- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214419
Bestudeer de eerste stap naar virtuele lokalisatie van borstkanker (Anatobreast)
Anatobreast: eerste stap naar virtuele lokalisatie van borstkanker
Radio-isotopische en draadlokalisaties hebben verschillende beperkingen. Deze technieken voegen een extra procedure toe voorafgaand aan de operatie, kunnen ongemakkelijk zijn en extra kosten met zich meebrengen.
Het doel is de ontwikkeling van een nieuwe techniek voor lokalisatie van borsttumoren met behulp van preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en optische scans van de borst.
Patiënten met de diagnose borstkanker die een preoperatieve MRI en 3D optische scans hebben ondergaan, zijn opgenomen.
Optisch scannen wordt preoperatief en intraoperatief uitgevoerd nadat de tumorlokalisatie op de borst was gemarkeerd met behulp van radio-isotopische techniek.
De MRI wordt vervolgens aangepast met de intraoperatieve optische scan om overeen te komen met de borstpositie op het moment van de operatie.
De onderzoekers evalueren de efficiëntie voor lokalisatie van borstlaesie van de nieuwe techniek door vergelijking met radiosiotopische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen, met ongeveer 42.000 vrouwen die jaarlijks borstkanker krijgen in Frankrijk. De incidentiecijfers van borstkanker zijn tussen 1980 en 2005 gestaag gestegen door het toenemende gebruik van screeningsmammografie en de hogere levensverwachting.
Met de vooruitgang in de screeningstechnieken voor borstkanker hebben veel vrouwen nu kwaadaardige tumoren ontdekt voordat ze klinisch voelbaar worden. Voor deze vrouwen is borstsparende chirurgie (BCS) de voorkeursbehandeling geworden, die meer dan 75% van de operaties in de meeste borstkankercentra omvat. Het doel van BCS is om de tumor te verwijderen met een omringende weefselrand die vrij is van kanker en tegelijkertijd de algehele vorm en het uiterlijk van de borst te behouden. Voor niet-voelbare laesies is lokalisatie van de tumor voorafgaand aan de operatie nodig. De standaardtechniek voor dergelijke patiënten is draadlokalisatie. Draadlokalisatie lijdt aan verschillende beperkingen. Het voegt een andere procedure toe voorafgaand aan de operatie, waardoor het proces ingewikkelder en langer wordt. Het kan ongemakkelijk zijn voor de patiënt en brengt extra kosten met zich mee. Deze techniek vereist dat de chirurg de 3-dimensionale (3D) positie van de kanker schat op basis van 2-dimensionale mammografiebeelden. Draadgelokaliseerde excisie resulteert in ongeveer 30-50% van de tijd in positieve marges. Deze gevallen vereisen een aanvullende operatie om de resterende kanker te verwijderen, wat zowel kostbaar als emotioneel moeilijk is voor patiënten.
Alternatieven voor draadlokalisatie zijn getest. Er is aangetoond dat radiogeleide occulte laesielokalisatie (ROLL) superieur is aan draadlokalisatie met een korter risico op positieve resectiemarges en een kortere duur van lokalisatie en chirurgische excisie.
Magnetische resonantiebeeldvorming van de borst is gevoeliger gebleken dan echografie of mammografie voor de detectie van kanker. Ondanks dit bewijs is niet aangetoond dat het gebruik van MRI betere kortetermijnresultaten oplevert: de prospectieve gerandomiseerde COMICE-studie kon geen afname van het aantal positieve marges en de noodzaak van re-excisie aantonen met het gebruik van preoperatieve MRI in buikligging. De auteurs van het COMICE-onderzoek erkenden dat het onvermogen van MRI in buikligging om te resulteren in verlaagde positieve margepercentages mogelijk te wijten is aan de manier waarop de beeldvormingsgegevens aan de chirurg worden gepresenteerd, en stellen dat "technieken om ervoor te zorgen dat chirurgische precisie optimaal is nader onderzoek behoeven". '' De vorm van de borst tijdens MR-beeldvorming in buikligging (met de borsthanger in een bilaterale beeldvormingsspoel) is radicaal anders dan de rugligging met gestrekte arm in de operatiekamer (OK). Liggende MRI repliceert nauwkeuriger de chirurgische positie. Inderdaad, een studie van Sakakibara et al. gerandomiseerde patiënten met DCIS om gelokaliseerde of liggende MRI-geleide BCS met draad te ondergaan en ontdekten dat het aantal positieve marges en het gereseceerde weefselvolume lager waren bij patiënten die een liggende MRI-geleide excisie ondergingen.
Het doel is om een nieuwe techniek te ontwikkelen voor MRI-geleide lokalisatie van borsttumoren die gebruikmaakt van preoperatieve MRI in buikligging en gebruik maakt van preoperatieve en intraoperatieve 3D optische scans om het MRI-beeld aan te passen aan de exacte positie in de operatiekamer. Deze nieuwe techniek zal de chirurgen voorzien van 3D-weergaven en metingen van de vorm en positie van de tumor in de borst zoals deze tijdens de operatie verschijnen.
METHODEN
Gegevensverzameling Gegevens worden verkregen uit de database van de gynaecologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, met behulp van het Medicaliseringsprogramma van de Informatiesystemen. De patiënt die tussen 2016 en 2017 een BCS voor borstkanker heeft gehad, wordt geselecteerd. De onderzoeker neemt vervolgens achtereenvolgens 10 patiënten op die een preoperatieve MRI en een preoperatieve en intraoperatieve 3D optische scan van de borstkas hebben ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Een proefpersoonidentificatiecode wordt door de onderzoeker aan elke proefpersoon toegewezen om de gegevens te anonimiseren. Met een lijst met identificatiecodes van proefpersonen kan de onderzoeker een vertrouwelijke lijst met namen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, bewaren op de beveiligde centrale computerserver van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
1.1.Klinische gegevens De bron van klinische medische gegevens is het elektronisch medisch dossier van de patiënt. De door de onderzoeker geregistreerde gegevens omvatten naam, achternaam en geboortedatum van de patiënt, cupmaat, datum van MRI, lokalisatie van borstkanker, datum van preoperatieve 3D optische scan, datum van chirurgische ingreep.
1.2.Optische scans Sinds 2016 worden op de afdeling gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier foto's gemaakt van de borstkas van elke patiënt die een BCS ondergaat. Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve 3D optische scans worden ook gedaan. Optische scanning wordt verkregen met de sensorstructuur 3D-scanning. Acquisities duren enkele minuten. Preoperatief en postoperatief bevinden patiënten zich in staande positie, armen 45° geabduceerd met anatomische oriëntatiepunten gemarkeerd op het huidoppervlak (manubrium van borstbeen, processus xiphoid, bovenrand van de melkklier, submammaire plooi). Intraoperatief wordt de tumor gelokaliseerd door radiogeleide lokalisatie van occulte laesies en gemarkeerd op het oppervlak van de borst. Er worden twee opnames gemaakt, voor en nadat de tumor is gelokaliseerd, waarbij de patiënt in rugligging wordt geplaatst, de armen 90° geabduceerd.
1.3.Preoperatieve mamma-MRI Het standaard mamma-MRI-protocol omvat T2-sequenties (anatomie en signaalanalyse), T1-gradiënt-echosequenties en geïnjecteerde dynamische 3D-sequenties (gadoliniumbevattend contrastmiddel). Patiënten worden op buikligging geplaatst, armen boven het hoofd, met beide borsten in de spiraallussen. MRI-gegevens worden verzameld van de computerserver van de afdeling radiologie, geanonimiseerd met de subject-identificatiecode en vervolgens op cd gebrand. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM)-gegevens worden omgezet in MHD-indeling.
verschillende stappen om een 3D gepersonaliseerd borstmodel te maken 2.1. 3D-reconstructie van MRI-gegevens De 3D-reconstructie vereist de segmentatie van de anatomische elementen binnen de 2D-beelden. Segmentatie wordt gedaan met behulp van een computersoftware genaamd Medical Image Segmentation Tool (MIST) die semi-automatische en handmatige segmentatie van de volgende elementen mogelijk maakt: tumor, borstklier, borstbeen, huid, pectoralis major en minor spieren. De 3D-reconstructie wordt vervolgens uitgevoerd door een indirecte volumeweergavemethode, de marcherende kubussen. Instant Mesh-software wordt vervolgens gebruikt voor nabewerking.
2.2.Registratie van 3D-reconstructie naar optische scans Beeldregistratie is het proces waarbij verschillende gegevenssets worden omgezet in één coördinatensysteem. Het registratieprobleem is het vinden van de optimale ruimtelijke transformatie die overeenkomt met de afbeeldingen. Door de voordelen van het gebruik van multimodale data is er behoefte ontstaan aan de ontwikkeling van zeer nauwkeurige en robuuste multimodale beeldregistratie.
Anatoreg, een software ontworpen door Anatoscope, maakt registratie van een referentiemodel naar een doel mogelijk. In onze studie is het referentiemodel de 3D-reconstructie verkregen uit borst-MRI. 3D-reconstructiegegevens zijn opgenomen in een Sofa Modeling Language (SML)-bestand dat door de registratiesoftware moet worden gelezen. Het doel is de optische scan, eerder verwerkt dankzij Blender (verwijdering van artefacten, ascorrectie, correctie van de meeteenheid).
De eerste stap van registratie is het Interaction Closest Point-algoritme (ICP). Het ICP-algoritme zoekt zonder enige beperking naar het dichtstbijzijnde punt in het referentieoppervlak voor elk punt in het doeloppervlak. De tweede stap is het gebruik van landmarks om de registratie te verbeteren.
- Evaluatie van het 3D-borstmodel Tumorlokalisatie door dit 3D-borstmodel wordt vervolgens vergeleken met de lokalisatie door ROLL. De intraoperatieve optische 3D-scan geeft ons de tumorlokalisatie verkregen door radiogeleide lokalisatie van occulte laesies dankzij penmarkering achtergelaten door de chirurg. De nieuwe techniek geeft ons een 3D-model en de lokalisatie van de tumor zichtbaar door transparantie. Vergelijking wordt gedaan door beide acquisities over elkaar heen te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker door kernnaaldbipsie
- van 18 jaar of ouder
- die een preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming had ondergaan
- die een preoperatieve 3D optische scan had
- die twee intraoperatieve optische scans had (met en zonder penmarkering voor tumorlokalisatie
- die een preoperatieve radiogeleide lokalisatie van occulte laesies had
- die een borstsparende operatie heeft ondergaan
- niet tegen het gebruik van hun persoonlijke gezondheidsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- voogdij of voogdij nodig hebben
- die neoadjuvante therapie hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van borsttumorlokalisatie verkregen met de nieuwe techniek met de lokalisatie verkregen met radiogeleide occulte laesielokalisatie
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt uitgevoerd wanneer het wervingsproces is afgerond, gemiddeld twee maanden
|
De nieuwe techniek geeft een 3D-model en de lokalisatie van de tumor zichtbaar door transparantie. De intraoperatieve optische 3D-scan geeft de tumorlokalisatie weer die is verkregen door radiogeleide lokalisatie van occulte laesies dankzij penmarkering achtergelaten door de chirurg. De vergelijking wordt gedaan door beide acquisities over elkaar heen te leggen. |
De primaire uitkomstmaat wordt uitgevoerd wanneer het wervingsproces is afgerond, gemiddeld twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten