- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214419
Estude o primeiro passo para a localização virtual do câncer de mama (Anatobreast)
Anatobreast: primeiro passo para a localização virtual do câncer de mama
As localizações radioisotópicas e de fio sofrem de várias limitações. Essas técnicas adicionam outro procedimento antes da cirurgia, podem ser desconfortáveis e acarretar custos adicionais.
O objetivo é desenvolver uma nova técnica de localização de tumor de mama usando ressonância magnética pré-operatória (MRI) e varredura óptica de mama.
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama que fizeram ressonância magnética pré-operatória e varreduras ópticas 3D estão incluídas.
A varredura óptica é feita no pré-operatório e no intraoperatório após a localização do tumor ter sido marcada na mama usando a técnica radioisotópica.
A ressonância magnética é então ajustada com a varredura óptica intraoperatória para corresponder à posição da mama no momento da cirurgia.
Os investigadores avaliam a eficiência da localização da lesão mamária da nova técnica em comparação com a técnica radiosiotópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres, com aproximadamente 42.000 mulheres diagnosticadas com câncer de mama anualmente na França. As taxas de incidência de câncer de mama aumentaram constantemente de 1980 a 2005 devido ao uso crescente de mamografia de rastreamento e maior expectativa de vida.
Com os avanços nas técnicas de rastreamento do câncer de mama, muitas mulheres agora têm tumores malignos detectados antes de se tornarem clinicamente palpáveis. Para essas mulheres, a cirurgia conservadora da mama (BCS) tornou-se a opção de tratamento preferencial, compreendendo mais de 75% das cirurgias na maioria dos centros de câncer de mama. O objetivo do BCS é ressecar o tumor com uma margem circundante de tecido livre de câncer, preservando simultaneamente a forma geral e a aparência da mama. Para lesões não palpáveis, a localização do tumor antes da cirurgia é necessária. A técnica padrão para esses pacientes é a localização com fio. A localização por fios sofre de várias limitações. Acrescenta outro procedimento antes da cirurgia, complicando e alongando o processo. Pode ser desconfortável para o paciente e acarreta custos adicionais. Esta técnica requer que o cirurgião estime a posição tridimensional (3D) do câncer a partir de imagens bidimensionais de mamografia. A excisão localizada com fio resulta em margens positivas aproximadamente 30-50% das vezes. Esses casos requerem cirurgia adicional para remover o câncer remanescente, que é caro e emocionalmente difícil para os pacientes.
Alternativas à localização de fios foram testadas. A localização de lesão oculta radioguiada (ROLL) demonstrou ser superior à localização com fio, com menor risco de margens de ressecção positivas e menor duração da localização e excisão cirúrgica.
A ressonância magnética da mama tem se mostrado mais sensível do que o ultrassom ou a mamografia para a detecção do câncer. Apesar dessa evidência, o uso da ressonância magnética não demonstrou produzir melhores resultados a curto prazo: o estudo prospectivo randomizado COMICE falhou em demonstrar uma diminuição na taxa de margem positiva e necessidade de reexcisão com o uso de ressonância magnética pré-operatória. Os autores do estudo COMICE reconheceram que a incapacidade da ressonância magnética de pronação resultar em taxas de margens positivas diminuídas pode ser devido à forma como os dados de imagem são apresentados ao cirurgião, afirmando que “técnicas para garantir a precisão cirúrgica estão em um ótimo exame adicional. '' A forma da mama durante a imagem de RM em decúbito ventral (com o pingente da mama em uma bobina de imagem bilateral) é radicalmente diferente da posição supina com o braço estendido na sala de cirurgia (SO). A ressonância magnética supina reproduz com mais precisão a posição cirúrgica. De fato, um estudo de Sakakibara et al. randomizaram pacientes com CDIS para se submeterem a BCS localizada com fio ou supina guiada por RM e descobriram que a taxa de margem positiva e o volume de tecido ressecado eram menores em pacientes submetidos à excisão guiada por RM em posição supina.
O objetivo é desenvolver uma nova técnica de localização de tumor de mama guiada por ressonância magnética que incorpora ressonância magnética pré-operatória e usa varreduras ópticas 3D pré-operatórias e intraoperatórias para ajustar a imagem de ressonância magnética para a posição exata na sala de cirurgia. Esta nova técnica fornecerá aos cirurgiões visualizações em 3D e medições da forma e posição do tumor dentro da mama, conforme ele aparece durante a cirurgia.
MÉTODOS
Coleta de dados Os dados são obtidos do banco de dados do departamento ginecológico do Hospital Universitário de Montpellier, usando o Programa de Medicalização dos Sistemas de Informação. Os pacientes que tiveram um BCS para câncer de mama entre 2016 e 2017 são selecionados. O investigador então inclui consecutivamente 10 pacientes que tiveram uma ressonância magnética pré-operatória e uma varredura óptica 3D pré-operatória e intraoperatória do tórax e que atendem aos critérios de elegibilidade. Um código de identificação do sujeito é atribuído pelo investigador a cada sujeito para anonimizar os dados. Uma lista de códigos de identificação de sujeitos permite que o investigador mantenha uma lista confidencial de nomes de todos os pacientes incluídos no estudo no servidor de computador central protegido do Hospital Universitário de Montpellier.
1.1.Dados clínicos A fonte dos dados médicos clínicos é o prontuário eletrônico do paciente. Os dados registrados pelo investigador incluem nome, sobrenome e data de nascimento do paciente, tamanho do copo, data da ressonância magnética, localização do câncer de mama, data da varredura óptica 3D pré-operatória, data da data do procedimento cirúrgico.
1.2.Exames ópticos Desde 2016, no departamento de ginecologia do Hospital Universitário de Montpellier, são tiradas fotografias do tórax para cada paciente que se submete a um BCS. Também são feitas varreduras ópticas 3D pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias. O escaneamento óptico é obtido com o escaneamento 3D da estrutura do sensor. As aquisições levam alguns minutos. No pré-operatório e no pós-operatório, os pacientes estão em posição ortostática, braços abduzidos em 45° com referências anatômicas marcadas na superfície da pele (manúbrio do esterno, apêndice xifóide, borda superior da glândula mamária, sulco submamário). No intraoperatório, o tumor é localizado por localização de lesão oculta guiada por rádio e é marcado na superfície da mama. Duas aquisições são feitas, antes e depois da localização do tumor, com os pacientes colocados em decúbito dorsal, braços abduzidos em 90°.
1.3.MRI de mama pré-operatória O protocolo padrão de RM de mama inclui sequências T2 (anatomia e análise de sinal), sequências gradiente-eco T1 e sequências 3D dinâmicas injetadas (agente de contraste contendo gadolínio). Os pacientes são colocados em decúbito ventral, braços acima da cabeça, com ambas as mamas penduradas nas alças da bobina. Os dados de ressonância magnética são coletados do servidor de computador do departamento de radiologia, anonimizados com o código de identificação do paciente e depois gravados em CD. Os dados de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) são convertidos para o formato MHD.
diferentes etapas para criar um modelo de mama 3D personalizado 2.1. Reconstrução 3D de dados de ressonância magnética A reconstrução 3D requer a segmentação dos elementos anatômicos dentro das imagens 2D. A segmentação é feita usando um software de computador chamado Medical Image Segmentation Tool (MIST) que permite a segmentação semiautomática e manual dos seguintes elementos: tumor, glândula mamária, esterno, pele, músculos peitorais maiores e menores. A reconstrução 3D é então realizada por um método indireto de renderização de volume, os cubos em marcha. O software Instant Mesh é então usado para pós-processamento.
2.2.Registro de reconstrução 3D para varreduras ópticas O registro de imagem é o processo de transformação de diferentes conjuntos de dados em um sistema de coordenadas. O problema de registro é encontrar a transformação espacial ótima que corresponda às imagens. Os benefícios do uso de dados multimodais criaram a necessidade de desenvolvimento de registros de imagens multimodais altamente precisos e robustos.
O Anatoreg, um software desenvolvido pela Anatoscope, permite o registro de um modelo de referência para um alvo. Em nosso estudo, o modelo de referência é a reconstrução 3D obtida da RM das mamas. Os dados de reconstrução 3D são incluídos em um arquivo Sofa Modeling Language (SML) para serem lidos pelo software de registro. O alvo é a varredura óptica, previamente processada graças ao Blender (remoção de artefatos, correção de eixo, correção de unidade de medida).
A primeira etapa do registro é o algoritmo Interaction Closest Point (ICP). O algoritmo ICP procura o ponto mais próximo na superfície de referência para cada ponto na superfície alvo sem quaisquer restrições. O segundo passo é o uso de marcos para melhorar o registro.
- Avaliação do modelo de mama 3D A localização do tumor por este modelo de mama 3D é então comparada com a localização por ROLL. O escaneamento óptico 3D intraoperatório nos dá a localização do tumor obtida pela localização da lesão oculta radioguiada graças à marcação a caneta deixada pelo cirurgião. A nova técnica nos dá um modelo 3D e a localização do tumor visível por transparência. A comparação é feita pela sobreposição de ambas as aquisições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama por biópsia com agulha grossa
- com 18 anos ou mais
- que tiveram uma ressonância magnética pré-operatória
- que teve uma varredura óptica 3D pré-operatória
- que tiveram duas varreduras ópticas intraoperatórias (com e sem marcação de caneta para localização do tumor
- que tiveram localização de lesão oculta radioguiada pré-operatória
- que fez uma cirurgia de conservação da mama
- não se opõe à utilização dos seus dados pessoais de saúde.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- requer tutoria ou tutela
- que fizeram terapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da localização do tumor de mama obtida com a nova técnica com a localização obtida com a localização de lesão oculta guiada por rádio
Prazo: A medida do resultado primário será feita quando o processo de recrutamento for concluído, por uma média de dois meses
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A nova técnica fornece um modelo 3D e a localização do tumor visível por transparência. A varredura óptica 3D intraoperatória dá a localização do tumor obtida pela localização de lesão oculta guiada por rádio graças à marcação de caneta deixada pelo cirurgião. A comparação é feita pela sobreposição de ambas as aquisições. |
A medida do resultado primário será feita quando o processo de recrutamento for concluído, por uma média de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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