Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Первый шаг к виртуальной локализации рака молочной железы» (Anatobreast)

1 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Anatobreast: первый шаг к виртуальной локализации рака молочной железы

Радиоизотопная и проволочная локализация имеют несколько ограничений. Эти методы добавляют еще одну процедуру перед операцией, могут быть неудобными и повлечь за собой дополнительные расходы.

Цель состоит в том, чтобы разработать новый метод локализации опухоли молочной железы с использованием предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оптического сканирования молочной железы.

Включены пациентки с диагнозом рака молочной железы, которым перед операцией сделали МРТ и 3D оптическое сканирование.

Оптическое сканирование проводят до операции и интраоперационно после определения локализации опухоли на молочной железе с помощью радиоизотопного метода.

Затем МРТ настраивают с помощью интраоперационного оптического сканирования, чтобы оно соответствовало положению груди во время операции.

Исследователи оценивают эффективность новой методики для локализации поражения молочной железы в сравнении с радиоизотопной методикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком среди женщин: во Франции ежегодно диагностируют примерно 42 000 женщин с раком молочной железы. Уровень заболеваемости раком молочной железы неуклонно рос с 1980 по 2005 год из-за более широкого использования скрининговой маммографии и увеличения ожидаемой продолжительности жизни.

Благодаря достижениям в методах скрининга рака молочной железы у многих женщин обнаруживаются злокачественные опухоли до того, как они становятся клинически пальпируемыми. Для этих женщин предпочтительным вариантом лечения стала органосохраняющая операция (BCS), составляющая более 75 % операций в большинстве центров рака молочной железы. Целью BCS является резекция опухоли с окружающим краем ткани, свободной от рака, с одновременным сохранением общей формы и внешнего вида груди. При непальпируемых поражениях необходима локализация опухоли до операции. Стандартной методикой для таких пациентов является проволочная локализация. Проводная локализация имеет несколько ограничений. Он добавляет еще одну процедуру перед операцией, усложняя и удлиняя процесс. Это может быть неудобно для пациента и влечет за собой дополнительные расходы. Этот метод требует от хирурга оценки трехмерного (3D) положения рака по двухмерным маммографическим изображениям. Локальное иссечение спицами приводит к положительным краям примерно в 30–50 % случаев. В этих случаях требуется дополнительная операция по удалению оставшегося рака, что является дорогостоящим и эмоционально тяжелым для пациентов.

Были протестированы альтернативы проводной локализации. Было показано, что радиоуправляемая локализация скрытого поражения (ROLL) лучше, чем локализация с помощью проволоки, с меньшим риском, положительными краями резекции и более короткой продолжительностью локализации и хирургического удаления.

Было показано, что магнитно-резонансная томография груди более чувствительна, чем УЗИ или маммография, для обнаружения рака. Несмотря на эти данные, не было продемонстрировано, что использование МРТ дает лучшие краткосрочные результаты: проспективное рандомизированное исследование COMICE не продемонстрировало снижения частоты положительного края и необходимости повторного удаления с использованием предоперационной МРТ в положении лежа. Авторы исследования COMICE признали, что неспособность МРТ в положении лежа привести к снижению показателей положительного края может быть связана с тем, как данные визуализации представляются хирургу, заявив, что «методы обеспечения оптимальной хирургической точности требуют дальнейшего изучения. '' Форма груди во время МРТ в положении лежа (с подвеской груди в билатеральной катушке для визуализации) радикально отличается от положения лежа на спине с вытянутыми руками в операционной. МРТ на спине более точно воспроизводит хирургическое положение. Действительно, исследование Sakakibara et al. рандомизировали пациентов с DCIS для выполнения локализованной или лежачей МРТ BCS и обнаружили, что частота положительных краев и объем резецированной ткани были ниже у пациентов, перенесших удаление лежа на спине под МРТ-контролем.

Цель состоит в том, чтобы разработать новый метод локализации опухоли молочной железы под контролем МРТ, который включает предоперационную МРТ в положении лежа и использует предоперационное и интраоперационное 3D-оптическое сканирование для настройки изображения МРТ в точное положение в операционной. Этот новый метод предоставит хирургам 3D-изображения и измерения формы и положения опухоли в молочной железе, как она выглядит во время операции.

МЕТОДЫ

  1. Сбор данных Данные получены из базы данных гинекологического отделения Университетской больницы Монпелье с использованием Программы медикализации информационных систем. Отбираются пациенты, у которых в период с 2016 по 2017 год была проведена BCS по поводу рака молочной железы. Затем исследователь включает последовательно 10 пациентов, которым была проведена предоперационная МРТ, а также предоперационное и интраоперационное 3D-оптическое сканирование грудной клетки и которые соответствуют критериям приемлемости. Идентификационный код субъекта присваивается исследователем каждому субъекту для анонимизации данных. Список идентификационных кодов субъектов позволяет исследователю хранить конфиденциальный список имен всех пациентов, включенных в исследование, на защищенном центральном компьютерном сервере университетской больницы Монпелье.

    1.1.Клинические данные Источником клинических медицинских данных является электронная медицинская карта пациента. Данные, зафиксированные исследователем, включают имя, фамилию и дату рождения пациента, размер чашки, дату МРТ, локализацию рака молочной железы, дату предоперационного 3D оптического сканирования, дату хирургического вмешательства.

    1.2.Оптическое сканирование С 2016 года в гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье фотографии органов грудной клетки делаются для каждой пациентки, перенесшей БКС. Также выполняются предоперационные, интраоперационные и послеоперационные оптические 3D-сканирования. Оптическое сканирование получают с помощью сенсорной структуры 3D-сканирования. Приобретение занимает несколько минут. До и после операции больные находятся в положении стоя, руки отведены на 45° с нанесением на поверхность кожи анатомических ориентиров (рукоятка грудины, мечевидный отросток, верхний край молочной железы, подмолочная складка). Интраоперационно опухоль локализуется рентгенологически по скрытой локализации поражения и отмечается на поверхности молочной железы. Делают два снимка до и после локализации опухоли, пациенты лежат на спине, руки отведены на 90°.

    1.3. Предоперационная МРТ молочной железы Стандартный протокол МРТ молочной железы включает последовательности T2 (анатомия и анализ сигналов), последовательности градиент-эхо T1 и вводимые динамические 3D-последовательности (контрастное вещество, содержащее гадолиний). Больных укладывают в положение лежа, руки над головой, обе груди свисают в спиральных петлях. Данные МРТ собираются с компьютерного сервера рентгенологического отделения, анонимизируются с помощью идентификационного кода субъекта и затем записываются на компакт-диск. Данные цифровой визуализации и коммуникации в медицине (DICOM) преобразуются в формат MHD.

  2. различные этапы создания персонализированной 3D-модели груди 2.1. Трехмерная реконструкция данных МРТ Трехмерная реконструкция требует сегментации анатомических элементов в двухмерных изображениях. Сегментация выполняется с помощью компьютерного программного обеспечения под названием Medical Image Segmentation Tool (MIST), которое позволяет полуавтоматически и вручную сегментировать следующие элементы: опухоль, молочную железу, грудину, кожу, большую и малую грудные мышцы. Затем 3D-реконструкция выполняется с помощью метода косвенного объемного рендеринга — марширующих кубов. Затем программное обеспечение Instant Mesh используется для постобработки.

    2.2.Привязка 3D-реконструкции к оптическим сканам Регистрация изображения – это процесс преобразования различных наборов данных в одну систему координат. Задача регистрации состоит в том, чтобы найти оптимальное пространственное преобразование, соответствующее изображениям. Преимущества использования мультимодальных данных создали потребность в разработке высокоточной и надежной регистрации мультимодальных изображений.

    Anatoreg, программное обеспечение, разработанное Anatoscope, позволяет регистрировать эталонную модель в мишени. В нашем исследовании эталонной моделью является 3D-реконструкция, полученная с помощью МРТ молочной железы. Данные 3D-реконструкции включаются в файл Sofa Modeling Language (SML) для чтения регистрационным программным обеспечением. Целью является оптический скан, предварительно обработанный с помощью Blender (удаление артефактов, коррекция оси, коррекция единицы измерения).

    Первым шагом регистрации является алгоритм Interaction Closest Point (ICP). Алгоритм ICP ищет ближайшую точку на базовой поверхности для каждой точки целевой поверхности без каких-либо ограничений. Второй шаг — использование ориентиров для улучшения регистрации.

  3. Оценка 3D-модели молочной железы Локализация опухоли по этой 3D-модели молочной железы затем сравнивается с локализацией, полученной с помощью ROLL. Интраоперационное 3D-оптическое сканирование дает нам локализацию опухоли, полученную с помощью радиоконтролируемой локализации скрытого поражения благодаря маркировке ручкой, оставленной хирургом. Новый метод дает нам трехмерную модель и локализацию опухоли, видимую через прозрачность. Сравнение производится путем наложения обоих приобретений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых был диагностирован рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии и которые перенесли операцию по сохранению молочной железы в период с 2016 по 2017 год в гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы с помощью толстоигольной биопсии
  • в возрасте 18 лет и старше
  • кто прошел предоперационную магнитно-резонансную томографию
  • у которых было предоперационное 3D оптическое сканирование
  • у которых было два интраоперационных оптических сканирования (с ручкой и без отметки локализации опухоли).
  • у которых до операции была рентгенокорректированная скрытая локализация поражения
  • кто перенес операцию по сохранению груди
  • не против использования их личных данных о здоровье.

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет
  • нуждающиеся в опеке или попечительстве
  • которым проводилась неоадъювантная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение локализации опухоли молочной железы, полученной с помощью новой методики, с локализацией, полученной при рентгенологической локализации скрытого поражения
Временное ограничение: Измерение первичного результата будет проводиться после завершения процесса найма, в среднем в течение двух месяцев.

Новый метод дает трехмерную модель и локализацию опухоли, видимую через прозрачность.

Интраоперационное 3D-оптическое сканирование дает локализацию опухоли, полученную с помощью радиоконтролируемой локализации скрытого поражения, благодаря маркировке ручкой, оставленной хирургом. Сравнение производится путем наложения обоих приобретений.

Измерение первичного результата будет проводиться после завершения процесса найма, в среднем в течение двух месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться