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Estudio Primer paso para la localización virtual del cáncer de mama (Anatobreast)

1 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Anatobreast: primer paso para la localización virtual del cáncer de mama

Las localizaciones radioisotópicas y por cable adolecen de varias limitaciones. Estas técnicas añaden un procedimiento más previo a la cirugía, pueden ser incómodas y suponen un coste adicional.

El objetivo es desarrollar una técnica novedosa de localización de tumores de mama utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias y escaneo óptico de mama.

Se incluyen pacientes con diagnóstico de cáncer de mama a las que se les ha realizado una resonancia magnética preoperatoria y exploraciones ópticas 3D.

La exploración óptica se realiza en el preoperatorio y en el intraoperatorio después de marcar la localización del tumor en la mama mediante una técnica radioisotópica.

Luego, la resonancia magnética se ajusta con la exploración óptica intraoperatoria para que coincida con la posición del seno en el momento de la cirugía.

Los investigadores evalúan la eficacia para la localización de la lesión mamaria de la nueva técnica en comparación con la técnica radiosiotópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres, con aproximadamente 42000 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama anualmente en Francia. Las tasas de incidencia del cáncer de mama aumentaron constantemente desde 1980 hasta 2005 debido al uso cada vez mayor de la mamografía de detección y la mayor esperanza de vida.

Con los avances en las técnicas de detección del cáncer de mama, a muchas mujeres ahora se les detectan tumores malignos antes de que sean clínicamente palpables. Para estas mujeres, la cirugía conservadora del seno (BCS, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la opción de tratamiento preferida y comprende más del 75 % de las cirugías en la mayoría de los centros de cáncer de seno. El objetivo de BCS es resecar el tumor con un margen circundante de tejido libre de cáncer y, al mismo tiempo, preservar la forma y apariencia general del seno. Para lesiones no palpables, es necesaria la localización del tumor antes de la cirugía. La técnica estándar para tales pacientes es la localización con alambre. La localización de cables adolece de varias limitaciones. Añade otro procedimiento previo a la cirugía, complicando y alargando el proceso. Puede ser incómodo para el paciente y conlleva un coste adicional. Esta técnica requiere que el cirujano calcule la posición tridimensional (3D) del cáncer a partir de imágenes de mamografía bidimensionales. La escisión localizada con alambre da como resultado márgenes positivos aproximadamente entre el 30 y el 50 % de las veces. Estos casos requieren cirugía adicional para extirpar el cáncer restante, lo cual es costoso y emocionalmente difícil para los pacientes.

Se han probado alternativas a la localización de cables. Se ha demostrado que la localización radioguiada de lesiones ocultas (ROLL) es superior a la localización con alambre, con un menor riesgo de tener márgenes de resección positivos y una duración más corta de la localización y la escisión quirúrgica.

Se ha demostrado que la resonancia magnética del seno es más sensible que el ultrasonido o la mamografía para la detección del cáncer. A pesar de esta evidencia, no se ha demostrado que el uso de MRI produzca mejores resultados a corto plazo: el ensayo COMICE prospectivo aleatorizado no logró demostrar una disminución en la tasa de margen positivo y la necesidad de una nueva escisión con el uso de MRI preoperatoria en decúbito prono. Los autores del estudio COMICE reconocieron que la incapacidad de la IRM en decúbito prono para dar lugar a una disminución de las tasas de margen positivo podría deberse a la forma en que se presentan los datos de imagen al cirujano, afirmando que "las técnicas para garantizar que la precisión quirúrgica sea óptima necesitan un examen más detallado". '' La forma de la mama durante la RM en decúbito prono (con el colgante de la mama en una bobina de imagen bilateral) es radicalmente diferente de la posición supina con el brazo extendido en el quirófano (OR). La resonancia magnética supina reproduce con mayor precisión la posición quirúrgica. De hecho, un estudio de Sakakibara et al. aleatorizaron a los pacientes con DCIS para que se sometieran a una BCS guiada por resonancia magnética en posición supina o localizada con alambre y encontraron que la tasa de margen positivo y el volumen de tejido resecado fueron menores en los pacientes sometidos a una escisión guiada por resonancia magnética en posición supina.

El objetivo es desarrollar una técnica novedosa de localización de tumores de mama guiada por IRM que incorpore la IRM en decúbito prono preoperatoria y utilice escaneos ópticos 3D preoperatorios e intraoperatorios para ajustar la imagen de la IRM a la posición exacta en el quirófano. Esta técnica novedosa proporcionará a los cirujanos vistas en 3D y medidas de la forma y posición del tumor dentro del seno tal como aparece durante la cirugía.

MÉTODOS

  1. Recolección de datos Los datos son obtenidos de la base de datos del departamento de ginecología del Hospital Universitario de Montpellier, utilizando el Programa de Medicalización de los Sistemas de Información. Se seleccionan las pacientes que se han realizado una BCS por cáncer de mama entre 2016 y 2017. A continuación, el investigador incluye de forma consecutiva a 10 pacientes a los que se les ha realizado una resonancia magnética preoperatoria y una exploración óptica 3D preoperatoria e intraoperatoria del tórax y que cumplen los criterios de elegibilidad. El investigador asigna un código de identificación de sujeto a cada sujeto para anonimizar los datos. Una lista de códigos de identificación de sujetos permite al investigador mantener una lista confidencial de los nombres de todos los pacientes incluidos en el estudio en el servidor informático central protegido del Hospital Universitario de Montpellier.

    1.1.Datos clínicos La fuente de los datos médicos clínicos es la historia clínica electrónica del paciente. Los datos registrados por el investigador incluyen nombre, apellido y fecha de nacimiento de la paciente, talla de copa, fecha de resonancia magnética, localización del cáncer de mama, fecha de exploración óptica 3D preoperatoria, fecha de fecha de procedimiento quirúrgico.

    1.2.Escáneres ópticos Desde 2016, en el departamento de ginecología del Hospital Universitario de Montpellier, se toman fotografías del tórax de cada paciente que se somete a un BCS. También se realizan escaneos ópticos 3D preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios. El escaneo óptico se obtiene con el escaneo 3D de la estructura del sensor. Las adquisiciones tardan unos minutos. Antes y después de la operación, los pacientes están de pie, con los brazos en abducción de 45° y marcas anatómicas en la superficie de la piel (manubrio del esternón, apófisis xifoides, borde superior de la glándula mamaria, pliegue submamario). Intraoperatoriamente, el tumor se localiza mediante localización de lesión oculta radioguiada y se marca en la superficie de la mama. Se toman dos adquisiciones, antes y después de localizar el tumor, con los pacientes colocados en decúbito supino, con los brazos en abducción de 90°.

    1.3.Resonancia magnética mamaria preoperatoria El protocolo estándar de resonancia magnética mamaria incluye secuencias T2 (anatomía y análisis de señales), secuencias eco de gradiente T1 y secuencias 3D dinámicas inyectadas (agente de contraste que contiene gadolinio). Los pacientes se colocan en decúbito prono, con los brazos por encima de la cabeza, con ambos senos colgando de los bucles de la bobina. Los datos de resonancia magnética se recopilan del servidor informático del departamento de radiología, se anonimizan con el código de identificación del sujeto y luego se graban en un CD. Los datos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) se convierten al formato MHD.

  2. diferentes pasos para crear un modelo de seno personalizado en 3D 2.1. Reconstrucción 3D de datos de resonancia magnética La reconstrucción 3D requiere la segmentación de los elementos anatómicos dentro de las imágenes 2D. La segmentación se realiza mediante un software informático denominado Medical Image Segmentation Tool (MIST) que permite la segmentación semiautomática y manual de los siguientes elementos: tumor, glándula mamaria, esternón, piel, músculos pectorales mayores y menores. Luego, la reconstrucción 3D se realiza mediante un método de representación de volumen indirecto, los cubos en marcha. A continuación, se utiliza el software Instant Mesh para el posprocesamiento.

    2.2.Registro de reconstrucción 3D en escaneos ópticos El registro de imágenes es el proceso de transformar diferentes conjuntos de datos en un sistema de coordenadas. El problema de registro es encontrar la transformación espacial óptima que coincida con las imágenes. Los beneficios del uso de datos multimodales han creado la necesidad de desarrollar un registro de imágenes multimodales robusto y de alta precisión.

    Anatoreg, un software diseñado por Anatoscope, permite el registro de un modelo de referencia a un objetivo. En nuestro estudio, el modelo de referencia es la reconstrucción 3D obtenida de la RM de mama. Los datos de reconstrucción 3D se incluyen en un archivo de lenguaje de modelado de sofás (SML) para que los lea el software de registro. El objetivo es el escaneo óptico, previamente procesado gracias a Blender (eliminación de artefactos, corrección de ejes, corrección de unidad de medida).

    El primer paso del registro es el algoritmo de punto más cercano de interacción (ICP). El algoritmo ICP busca el punto más cercano en la superficie de referencia para cada punto en la superficie de destino sin ninguna restricción. El segundo paso es el uso de puntos de referencia para mejorar el registro.

  3. Evaluación del modelo de mama 3D La localización del tumor por este modelo de mama 3D se compara luego con la localización por ROLL. La exploración óptica 3D intraoperatoria nos da la localización del tumor obtenida mediante la localización radioguiada de la lesión oculta gracias al marcaje con bolígrafo dejado por el cirujano. La novedosa técnica nos proporciona un modelo 3D y la localización del tumor visible por transparencia. La comparación se realiza superponiendo ambas adquisiciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido diagnosticadas con cáncer de mama por biopsia con aguja gruesa y se sometieron a una cirugía de conservación de mama entre 2016 y 2017 en la unidad de ginecología del Hospital Universitario de Montpellier.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de mama mediante biopsia con aguja gruesa
  • de 18 años o más
  • que tuvo una resonancia magnética preoperatoria
  • que tuvo un escaneo óptico 3D preoperatorio
  • que se sometieron a dos exploraciones ópticas intraoperatorias (con y sin marcado con bolígrafo para la localización del tumor)
  • que tuvieron una localización de lesión oculta radioguiada preoperatoria
  • que se sometió a una cirugía de conservación mamaria
  • no se opone al uso de sus datos personales de salud.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • requieren tutela o tutela
  • que recibieron terapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la localización del tumor de mama obtenida con la técnica novedosa con la localización obtenida con la localización de lesión oculta radioguiada
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se realizará cuando se complete el proceso de contratación, durante un promedio de dos meses.

La nueva técnica proporciona un modelo 3D y la localización del tumor visible por transparencia.

La exploración óptica 3D intraoperatoria da la localización del tumor obtenida mediante la localización radioguiada de la lesión oculta gracias al marcado con bolígrafo dejado por el cirujano. La comparación se realiza superponiendo ambas adquisiciones.

La medida de resultado primaria se realizará cuando se complete el proceso de contratación, durante un promedio de dos meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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