizzo di dati multimodali hanno creato la necessità di sviluppare una registrazione delle immagini multimodale altamente accurata e robusta.
Anatoreg, un software progettato da Anatoscope, consente la registrazione di un modello di riferimento su un target. Nel nostro studio, il modello di riferimento è la ricostruzione 3D ottenuta dalla risonanza magnetica mammaria. I dati di ricostruzione 3D sono inclusi in un file SML (Sofà Modeling Language) che deve essere letto dal software di registrazione. Il target è la scansione ottica, precedentemente elaborata grazie a Blender (rimozione artefatti, correzione assi, correzione unità di misura).
Il primo passaggio della registrazione è l'algoritmo Interaction Closest Point (ICP). L'algoritmo ICP cerca il punto più vicino nella superficie di riferimento per ogni punto nella superficie di destinazione senza alcuna restrizione. Il secondo passo è l'uso di punti di riferimento per migliorare la registrazione.
- Valutazione del modello mammario 3D La localizzazione del tumore da parte di questo modello mammario 3D viene quindi confrontata con la localizzazione mediante ROLL. La scansione ottica 3D intraoperatoria ci restituisce la localizzazione del tumore ottenuta mediante localizzazione radioguidata della lesione occulta grazie alla marcatura a penna lasciata dal chirurgo. La nuova tecnica ci fornisce un modello 3D e la localizzazione del tumore visibile per trasparenza. Il confronto viene effettuato sovrapponendo entrambe le acquisizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno mediante core needle bispsy
- di età pari o superiore a 18 anni
- che ha avuto una risonanza magnetica preoperatoria
- che ha avuto una scansione ottica 3D preoperatoria
- che si sono sottoposti a due scansioni ottiche intraoperatorie (con e senza marcatura a penna per la localizzazione del tumore
- che avevano una localizzazione della lesione occulta radioguidata preoperatoria
- che ha subito un intervento di conservazione del seno
- non si oppone all'uso dei propri dati sanitari personali.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- che richiedono tutoraggio o tutela
- che ha ricevuto una terapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della localizzazione del tumore al seno ottenuta con la nuova tecnica con la localizzazione ottenuta con la localizzazione della lesione occulta radioguidata
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà effettuata quando il processo di reclutamento sarà completato, per una media di due mesi
|
La nuova tecnica fornisce un modello 3D e la localizzazione del tumore visibile per trasparenza. La scansione ottica 3D intraoperatoria restituisce la localizzazione del tumore ottenuta mediante localizzazione radioguidata della lesione occulta grazie alla marcatura a penna lasciata dal chirurgo. Il confronto viene effettuato sovrapponendo entrambe le acquisizioni. |
La misura dell'esito primario sarà effettuata quando il processo di reclutamento sarà completato, per una media di due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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