- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214419
Undersøg første trin til virtuel lokalisering af brystkræft (Anatobreast)
Anatobreast: Første skridt til virtuel lokalisering af brystkræft
Radioisotopiske lokaliseringer og ledningslokaliseringer lider af flere begrænsninger. Disse teknikker tilføjer endnu en procedure før operationen, kan være ubehagelige og medføre ekstra omkostninger.
Målet er at udvikle en ny teknik til lokalisering af brysttumor ved hjælp af præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og optisk brystscanning.
Patienter med diagnosen brystkræft, som har fået foretaget en præoperativ MR-scanning og 3D-optiske scanninger, er inkluderet.
Optisk scanning udføres præoperativt og intraoperativt efter tumorlokalisering blev markeret på brystet ved hjælp af radioisotopisk teknik.
MR-scanningen justeres derefter med den intraoperative optiske scanning, så den matcher brystpositionen på operationstidspunktet.
Forskerne evaluerer effektiviteten for lokalisering af brystlæsioner af den nye teknik ved sammenligning med radiosiotopisk teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform blandt kvinder, med cirka 42.000 kvinder diagnosticeret med brystkræft årligt i Frankrig. Forekomsten af brystkræft steg støt fra 1980 til 2005 på grund af den stigende brug af screening mammografi og længere forventet levetid.
Med fremskridt inden for screeningsteknikker for brystkræft har mange kvinder nu opdaget ondartede tumorer, før de bliver klinisk håndgribelige. For disse kvinder er brystbevarende kirurgi (BCS) blevet den foretrukne behandlingsmulighed, der omfatter mere end 75 % af operationerne i de fleste brystkræftcentre. Målet med BCS er at resektere tumoren med en omgivende vævsmargin fri for kræft og samtidig bevare brystets overordnede form og udseende. For ikke-palpable læsioner er lokalisering af tumoren før operation nødvendig. Standardteknikken for sådanne patienter er ledningslokalisering. Ledningslokalisering lider af flere begrænsninger. Det tilføjer endnu en procedure forud for operationen, hvilket komplicerer og forlænger processen. Det kan være ubehageligt for patienten og medføre ekstra omkostninger. Denne teknik kræver, at kirurgen estimerer den 3-dimensionelle (3D) position af canceren ud fra 2-dimensionelle mammografibilleder. Tråd lokaliseret excision resulterer i positive marginer ca. 30-50 % af tiden. Disse tilfælde kræver yderligere operation for at fjerne den resterende kræftsygdom, hvilket er både dyrt og følelsesmæssigt vanskeligt for patienterne.
Alternativer til ledningslokalisering er blevet testet. Radiostyret okkult læsionslokalisering (ROLL) har vist sig at være bedre end ledningslokalisering med kortere risiko for positive resektionsmargener og kortere varighed af lokalisering og kirurgisk excision.
Magnetisk resonansbilleddannelse af brystet har vist sig at være mere følsom end ultralyd eller mammografi til påvisning af kræft. På trods af denne evidens er det ikke blevet påvist, at brugen af MR giver bedre kortsigtede resultater: Det prospektive randomiserede COMICE-forsøg kunne ikke påvise et fald i den positive marginrate og behovet for re-excision ved brug af præoperativt tilbøjelig MR. Forfatterne af COMICE-undersøgelsen erkendte, at manglende evne til tilbøjelig MR til at resultere i nedsatte positive marginfrekvenser kan skyldes den måde, billeddannelsesdataene præsenteres for kirurgen på, og anførte, at ''teknikker til at sikre kirurgisk præcision er optimalt, kræver yderligere undersøgelse. '' Formen af brystet under prone MR-billeddannelse (med brystvedhænget i en bilateral billedspole) er radikalt forskellig fra den liggende, armudstrakte stilling i operationsstuen (OR). Rygliggende MR gentager den kirurgiske position mere nøjagtigt. En undersøgelse af Sakakibara et al. randomiserede patienter med DCIS til at gennemgå ledningslokaliseret eller liggende MRI-styret BCS og fandt, at den positive marginrate og resekerede vævsvolumen var lavere hos patienter, der gennemgår liggende MRI-guidet excision.
Formålet er at udvikle en ny teknik til MR-styret brysttumorlokalisering, der inkorporerer præoperativt tilbøjelig MR og bruger en præoperativ og intraoperativ 3D optisk scanning til at justere MR-billedet til den nøjagtige position på operationsstuen. Denne nye teknik vil give kirurgerne 3D-visninger og målinger af tumorform og position i brystet, som det ser ud under operationen.
METODER
Dataindsamling Data er indhentet fra databasen på den gynækologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital, ved hjælp af Medicalization Program of the Information Systems. Den patient, der har haft en BCS for brystkræft mellem 2016 og 2017, udvælges. Investigatoren inkluderer derefter fortløbende 10 patienter, som har haft en præoperativ MR og en præoperativ og intraoperativ 3D optisk scanning af brystet, og som opfylder kriterierne for berettigelse. En emneidentifikationskode tildeles af efterforskeren til hvert individ for at anonymisere dataene. En emneidentifikationskodeliste giver investigatoren mulighed for at opbevare en fortrolig liste over navne på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, på den beskyttede centrale computerserver på Montpellier Universitetshospital.
1.1.Kliniske data Kilden til klinisk medicinske data er patientens elektroniske journal. De data, der er registreret af investigator, omfatter patientens navn, efternavn og fødselsdato, kopstørrelse, dato for MR, brystkræft lokalisering, dato for præoperativ 3D optisk scanning, dato for dato for kirurgisk indgreb.
1.2.Optiske scanninger Siden 2016 er der på gynækologisk afdeling på Montpellier Universitetshospital taget billeder af brystet for hver patient, der gennemgår en BCS. Præoperative, intraoperative og postoperative 3D optiske scanninger udføres også. Optisk scanning opnås med sensorstrukturen 3D-scanning. Opkøb tager få minutter. Præoperativt og postoperativt er patienterne i stående stilling, armene abduceret 45° med anatomiske pejlemærker markeret på overfladen af huden (manubrium af sternum, xiphoid-proces, overkant af mælkekirtlen, submammær fold). Intraoperativt lokaliseres tumoren ved radiostyret okkult læsionslokalisering og markeres på brystets overflade. To erhvervelser tages, før og efter tumoren er blevet lokaliseret, med patienter placeret i liggende stilling, arme abduceret 90°.
1.3. Præoperativ bryst-MR Standard-bryst-MR-protokollen omfatter T2-sekvenser (anatomi og signalanalyse), T1-gradient-ekkosekvenser og injicerede dynamiske 3D-sekvenser (gadoliniumholdigt kontrastmiddel). Patienterne placeres i liggende stilling, armene over hovedet, med begge bryster hængende i spoleløkkerne. MR-data indsamles fra computerserveren på røntgenafdelingen, anonymiseres med forsøgspersonens identifikationskode og brændes derefter på cd. Digital billeddannelse og kommunikation i medicin (DICOM) data konverteres til MHD-format.
forskellige trin til at skabe en 3D personlig brystmodel 2.1. 3D-rekonstruktion af MR-data 3D-rekonstruktionen kræver segmentering af de anatomiske elementer i 2D-billederne. Segmentering udføres ved hjælp af en computersoftware kaldet Medical Image Segmentation Tool (MIST), som tillader semi-automatisk og manuel segmentering af følgende elementer: tumor, mælkekirtel, brystben, hud, pectoralis major og mindre muskler. 3D-rekonstruktionen udføres derefter ved en indirekte volumengengivelsesmetode, de marcherende terninger. Instant Mesh-software bruges derefter til efterbehandling.
2.2. Registrering af 3D-rekonstruktion til optiske scanninger Billedregistrering er processen med at transformere forskellige datasæt til ét koordinatsystem. Registreringsproblemet er at finde den optimale rumlige transformation, der matcher billederne. Fordelene ved at bruge multimodale data har skabt et behov for udvikling af meget præcis og robust multimodal billedregistrering.
Anatoreg, en software designet af Anatoscope, tillader registrering af en referencemodel til et mål. I vores undersøgelse er referencemodellen 3D-rekonstruktionen opnået fra bryst-MR. 3D-rekonstruktionsdata er inkluderet i en Sofa Modeling Language-fil (SML), som skal læses af registreringssoftwaren. Målet er den optiske scanning, tidligere behandlet takket være Blender (fjernelse af artefakter, aksekorrektion, korrektion af måleenhed).
Det første trin i registreringen er Interaction Closest Point-algoritmen (ICP). ICP-algoritmen søger efter det nærmeste punkt i referencefladen for hvert punkt i måloverfladen uden nogen begrænsninger. Det andet trin er brugen af vartegn for at forbedre registreringen.
- Evaluering af 3D-brystmodellen Tumorlokalisering ved denne 3D-brystmodel sammenlignes derefter med lokalisering ved ROLL. Den intraoperative 3D optiske scanning giver os tumorlokaliseringen opnået ved radiostyret okkult læsionslokalisering takket være penmarkering efterladt af kirurgen. Den nye teknik giver os en 3D-model og lokaliseringen af tumoren synlig ved gennemsigtighed. Sammenligning foretages ved at overlejre begge opkøb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft ved core needle bipsy
- i alderen 18 år eller derover
- som havde en præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
- som havde en præoperativ 3D optisk scanning
- som havde to intraoperative optiske scanninger (med og uden penmarkering for tumorlokalisering
- som havde en præoperativ radiostyret okkult læsionslokalisering
- som fik en brystbevaringsoperation
- ikke er imod brugen af deres personlige helbredsdata.
Eksklusionskriterier:
- patienter under 18 år
- kræver vejledning eller værgemål
- som havde neoadjuverende terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af brysttumorlokalisering opnået med den nye teknik med lokalisering opnået med radiostyret okkult læsionslokalisering
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive udført, når rekrutteringsprocessen er afsluttet, i gennemsnitligt to måneder
|
Den nye teknik giver en 3D-model og lokaliseringen af tumoren synlig ved gennemsigtighed. Den intraoperative 3D optiske scanning giver tumorlokalisering opnået ved radiostyret okkult læsionslokalisering takket være penmarkering efterladt af kirurgen. Sammenligningen foretages ved at overlejre begge opkøb. |
Det primære resultatmål vil blive udført, når rekrutteringsprocessen er afsluttet, i gennemsnitligt to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina