- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214419
Zbadaj pierwszy krok do wirtualnej lokalizacji raka piersi (Anatobreast)
Anatobreast: pierwszy krok do wirtualnej lokalizacji raka piersi
Lokalizacje radioizotopowe i drutowe mają kilka ograniczeń. Techniki te dodają kolejną procedurę przed operacją, mogą być niewygodne i pociągać za sobą dodatkowe koszty.
Celem jest opracowanie nowej techniki lokalizacji guza piersi z wykorzystaniem przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) oraz optycznego skanowania piersi.
Uwzględniono pacjentów z rozpoznaniem raka piersi, u których wykonano przedoperacyjny rezonans magnetyczny i skany optyczne 3D.
Skanowanie optyczne wykonuje się przed i śródoperacyjnie po zaznaczeniu lokalizacji guza na piersi techniką radioizotopową.
MRI jest następnie dostosowywany za pomocą śródoperacyjnego skanu optycznego, aby dopasować pozycję piersi w czasie operacji.
Badacze oceniają skuteczność nowej techniki w lokalizacji zmian w piersiach w porównaniu z techniką radiosiotopową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet, we Francji diagnozuje się go u około 42 000 kobiet rocznie. Wskaźniki zachorowalności na raka piersi stale rosły od 1980 do 2005 roku ze względu na coraz częstsze stosowanie mammografii przesiewowej i dłuższą oczekiwaną długość życia.
Wraz z postępem w technikach badań przesiewowych w kierunku raka piersi, u wielu kobiet wykrywane są nowotwory złośliwe, zanim staną się one klinicznie wyczuwalne. W przypadku tych kobiet preferowaną opcją leczenia stała się operacja oszczędzająca pierś (BCS), obejmująca ponad 75% operacji w większości ośrodków raka piersi. Celem BCS jest wycięcie guza wraz z otaczającym marginesem tkanki wolnej od raka przy jednoczesnym zachowaniu ogólnego kształtu i wyglądu piersi. W przypadku zmian niewyczuwalnych palpacyjnie konieczna jest lokalizacja guza przed operacją. Standardową techniką dla takich pacjentów jest lokalizacja drutu. Lokalizacja przewodów ma kilka ograniczeń. Dodaje kolejną procedurę przed operacją, komplikując i wydłużając proces. Może to być niewygodne dla pacjenta i wiąże się z dodatkowymi kosztami. Technika ta wymaga od chirurga oszacowania trójwymiarowej (3D) pozycji nowotworu na podstawie dwuwymiarowych obrazów mammograficznych. Miejscowe wycięcie drutem daje dodatnie marginesy w około 30-50% przypadków. Te przypadki wymagają dodatkowej operacji usunięcia pozostałego raka, co jest zarówno kosztowne, jak i trudne emocjonalnie dla pacjentów.
Przetestowano alternatywy dla lokalizacji przewodów. Wykazano, że radioguided utajona lokalizacja zmian chorobowych (ROLL) jest lepsza od lokalizacji drutu, przy mniejszym ryzyku dodatnich marginesów resekcji i krótszym czasie lokalizacji i wycięcia chirurgicznego.
Wykazano, że rezonans magnetyczny piersi jest bardziej czuły niż ultrasonografia lub mammografia w wykrywaniu raka. Pomimo tych dowodów nie wykazano, aby stosowanie MRI dawało lepsze krótkoterminowe wyniki: prospektywne randomizowane badanie COMICE nie wykazało zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów i konieczności ponownego wycięcia przy użyciu przedoperacyjnego MRI na brzuchu. Autorzy badania COMICE uznali, że niezdolność rezonansu magnetycznego w pozycji na brzuchu do zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów może wynikać ze sposobu, w jaki dane obrazowe są przedstawiane chirurgowi, stwierdzając, że „techniki zapewniające precyzję chirurgiczną są optymalne i wymagają dalszych badań”. '' Kształt piersi podczas obrazowania MR na brzuchu (z wisiorkiem piersi w dwustronnej cewce obrazującej) radykalnie różni się od pozycji leżącej z wyciągniętymi ramionami na sali operacyjnej (OR). MRI na wznak dokładniej odwzorowuje pozycję chirurgiczną. Rzeczywiście, badanie przeprowadzone przez Sakakibara i in. losowo przydzielono pacjentów z DCIS do poddania BCS zlokalizowanego drutem lub pod kontrolą MRI w pozycji leżącej i stwierdzili, że odsetek dodatnich marginesów i objętość reseowanej tkanki były niższe u pacjentów poddawanych wycięciu pod kontrolą MRI w pozycji leżącej.
Celem jest opracowanie nowej techniki lokalizacji guza piersi pod kontrolą MRI, która obejmuje przedoperacyjny MRI na brzuchu oraz wykorzystuje przedoperacyjne i śródoperacyjne skany optyczne 3D w celu dopasowania obrazu MRI do dokładnej pozycji na sali operacyjnej. Ta nowatorska technika zapewni chirurgom trójwymiarowe widoki i pomiary kształtu i położenia guza w piersi podczas operacji.
METODY
Zbieranie danych Dane pozyskiwane są z bazy danych oddziału ginekologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, przy użyciu Programu medykalizacji Systemów Informatycznych. Wybrano pacjentkę, która miała BCS z powodu raka piersi w latach 2016-2017. Następnie badacz obejmuje kolejno 10 pacjentów, którzy mieli przedoperacyjny MRI oraz przedoperacyjny i śródoperacyjny optyczny skan 3D klatki piersiowej i którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Kod identyfikacyjny podmiotu jest przypisywany przez badacza każdemu podmiotowi w celu zanonimizowania danych. Lista kodów identyfikacyjnych podmiotu pozwala badaczowi zachować poufną listę nazwisk wszystkich pacjentów włączonych do badania na chronionym centralnym serwerze komputerowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
1.1.Dane kliniczne Źródłem klinicznych danych medycznych jest elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta. Dane rejestrowane przez badacza obejmują imię, nazwisko i datę urodzenia pacjentki, rozmiar miseczki, datę rezonansu magnetycznego, lokalizację raka piersi, datę przedoperacyjnego skanu optycznego 3D, datę zabiegu chirurgicznego.
1.2.Skanowanie optyczne Od 2016 roku na oddziale ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier wykonywane są zdjęcia klatki piersiowej każdej pacjentce poddawanej BCS. Wykonuje się również przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne skany optyczne 3D. Skanowanie optyczne uzyskuje się za pomocą skanowania struktury czujnika 3D. Akwizycje trwają kilka minut. W okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym pacjentki znajdują się w pozycji stojącej, ramiona odwiedzone pod kątem 45°, z zaznaczonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi na powierzchni skóry (rękojeść mostka, wyrostek mieczykowaty, górna krawędź gruczołu sutkowego, fałd podpiersiowy). Śródoperacyjnie guz jest lokalizowany za pomocą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany i zaznaczany na powierzchni piersi. Wykonuje się dwie akwizycje, przed i po zlokalizowaniu guza, z pacjentami ułożonymi w pozycji leżącej, z ramionami odwiedzionymi pod kątem 90°.
1.3.Przedoperacyjny MRI piersi Standardowy protokół MRI piersi obejmuje sekwencje T2 (anatomia i analiza sygnału), sekwencje echa gradientowego T1 oraz wstrzyknięte dynamiczne sekwencje 3D (środek kontrastowy zawierający gadolin). Pacjenci układani są w pozycji leżącej, z ramionami nad głową, z obiema piersiami wiszącymi w pętlach cewki. Dane MRI są pobierane z serwera komputerowego oddziału radiologii, anonimizowane za pomocą kodu identyfikacyjnego podmiotu, a następnie nagrywane na płytę CD. Dane Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) są konwertowane do formatu MHD.
różne etapy tworzenia spersonalizowanego modelu piersi 3D 2.1. Rekonstrukcja 3D danych MRI Rekonstrukcja 3D wymaga segmentacji elementów anatomicznych na obrazach 2D. Segmentacja odbywa się za pomocą programu komputerowego o nazwie Medical Image Segmentation Tool (MIST), który umożliwia półautomatyczną i ręczną segmentację następujących elementów: guza, gruczołu piersiowego, mostka, skóry, mięśni piersiowych większych i mniejszych. Rekonstrukcja 3D jest następnie wykonywana metodą pośredniego renderowania objętości, marszowych kostek. Oprogramowanie Instant Mesh jest następnie używane do przetwarzania końcowego.
2.2.Rejestracja rekonstrukcji 3D do skanów optycznych Rejestracja obrazu to proces przekształcania różnych zestawów danych w jeden układ współrzędnych. Problem rejestracji polega na znalezieniu optymalnej transformacji przestrzennej pasującej do obrazów. Korzyści płynące z korzystania z danych multimodalnych stworzyły potrzebę opracowania wysoce dokładnej i solidnej multimodalnej rejestracji obrazu.
Anatoreg, oprogramowanie zaprojektowane przez firmę Anatoscope, umożliwia rejestrację modelu referencyjnego do celu. W naszym badaniu modelem referencyjnym jest rekonstrukcja 3D uzyskana z rezonansu magnetycznego piersi. Dane rekonstrukcji 3D są zawarte w pliku Sofa Modeling Language (SML), który jest odczytywany przez oprogramowanie rejestrujące. Celem jest skan optyczny, wcześniej przetworzony dzięki Blenderowi (usunięcie artefaktów, korekcja osi, korekta jednostki miary).
Pierwszym krokiem rejestracji jest algorytm Interaction Closest Point Algorytm (ICP). Algorytm ICP wyszukuje najbliższy punkt na powierzchni odniesienia dla każdego punktu na powierzchni docelowej bez żadnych ograniczeń. Drugim krokiem jest wykorzystanie punktów orientacyjnych w celu poprawy rejestracji.
- Ocena modelu piersi 3D Lokalizacja guza za pomocą tego modelu piersi 3D jest następnie porównywana z lokalizacją za pomocą ROLL. Śródoperacyjny skan optyczny 3D daje nam lokalizację guza uzyskaną metodą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany chorobowej dzięki śladowi pozostawionemu przez chirurga długopisem. Nowatorska technika daje nam model 3D i lokalizację guza widoczną przez przezroczystość. Porównanie odbywa się poprzez nałożenie obu akwizycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi za pomocą bipsji gruboigłowej
- w wieku 18 lat lub więcej
- który miał przedoperacyjny rezonans magnetyczny
- który miał przedoperacyjny skan optyczny 3D
- który miał dwa śródoperacyjne skany optyczne (z oznaczeniem pisakiem i bez niego w celu lokalizacji guza
- który miał przedoperacyjną lokalizację okultystycznych uszkodzeń pod kontrolą radiologiczną
- która przeszła operację oszczędzającą pierś
- nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych osobowych dotyczących zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18
- wymagających opieki lub kurateli
- który miał terapię neoadjuwantową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie lokalizacji guza piersi uzyskanej nową techniką z lokalizacją uzyskaną metodą radionaprowadzania utajonej lokalizacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po zakończeniu procesu rekrutacji, średnio przez dwa miesiące
|
Nowa technika daje model 3D i lokalizację guza widoczną przez przezroczystość. Śródoperacyjny skan optyczny 3D daje lokalizację guza uzyskaną drogą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany dzięki śladowi pozostawionemu przez chirurga. Porównanie odbywa się poprzez nałożenie obu akwizycji. |
Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po zakończeniu procesu rekrutacji, średnio przez dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone