Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj pierwszy krok do wirtualnej lokalizacji raka piersi (Anatobreast)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Anatobreast: pierwszy krok do wirtualnej lokalizacji raka piersi

Lokalizacje radioizotopowe i drutowe mają kilka ograniczeń. Techniki te dodają kolejną procedurę przed operacją, mogą być niewygodne i pociągać za sobą dodatkowe koszty.

Celem jest opracowanie nowej techniki lokalizacji guza piersi z wykorzystaniem przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) oraz optycznego skanowania piersi.

Uwzględniono pacjentów z rozpoznaniem raka piersi, u których wykonano przedoperacyjny rezonans magnetyczny i skany optyczne 3D.

Skanowanie optyczne wykonuje się przed i śródoperacyjnie po zaznaczeniu lokalizacji guza na piersi techniką radioizotopową.

MRI jest następnie dostosowywany za pomocą śródoperacyjnego skanu optycznego, aby dopasować pozycję piersi w czasie operacji.

Badacze oceniają skuteczność nowej techniki w lokalizacji zmian w piersiach w porównaniu z techniką radiosiotopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet, we Francji diagnozuje się go u około 42 000 kobiet rocznie. Wskaźniki zachorowalności na raka piersi stale rosły od 1980 do 2005 roku ze względu na coraz częstsze stosowanie mammografii przesiewowej i dłuższą oczekiwaną długość życia.

Wraz z postępem w technikach badań przesiewowych w kierunku raka piersi, u wielu kobiet wykrywane są nowotwory złośliwe, zanim staną się one klinicznie wyczuwalne. W przypadku tych kobiet preferowaną opcją leczenia stała się operacja oszczędzająca pierś (BCS), obejmująca ponad 75% operacji w większości ośrodków raka piersi. Celem BCS jest wycięcie guza wraz z otaczającym marginesem tkanki wolnej od raka przy jednoczesnym zachowaniu ogólnego kształtu i wyglądu piersi. W przypadku zmian niewyczuwalnych palpacyjnie konieczna jest lokalizacja guza przed operacją. Standardową techniką dla takich pacjentów jest lokalizacja drutu. Lokalizacja przewodów ma kilka ograniczeń. Dodaje kolejną procedurę przed operacją, komplikując i wydłużając proces. Może to być niewygodne dla pacjenta i wiąże się z dodatkowymi kosztami. Technika ta wymaga od chirurga oszacowania trójwymiarowej (3D) pozycji nowotworu na podstawie dwuwymiarowych obrazów mammograficznych. Miejscowe wycięcie drutem daje dodatnie marginesy w około 30-50% przypadków. Te przypadki wymagają dodatkowej operacji usunięcia pozostałego raka, co jest zarówno kosztowne, jak i trudne emocjonalnie dla pacjentów.

Przetestowano alternatywy dla lokalizacji przewodów. Wykazano, że radioguided utajona lokalizacja zmian chorobowych (ROLL) jest lepsza od lokalizacji drutu, przy mniejszym ryzyku dodatnich marginesów resekcji i krótszym czasie lokalizacji i wycięcia chirurgicznego.

Wykazano, że rezonans magnetyczny piersi jest bardziej czuły niż ultrasonografia lub mammografia w wykrywaniu raka. Pomimo tych dowodów nie wykazano, aby stosowanie MRI dawało lepsze krótkoterminowe wyniki: prospektywne randomizowane badanie COMICE nie wykazało zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów i konieczności ponownego wycięcia przy użyciu przedoperacyjnego MRI na brzuchu. Autorzy badania COMICE uznali, że niezdolność rezonansu magnetycznego w pozycji na brzuchu do zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów może wynikać ze sposobu, w jaki dane obrazowe są przedstawiane chirurgowi, stwierdzając, że „techniki zapewniające precyzję chirurgiczną są optymalne i wymagają dalszych badań”. '' Kształt piersi podczas obrazowania MR na brzuchu (z wisiorkiem piersi w dwustronnej cewce obrazującej) radykalnie różni się od pozycji leżącej z wyciągniętymi ramionami na sali operacyjnej (OR). MRI na wznak dokładniej odwzorowuje pozycję chirurgiczną. Rzeczywiście, badanie przeprowadzone przez Sakakibara i in. losowo przydzielono pacjentów z DCIS do poddania BCS zlokalizowanego drutem lub pod kontrolą MRI w pozycji leżącej i stwierdzili, że odsetek dodatnich marginesów i objętość reseowanej tkanki były niższe u pacjentów poddawanych wycięciu pod kontrolą MRI w pozycji leżącej.

Celem jest opracowanie nowej techniki lokalizacji guza piersi pod kontrolą MRI, która obejmuje przedoperacyjny MRI na brzuchu oraz wykorzystuje przedoperacyjne i śródoperacyjne skany optyczne 3D w celu dopasowania obrazu MRI do dokładnej pozycji na sali operacyjnej. Ta nowatorska technika zapewni chirurgom trójwymiarowe widoki i pomiary kształtu i położenia guza w piersi podczas operacji.

METODY

  1. Zbieranie danych Dane pozyskiwane są z bazy danych oddziału ginekologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, przy użyciu Programu medykalizacji Systemów Informatycznych. Wybrano pacjentkę, która miała BCS z powodu raka piersi w latach 2016-2017. Następnie badacz obejmuje kolejno 10 pacjentów, którzy mieli przedoperacyjny MRI oraz przedoperacyjny i śródoperacyjny optyczny skan 3D klatki piersiowej i którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Kod identyfikacyjny podmiotu jest przypisywany przez badacza każdemu podmiotowi w celu zanonimizowania danych. Lista kodów identyfikacyjnych podmiotu pozwala badaczowi zachować poufną listę nazwisk wszystkich pacjentów włączonych do badania na chronionym centralnym serwerze komputerowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.

    1.1.Dane kliniczne Źródłem klinicznych danych medycznych jest elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta. Dane rejestrowane przez badacza obejmują imię, nazwisko i datę urodzenia pacjentki, rozmiar miseczki, datę rezonansu magnetycznego, lokalizację raka piersi, datę przedoperacyjnego skanu optycznego 3D, datę zabiegu chirurgicznego.

    1.2.Skanowanie optyczne Od 2016 roku na oddziale ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier wykonywane są zdjęcia klatki piersiowej każdej pacjentce poddawanej BCS. Wykonuje się również przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne skany optyczne 3D. Skanowanie optyczne uzyskuje się za pomocą skanowania struktury czujnika 3D. Akwizycje trwają kilka minut. W okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym pacjentki znajdują się w pozycji stojącej, ramiona odwiedzone pod kątem 45°, z zaznaczonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi na powierzchni skóry (rękojeść mostka, wyrostek mieczykowaty, górna krawędź gruczołu sutkowego, fałd podpiersiowy). Śródoperacyjnie guz jest lokalizowany za pomocą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany i zaznaczany na powierzchni piersi. Wykonuje się dwie akwizycje, przed i po zlokalizowaniu guza, z pacjentami ułożonymi w pozycji leżącej, z ramionami odwiedzionymi pod kątem 90°.

    1.3.Przedoperacyjny MRI piersi Standardowy protokół MRI piersi obejmuje sekwencje T2 (anatomia i analiza sygnału), sekwencje echa gradientowego T1 oraz wstrzyknięte dynamiczne sekwencje 3D (środek kontrastowy zawierający gadolin). Pacjenci układani są w pozycji leżącej, z ramionami nad głową, z obiema piersiami wiszącymi w pętlach cewki. Dane MRI są pobierane z serwera komputerowego oddziału radiologii, anonimizowane za pomocą kodu identyfikacyjnego podmiotu, a następnie nagrywane na płytę CD. Dane Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) są konwertowane do formatu MHD.

  2. różne etapy tworzenia spersonalizowanego modelu piersi 3D 2.1. Rekonstrukcja 3D danych MRI Rekonstrukcja 3D wymaga segmentacji elementów anatomicznych na obrazach 2D. Segmentacja odbywa się za pomocą programu komputerowego o nazwie Medical Image Segmentation Tool (MIST), który umożliwia półautomatyczną i ręczną segmentację następujących elementów: guza, gruczołu piersiowego, mostka, skóry, mięśni piersiowych większych i mniejszych. Rekonstrukcja 3D jest następnie wykonywana metodą pośredniego renderowania objętości, marszowych kostek. Oprogramowanie Instant Mesh jest następnie używane do przetwarzania końcowego.

    2.2.Rejestracja rekonstrukcji 3D do skanów optycznych Rejestracja obrazu to proces przekształcania różnych zestawów danych w jeden układ współrzędnych. Problem rejestracji polega na znalezieniu optymalnej transformacji przestrzennej pasującej do obrazów. Korzyści płynące z korzystania z danych multimodalnych stworzyły potrzebę opracowania wysoce dokładnej i solidnej multimodalnej rejestracji obrazu.

    Anatoreg, oprogramowanie zaprojektowane przez firmę Anatoscope, umożliwia rejestrację modelu referencyjnego do celu. W naszym badaniu modelem referencyjnym jest rekonstrukcja 3D uzyskana z rezonansu magnetycznego piersi. Dane rekonstrukcji 3D są zawarte w pliku Sofa Modeling Language (SML), który jest odczytywany przez oprogramowanie rejestrujące. Celem jest skan optyczny, wcześniej przetworzony dzięki Blenderowi (usunięcie artefaktów, korekcja osi, korekta jednostki miary).

    Pierwszym krokiem rejestracji jest algorytm Interaction Closest Point Algorytm (ICP). Algorytm ICP wyszukuje najbliższy punkt na powierzchni odniesienia dla każdego punktu na powierzchni docelowej bez żadnych ograniczeń. Drugim krokiem jest wykorzystanie punktów orientacyjnych w celu poprawy rejestracji.

  3. Ocena modelu piersi 3D Lokalizacja guza za pomocą tego modelu piersi 3D jest następnie porównywana z lokalizacją za pomocą ROLL. Śródoperacyjny skan optyczny 3D daje nam lokalizację guza uzyskaną metodą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany chorobowej dzięki śladowi pozostawionemu przez chirurga długopisem. Nowatorska technika daje nam model 3D i lokalizację guza widoczną przez przezroczystość. Porównanie odbywa się poprzez nałożenie obu akwizycji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano raka piersi za pomocą biopsji gruboigłowej i przeszli operację oszczędzającą pierś w latach 2016-2017 na oddziale ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi za pomocą bipsji gruboigłowej
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • który miał przedoperacyjny rezonans magnetyczny
  • który miał przedoperacyjny skan optyczny 3D
  • który miał dwa śródoperacyjne skany optyczne (z oznaczeniem pisakiem i bez niego w celu lokalizacji guza
  • który miał przedoperacyjną lokalizację okultystycznych uszkodzeń pod kontrolą radiologiczną
  • która przeszła operację oszczędzającą pierś
  • nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych osobowych dotyczących zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18
  • wymagających opieki lub kurateli
  • który miał terapię neoadjuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie lokalizacji guza piersi uzyskanej nową techniką z lokalizacją uzyskaną metodą radionaprowadzania utajonej lokalizacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po zakończeniu procesu rekrutacji, średnio przez dwa miesiące

Nowa technika daje model 3D i lokalizację guza widoczną przez przezroczystość.

Śródoperacyjny skan optyczny 3D daje lokalizację guza uzyskaną drogą radionawigacji utajonej lokalizacji zmiany dzięki śladowi pozostawionemu przez chirurga. Porównanie odbywa się poprzez nałożenie obu akwizycji.

Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po zakończeniu procesu rekrutacji, średnio przez dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj