- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214419
Prostudujte si první krok k virtuální lokalizaci rakoviny prsu (Anatobreast)
Anatobreast: První krok k virtuální lokalizaci rakoviny prsu
Radioizotopové a drátové lokalizace trpí několika omezeními. Tyto techniky přidávají další postup před operací, mohou být nepohodlné a znamenat dodatečné náklady.
Cílem je vyvinout novou techniku lokalizace nádoru prsu pomocí předoperačního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a optického skenování prsu.
Zahrnuty jsou pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které měly předoperačně MRI a 3D optické skeny.
Optické skenování se provádí předoperačně a intraoperačně po označení lokalizace nádoru na prsu pomocí radioizotopové techniky.
MRI je pak upraveno intraoperačním optickým skenem tak, aby odpovídalo poloze prsu v době operace.
Výzkumníci hodnotí účinnost pro lokalizaci léze prsu nové techniky srovnáním s radiosiotopickou technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen, přičemž ve Francii je ročně diagnostikováno přibližně 42 000 žen. Míra výskytu rakoviny prsu od roku 1980 do roku 2005 neustále rostla kvůli rostoucímu používání screeningové mamografie a delší očekávané délce života.
Díky pokroku v technikách screeningu rakoviny prsu má nyní mnoho žen zhoubné nádory detekovány dříve, než se stanou klinicky hmatnými. U těchto žen se preferovanou léčebnou možností stala prsa zachovávající chirurgie (BCS), která zahrnuje více než 75 % operací ve většině center rakoviny prsu. Cílem BCS je resekovat nádor s okolním okrajem tkáně bez rakoviny při současném zachování celkového tvaru a vzhledu prsu. U nehmatných lézí je nutná lokalizace nádoru před operací. Standardní technikou pro takové pacienty je drátová lokalizace. Lokalizace drátu trpí několika omezeními. Přidává další postup před operací, komplikuje a prodlužuje proces. Může to být pro pacienta nepříjemné a znamená to dodatečné náklady. Tato technika vyžaduje, aby chirurg odhadl 3-rozměrnou (3D) pozici rakoviny z 2-rozměrných mamografických snímků. Drátově lokalizovaná excize má za následek pozitivní okraje přibližně ve 30–50 % případů. Tyto případy vyžadují další operaci k odstranění zbývající rakoviny, což je pro pacienty nákladné a emocionálně obtížné.
Byly testovány alternativy k lokalizaci drátu. Ukázalo se, že lokalizace okultních lézí (ROLL) je lepší než lokalizace pomocí drátu s kratším rizikem pozitivních resekčních okrajů a kratším trváním lokalizace a chirurgické excize.
Ukázalo se, že magnetická rezonance prsu je pro detekci rakoviny citlivější než ultrazvuk nebo mamografie. Navzdory těmto důkazům nebylo prokázáno, že použití MRI přináší lepší krátkodobé výsledky: prospektivní randomizovaná studie COMICE neprokázala snížení míry pozitivního okraje a potřebu reexcize při použití předoperační náchylné MRI. Autoři studie COMICE uznali, že neschopnost náchylné MRI vést ke snížení míry pozitivního rozpětí může být způsobena způsobem, jakým jsou zobrazovací data prezentována chirurgovi, a uvádějí, že „techniky k zajištění optimální chirurgické přesnosti vyžadují další vyšetření. '' Tvar prsu při pronační MR zobrazení (s přívěskem prsu v bilaterální zobrazovací cívce) se radikálně liší od polohy vleže na zádech na operačním sále (OR). MRI vleže na zádech přesněji kopíruje chirurgickou pozici. Studie Sakakibary et al. randomizovali pacienty s DCIS k podstoupení BCS lokalizovaného drátem nebo vleže na MRI a zjistili, že míra pozitivního okraje a objem resekované tkáně byly nižší u pacientů podstupujících excizi řízenou MRI vleže.
Cílem je vyvinout novou techniku MRI řízené lokalizace nádoru prsu, která zahrnuje předoperační prone MRI a využívá předoperační a intraoperační 3D optické skeny k úpravě MRI obrazu do přesné polohy na operačním sále. Tato nová technika poskytne chirurgům 3D pohledy a měření tvaru a polohy nádoru v prsu, jak se jeví během operace.
METODY
Sběr dat Data jsou získávána z databáze gynekologického oddělení Fakultní nemocnice Montpellier pomocí Medikalizačního programu informačních systémů. Vyberou se pacientky, které prodělaly BCS pro rakovinu prsu v letech 2016 až 2017. Zkoušející poté zařadí postupně 10 pacientů, kteří podstoupili předoperační MRI a předoperační a intraoperační 3D optický snímek hrudníku a kteří splňují kritéria způsobilosti. Identifikační kód subjektu je přidělen zkoušejícím každému subjektu, aby byla data anonymizována. Identifikační kód subjektu umožňuje zkoušejícímu uchovávat důvěrný seznam jmen všech pacientů zahrnutých do studie na chráněném centrálním počítačovém serveru Montpellier University Hospital.
1.1.Klinická data Zdrojem klinických lékařských dat je elektronická zdravotní dokumentace pacienta. Údaje zaznamenané zkoušejícím zahrnují jméno, příjmení a datum narození pacientky, velikost košíčku, datum MRI, lokalizaci karcinomu prsu, datum předoperačního 3D optického skenu, datum chirurgického zákroku.
1.2.Optické skeny Od roku 2016 se na gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier pořizují fotografie hrudníku u každého pacienta, který podstoupí BCS. Provádí se také předoperační, intraoperační a pooperační 3D optické skeny. Optické skenování se získá pomocí 3D skenování struktury senzoru. Akvizice trvá několik minut. Předoperačně i pooperačně jsou pacienti ve stoji, paže v abdukci 45° s anatomickými rysy vyznačenými na povrchu kůže (manubrium hrudní kosti, výběžek xiphoid, horní okraj mléčné žlázy, submamární řasa). Intraoperačně je nádor lokalizován radionavigovanou lokalizací okultní léze a je označen na povrchu prsu. Jsou provedeny dvě akvizice, před a po lokalizaci nádoru, s pacienty uloženými v poloze na zádech, paže abdukované o 90°.
1.3. Předoperační MRI prsu Standardní protokol MRI prsu zahrnuje sekvence T2 (anatomie a analýza signálu), sekvence T1 gradient-echo a injikované dynamické 3D sekvence (kontrastní látka obsahující gadolinium). Pacientky jsou umístěny na břiše, paže nad hlavou, s oběma prsy visícími ve smyčkách cívky. Data MRI jsou sbírána z počítačového serveru radiologického oddělení, anonymizována identifikačním kódem subjektu a následně vypálena na CD. Data Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) jsou převedena do formátu MHD.
různé kroky k vytvoření 3D personalizovaného modelu prsou 2.1. 3D rekonstrukce MRI dat 3D rekonstrukce vyžaduje segmentaci anatomických prvků v rámci 2D snímků. Segmentace se provádí pomocí počítačového softwaru s názvem Medical Image Segmentation Tool (MIST), který umožňuje poloautomatickou a manuální segmentaci následujících prvků: nádor, prsní žláza, hrudní kost, kůže, velký a malý prsní sval. 3D rekonstrukce se pak provádí metodou nepřímého vykreslování objemu, pochodujícími kostkami. Pro následné zpracování se pak používá software Instant Mesh.
2.2.Registrace 3D rekonstrukce na optické skeny Registrace obrazu je proces transformace různých souborů dat do jednoho souřadnicového systému. Problém registrace spočívá v nalezení optimální prostorové transformace, která odpovídá obrázkům. Výhody použití multimodálních dat vyvolaly potřebu vývoje vysoce přesné a robustní multimodální registrace obrazu.
Anatoreg, software navržený společností Anatoscope, umožňuje registraci referenčního modelu k cíli. V naší studii je referenčním modelem 3D rekonstrukce získaná z MRI prsu. Data 3D rekonstrukce jsou zahrnuta v souboru Sofa Modeling Language (SML), který má být načten registračním softwarem. Cílem je optický sken, dříve zpracovaný díky Blenderu (odstranění artefaktů, korekce osy, korekce měrné jednotky).
Prvním krokem registrace je algoritmus Interaction Closest Point algorithm (ICP). Algoritmus ICP vyhledává pro každý bod na cílovém povrchu nejbližší bod na referenčním povrchu bez jakýchkoli omezení. Druhým krokem je použití orientačních bodů ke zlepšení registrace.
- Vyhodnocení 3D modelu prsu Lokalizace nádoru tímto 3D modelem prsu je následně porovnána s lokalizací pomocí ROLL. Peroperační 3D optický sken nám poskytuje lokalizaci nádoru získanou radionavigovanou lokalizací okultních lézí díky perovému značení zanechanému chirurgem. Nová technika nám poskytuje 3D model a lokalizaci nádoru viditelnou průhledností. Srovnání se provádí překrýváním obou akvizic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu bipsií jádrové jehly
- ve věku 18 let a více
- kteří měli předoperační magnetickou rezonanci
- kteří měli předoperační 3D optický sken
- kteří měli dva intraoperační optické skeny (s perem a bez něj pro lokalizaci nádoru
- kteří měli předoperačně radionavigovanou lokalizaci okultní léze
- která podstoupila konzervační operaci prsou
- se nestaví proti použití svých osobních zdravotních údajů.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- vyžadující doučování nebo opatrovnictví
- kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání lokalizace nádoru prsu získané pomocí nové techniky s lokalizací získanou radionavigovanou lokalizací okultních lézí
Časové okno: Primární měření výsledku bude provedeno, když bude dokončen náborový proces, v průměru na dva měsíce
|
Nová technika poskytuje 3D model a lokalizaci nádoru viditelnou průhledností. Peroperační 3D optický sken poskytuje lokalizaci nádoru získanou radionavigovanou lokalizací okultních lézí díky značení perem zanechaným chirurgem. Srovnání se provádí superponováním obou akvizic. |
Primární měření výsledku bude provedeno, když bude dokončen náborový proces, v průměru na dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy