- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214419
Tutki ensimmäistä askelta virtuaaliseen rintasyövän paikallistamiseen (Anatobreast)
Anatobreast: ensimmäinen askel virtuaaliseen rintasyövän lokalisointiin
Radioisotooppiset ja lankapaikat kärsivät useista rajoituksista. Nämä tekniikat lisäävät toisen toimenpiteen ennen leikkausta, voivat olla epämukavia ja aiheuttavat lisäkustannuksia.
Tavoitteena on kehittää uusi tekniikka rintakasvaimen paikantamiseen käyttäen preoperatiivista magneettikuvausta (MRI) ja rintojen optista skannausta.
Mukana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty ennen leikkausta MRI ja 3D-optiset skannaukset.
Optinen skannaus tehdään ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti sen jälkeen, kun kasvaimen sijainti on merkitty rintaan radioisotooppitekniikalla.
MRI säädetään sitten intraoperatiivisella optisella skannauksella vastaamaan rintojen asentoa leikkauksen aikana.
Tutkijat arvioivat uuden tekniikan tehokkuutta rintaleesion lokalisoinnissa verrattuna radiosiotooppiseen tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten diagnosoitu syöpä, ja noin 42 000 naisella diagnosoidaan vuosittain rintasyöpä Ranskassa. Rintasyövän ilmaantuvuus nousi tasaisesti vuodesta 1980 vuoteen 2005, mikä johtui seulontamammografian käytön lisääntymisestä ja eliniän pidentymisestä.
Rintasyövän seulontatekniikoiden edistymisen myötä monilla naisilla on nyt pahanlaatuisia kasvaimia havaittu ennen kuin niistä tulee kliinisesti käsin kosketeltavaa. Näille naisille rintojen säilyttämisleikkauksesta (BCS) on tullut suosituin hoitovaihtoehto, joka kattaa yli 75 % leikkauksista useimmissa rintasyöpäkeskuksissa. BCS:n tavoitteena on resektoida kasvain ympäröivällä kudosmarginaalilla, jossa ei ole syöpää, ja samalla säilyttää rinnan yleinen muoto ja ulkonäkö. Ei-palpoitavissa leesioissa kasvain on paikallistettava ennen leikkausta. Tällaisten potilaiden vakiotekniikka on lankapaikannus. Johdon lokalisointi kärsii useista rajoituksista. Se lisää toisen toimenpiteen ennen leikkausta, mikä vaikeuttaa ja pidentää prosessia. Se voi olla epämukavaa potilaalle ja aiheuttaa lisäkustannuksia. Tämä tekniikka edellyttää, että kirurgi arvioi syövän 3-ulotteisen (3D) sijainnin 2-ulotteisista mammografiakuvista. Langan paikallinen leikkaus johtaa positiivisiin marginaaleihin noin 30-50 % ajasta. Nämä tapaukset vaativat lisäleikkauksen jäljellä olevan syövän poistamiseksi, mikä on sekä kallista että emotionaalisesti vaikeaa potilaille.
Vaihtoehtoja johtojen lokalisoinnille on testattu. Radioohjatun okkulttisen leesion lokalisoinnin (ROLL) on osoitettu olevan parempi kuin lankalokalisointi, sillä riski on lyhyempi, sillä on positiiviset resektiomarginaalit ja lyhyempi lokalisoinnin ja kirurgisen leikkauksen kesto.
Rintojen magneettikuvauksen on osoitettu olevan herkempi kuin ultraääni tai mammografia syövän havaitsemisessa. Näistä todisteista huolimatta magneettikuvauksen käytön ei ole osoitettu tuottavan parempia lyhyen aikavälin tuloksia: prospektiivinen satunnaistettu COMICE-tutkimus ei osoittanut positiivisen marginaalin laskua ja uudelleenleikkauksen tarvetta käyttämällä preoperatiivista alttiita MRI:tä. COMICE-tutkimuksen tekijät myönsivät, että alttiiden magneettikuvausten kyvyttömyys johtaa positiivisten marginaalien vähenemiseen saattaa johtua tavasta, jolla kuvantamistiedot esitetään kirurgille, ja totesivat, että "tekniikat, joilla varmistetaan kirurginen tarkkuus ovat optimaalisia, vaativat lisätutkimuksia". '' Rintojen muoto makaavan MR-kuvauksen aikana (riipus on bilateraalisessa kuvantamiskelassa) poikkeaa radikaalisti makuuasennosta, käsivarret ojennettuna leikkaussalissa (OR). Selässä oleva magneettikuvaus toistaa kirurgisen asennon tarkemmin. Todellakin, Sakakibaran et al. satunnaistettiin DCIS-potilaat, joille tehtiin lankapaikallinen tai makuulla magneettikuvausohjattu BCS, ja havaitsivat, että positiivinen marginaaliprosentti ja resekoitu kudostilavuus olivat alhaisemmat potilailla, joille tehtiin makuulla magneettikuvausohjattu leikkaus.
Tavoitteena on kehittää uusi magneettikuvausohjattu rintakasvaimen lokalisointitekniikka, joka sisältää preoperatiivisen alttiiden magneettikuvauksen sekä ennen leikkausta ja intraoperatiivisia 3D-optisia skannauksia magneettikuvan säätämiseksi täsmälleen leikkaussalin asentoon. Tämä uusi tekniikka tarjoaa kirurgille 3D-näkymiä ja mittauksia kasvaimen muodosta ja sijainnista rinnassa sellaisena kuin se näkyy leikkauksen aikana.
MENETELMÄT
Tiedonkeruu Tiedot saadaan Montpellierin yliopistollisen sairaalan gynekologisen osaston tietokannasta tietojärjestelmien Medicalization Program -ohjelman avulla. Valitaan potilas, jolla on ollut BCS rintasyövän vuoksi vuosina 2016–2017. Tutkijaan kuuluu sitten peräkkäin 10 potilasta, joille on tehty ennen leikkausta MRI sekä ennen leikkausta ja intraoperatiivinen 3D-optinen rintakehän skannaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tutkija antaa kullekin tutkittavalle tutkimushenkilön tunnistekoodin tietojen anonymisoimiseksi. Kohteen tunnistekoodiluettelon avulla tutkija voi pitää luottamuksellisen luettelon kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista Montpellierin yliopistollisen sairaalan suojatulla keskustietokonepalvelimella.
1.1.Kliiniset tiedot Kliinisen lääketieteellisen tiedon lähde on potilaan sähköinen potilaskertomus. Tutkijan tallentamia tietoja ovat potilaan nimi, sukunimi ja syntymäaika, kupin koko, magneettikuvauspäivä, rintasyövän sijainti, leikkausta edeltävän 3D-optisen skannauksen päivämäärä, leikkauspäivämäärä.
1.2.Optiset skannaukset Vuodesta 2016 lähtien Montpellier University Hospitalin gynekologian osastolla on otettu valokuvat rintakehästä jokaisesta BCS-potilaasta. Myös ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia 3D-optisia skannauksia tehdään. Optinen skannaus saadaan aikaan anturirakenteen 3D-skannauksella. Hankinta kestää muutaman minuutin. Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen potilaat ovat seisoma-asennossa, käsivarret kaapattu 45° ja ihon pintaan on merkitty anatomiset maamerkit (rintalastan käsi, rintakehä, rintarauhasen yläreuna, submammaaripoimu). Intraoperatiivisesti kasvain paikantuu radio-ohjatulla okkulttisella vauriopaikalla ja se on merkitty rinnan pintaan. Otetaan kaksi tutkimusta, ennen ja jälkeen kasvaimen paikantamisen, ja potilaat asetetaan selälleen, käsivarret siepataan 90°.
1.3.Preoperatiivinen rintojen MRI Standardi rintojen MRI-protokolla sisältää T2-sekvenssit (anatomia- ja signaalianalyysi), T1-gradientti-kaikusekvenssit ja injektoidut dynaamiset 3D-sekvenssit (gadoliinia sisältävä varjoaine). Potilaat asetetaan makuuasentoon, kädet pään yläpuolelle, molemmat rinnat roikkuvat kierukoissa. MRI-tiedot kerätään radiologian osaston tietokonepalvelimelta, anonymisoidaan tutkittavan tunnistekoodilla ja poltetaan sitten CD-levylle. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) -tiedot muunnetaan MHD-muotoon.
eri vaiheet yksilöllisen 3D-rintamallin luomiseksi 2.1. MRI-tietojen 3D-rekonstruktio 3D-rekonstruktio edellyttää 2D-kuvien anatomisten elementtien segmentointia. Segmentointi tehdään tietokoneohjelmistolla nimeltä Medical Image Segmentation Tool (MIST), joka mahdollistaa seuraavien elementtien puoliautomaattisen ja manuaalisen segmentoinnin: kasvain, maitorauhanen, rintalastan, iho, rintalihakset ja pienet lihakset. 3D-rekonstruktio suoritetaan sitten epäsuoralla tilavuusrenderöintimenetelmällä, marching kuutioilla. Instant Mesh -ohjelmistoa käytetään sitten jälkikäsittelyyn.
2.2.3D-rekonstruoinnin rekisteröinti optisiin skannauksiin Kuvan rekisteröinti on prosessi, jossa eri tietojoukot muunnetaan yhdeksi koordinaattijärjestelmäksi. Rekisteröintiongelmana on löytää optimaalinen tilamuunnos, joka vastaa kuvia. Multimodaalisen tiedon käytön edut ovat luoneet tarpeen kehittää erittäin tarkkaa ja vankkaa multimodaalista kuvan rekisteröintiä.
Anatoreg, Anatoscopen suunnittelema ohjelmisto, mahdollistaa vertailumallin rekisteröinnin kohteeseen. Tutkimuksessamme vertailumallina on rintojen magneettikuvauksesta saatu 3D-rekonstruktio. 3D-rekonstruktiotiedot sisältyvät Sofa Modeling Language (SML) -tiedostoon rekisteröintiohjelmiston luettavaksi. Kohteena on optinen skannaus, joka on aiemmin käsitelty Blenderin ansiosta (artefaktien poisto, akselin korjaus, mittayksikön korjaus).
Rekisteröinnin ensimmäinen vaihe on Interaction Closest Point -algoritmi (ICP). ICP-algoritmi etsii viitepinnan lähimmän pisteen jokaiselle kohdepinnan pisteelle ilman rajoituksia. Toinen vaihe on maamerkkien käyttö rekisteröinnin parantamiseksi.
- 3D-rintamallin arviointi Tämän 3D-rintamallin mukaista kasvaimen lokalisointia verrataan sitten ROLL:n lokalisointiin. Intraoperatiivinen 3D-optinen skannaus antaa meille tuumorin lokalisoinnin, joka on saatu radio-ohjatulla okkulttisen leesion lokalisoinnilla kirurgin jättämän kynämerkinnän ansiosta. Uusi tekniikka antaa meille 3D-mallin ja kasvaimen lokalisoinnin, joka näkyy läpinäkyvyydellä. Vertailu tehdään yhdistämällä molemmat hankinnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi ydinneulabipsialla
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- joille tehtiin ennen leikkausta magneettikuvaus
- joille tehtiin ennen leikkausta optinen 3D-skannaus
- joille tehtiin kaksi intraoperatiivista optista skannausta (kynämerkinnällä ja ilman kasvaimen paikantamista
- joilla oli ennen leikkausta radioohjattu okkulttinen leesiopaikka
- joille tehtiin rintojen suojeluleikkaus
- eivät vastusta henkilökohtaisten terveystietojensa käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- vaatii ohjausta tai huoltajuutta
- jotka saivat neoadjuvanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudella tekniikalla saadun rintakasvaimen lokalisoinnin vertailu radioohjatulla okkulttisen leesion lokalisoinnilla saatuun lokalisaatioon
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmittaus tehdään rekrytointiprosessin päätyttyä, keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
Uusi tekniikka antaa 3D-mallin ja kasvaimen lokalisoinnin, joka näkyy läpinäkyvyydellä. Leikkauksensisäinen 3D-optinen skannaus antaa tuumorin lokalisoinnin, joka on saatu radio-ohjatulla okkulttisen leesion lokalisoinnilla kirurgin jättämän kynämerkinnän ansiosta. Vertailu tehdään yhdistämällä molemmat hankinnat. |
Ensisijainen tulosmittaus tehdään rekrytointiprosessin päätyttyä, keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä