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가상 유방암 현지화를 위한 첫 번째 단계 연구 (Anatobreast)

2017년 12월 1일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Anatobreast : 가상 유방암 현지화를 위한 첫 단계

방사성 동위 원소 및 와이어 현지화에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 이러한 기술은 수술 전에 다른 절차를 추가하고 불편할 수 있으며 추가 비용을 수반할 수 있습니다.

목표는 수술 전 자기 공명 영상(MRI) 및 유방 광학 스캐닝을 사용하여 유방 종양 국소화의 새로운 기술을 개발하는 것입니다.

수술 전 MRI 및 3D 광학 스캔을 받은 유방암 진단 환자가 포함됩니다.

방사선 동위원소 기술을 사용하여 유방에 종양 위치를 표시한 후 수술 전 및 수술 중에 광학 스캐닝을 수행합니다.

그런 다음 MRI는 수술 중 광학 스캔으로 조정되어 수술 당시의 유방 위치와 일치합니다.

연구자들은 방사성동위원소 기술과 비교하여 새로운 기술의 유방 병변 국소화에 대한 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방암은 여성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암으로, 프랑스에서는 매년 약 42,000명의 여성이 유방암 진단을 받습니다. 유방암 발병률은 1980년부터 2005년까지 꾸준히 증가했는데 이는 유방조영술의 사용 증가와 수명 연장 때문이었습니다.

유방암 검진 기술의 발전으로 많은 여성들이 이제 임상적으로 만져지기 전에 악성 종양을 발견하게 되었습니다. 이 여성들에게 유방 보존 수술(BCS)은 대부분의 유방암 센터에서 수술의 75% 이상을 차지하는 선호하는 치료 옵션이 되었습니다. BCS의 목표는 유방의 전체적인 모양과 모양을 동시에 보존하면서 암이 없는 주변 조직 가장자리로 종양을 절제하는 것입니다. 만져지지 않는 병변의 경우 수술 전에 종양의 국소화가 필요합니다. 이러한 환자를 위한 표준 기술은 와이어 현지화입니다. 와이어 현지화에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 그것은 수술 전에 또 다른 절차를 추가하여 과정을 복잡하고 길게 만듭니다. 환자에게 불편할 수 있으며 추가 비용이 수반됩니다. 이 기술은 의사가 2차원 유방조영술 이미지에서 암의 3차원(3D) 위치를 추정해야 합니다. 와이어 국부 절제는 시간의 약 30-50%에서 양성 마진을 초래합니다. 이러한 경우에는 남은 암을 제거하기 위해 추가 수술이 필요하며, 이는 비용이 많이 들고 환자에게 정서적으로 어렵습니다.

와이어 현지화에 대한 대안이 테스트되었습니다. Radioguided occult lesion localization (ROLL)은 양성 절제연을 갖는 위험이 더 짧고 국소화 및 외과 적 절제 기간이 더 짧기 때문에 와이어 국소화보다 우수한 것으로 나타났습니다.

유방의 자기공명영상은 초음파나 유방조영술보다 암 발견에 더 민감한 것으로 나타났습니다. 이러한 증거에도 불구하고 MRI의 사용이 더 나은 단기 결과를 생성하는 것으로 입증되지 않았습니다. 전향적 무작위 COMICE 시험은 긍정적인 마진율의 감소와 수술 전 엎드린 MRI의 사용으로 재절제의 필요성을 입증하지 못했습니다. COMICE 연구 저자는 "수술 정밀도를 보장하는 기술이 추가 검사가 필요한 최적의 상태에 있습니다. '' 엎드린 MR 영상(양측 영상 코일의 유방 펜던트 포함) 중 유방의 모양은 수술실(OR)에서 팔을 뻗고 누운 자세와 근본적으로 다릅니다. 앙와위 MRI는 수술 위치를 보다 정확하게 복제합니다. 실제로 Sakakibara et al. DCIS가 있는 무작위 환자를 와이어 국소화 또는 앙와위 MRI 유도 BCS를 시행하고 양성 절제율과 절제된 조직 부피가 앙와위 MRI 유도 절제를 받는 환자에서 더 낮음을 발견했습니다.

목표는 수술 전 경향이 있는 MRI를 통합하고 수술실의 정확한 위치에 MRI 이미지를 조정하기 위해 수술 전 및 수술 중 3D 광학 스캔을 사용하는 MRI 유도 유방 종양 위치 파악의 새로운 기술을 개발하는 것입니다. 이 새로운 기술은 외과의에게 수술 중에 나타나는 유방 내의 종양 모양과 위치에 대한 3D 보기와 측정을 제공할 것입니다.

행동 양식

  1. 데이터 수집 정보 시스템의 의료화 프로그램을 사용하여 몽펠리에 대학병원 산부인과 데이터베이스에서 데이터를 얻습니다. 2016년에서 2017년 사이에 유방암에 대한 BCS를 받은 환자를 선택합니다. 그런 다음 조사자는 수술 전 MRI와 수술 전 및 수술 중 가슴의 3D 광학 스캔을 갖고 적격 기준을 충족하는 10명의 환자를 연속적으로 포함합니다. 데이터를 익명화하기 위해 조사자가 각 피험자에게 피험자 식별 코드를 할당합니다. 피험자 식별 코드 목록을 통해 조사자는 Montpellier University Hospital의 보호된 중앙 컴퓨터 서버에서 연구에 포함된 모든 환자 이름의 기밀 목록을 유지할 수 있습니다.

    1.1.임상 데이터 임상 의료 데이터의 출처는 환자의 전자 의료 기록입니다. 조사자가 기록한 데이터에는 환자의 이름, 성 및 생년월일, 컵 크기, MRI 날짜, 유방암 국소화, 수술 전 3D 광학 스캔 날짜, 수술 날짜가 포함됩니다.

    1.2.광학 스캔 2016년부터 몽펠리에 대학병원 산부인과에서는 BCS를 받는 각 환자의 가슴 사진을 찍습니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 3D 광학 스캔도 수행됩니다. 센서 구조 3D 스캐닝으로 광학 스캐닝을 얻습니다. 획득에는 몇 분이 소요됩니다. 수술 전과 수술 후, 환자는 서 있는 자세로 팔을 45° 벌리고 피부 표면에 해부학적 기준점(흉골의 흉골, 검돌기, 유선의 상단 가장자리, 유방밑주름)을 표시합니다. Intraoperatively, 종양은 radioguided occult lesion localization에 의해 국한되고 유방 표면에 표시됩니다. 종양이 국소화되기 전과 후에 환자를 앙와위 자세로 놓고 팔을 90°로 벌린 상태에서 두 번의 획득을 수행합니다.

    1.3.수술 전 유방 MRI 표준 유방 MRI 프로토콜에는 T2 시퀀스(해부학 및 신호 분석), T1 그래디언트 에코 ​​시퀀스 및 주입된 동적 3D 시퀀스(가돌리늄 함유 조영제)가 포함됩니다. 환자는 엎드린 자세로 팔을 머리 위에 놓고 양쪽 가슴을 코일 루프에 매달아 놓습니다. MRI 데이터는 방사선과의 컴퓨터 서버에서 수집되어 피험자 식별 코드로 익명화되어 CD로 구워집니다. DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine) 데이터는 MHD 형식으로 변환됩니다.

  2. 3D 맞춤형 유방 모델을 생성하기 위한 다양한 단계 2.1. MRI 데이터의 3D 재구성 3D 재구성에는 2D 이미지 내에서 해부학적 요소의 분할이 필요합니다. 분할은 MIST(Medical Image Segmentation Tool)라는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 종양, 유선, 흉골, 피부, 대흉근 및 소근육과 같은 요소의 반자동 및 수동 분할을 허용합니다. 그런 다음 마칭 큐브라는 간접 볼륨 렌더링 방법으로 3D 재구성을 수행합니다. 그런 다음 Instant Mesh 소프트웨어가 사후 처리에 사용됩니다.

    2.2. 광학 스캔에 대한 3D 재구성 등록 이미지 등록은 서로 다른 데이터 세트를 하나의 좌표계로 변환하는 프로세스입니다. 등록 문제는 이미지와 일치하는 최적의 공간 변환을 찾는 것입니다. 다중 모드 데이터 사용의 이점으로 인해 매우 정확하고 강력한 다중 모드 이미지 정합을 개발할 필요가 생겼습니다.

    Anatoscope에서 설계한 소프트웨어인 Anatoreg를 사용하면 참조 모델을 대상에 등록할 수 있습니다. 우리 연구에서 참조 모델은 유방 MRI에서 얻은 3D 재구성입니다. 3D 재구성 데이터는 등록 소프트웨어에서 읽을 수 있도록 SML(소파 모델링 언어) 파일에 포함됩니다. 대상은 Blender 덕분에 이전에 처리된 광학 스캔입니다(아티팩트 제거, 축 수정, 측정 단위 수정).

    등록의 첫 번째 단계는 Interaction Closest Point 알고리즘(ICP)입니다. ICP 알고리즘은 제한 없이 대상 표면의 각 지점에 대해 기준 표면에서 가장 가까운 지점을 검색합니다. 두 번째 단계는 랜드마크를 사용하여 등록을 개선하는 것입니다.

  3. 3D 유방 모델의 평가 이 3D 유방 모델에 의한 종양 국소화는 ROLL에 의한 국소화와 비교됩니다. 수술 중 3D 광학 스캔은 외과의가 남긴 펜 마킹 덕분에 방사선 유도 잠재 병변 위치 파악으로 얻은 종양 위치를 제공합니다. 새로운 기술은 3D 모델과 투명도를 통해 볼 수 있는 종양의 위치를 ​​제공합니다. 비교는 두 획득을 중첩하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Uhmontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년에서 2017년 사이에 Montpellier University Hospital 산부인과에서 유방 보존 수술을 받고 코어 바늘 생검으로 유방암 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 코어바늘생검으로 유방암 진단
  • 18세 이상
  • 수술 전 자기공명영상 촬영을 한 사람
  • 수술 전 3D 광학 스캔을 받은 사람
  • 두 번의 수술 중 광학 스캔(종양 국소화를 위한 펜 마킹 포함 및 미포함)
  • 수술 전 방사선 유도 잠재 병변 위치 파악을 한 사람
  • 유방 보존 수술을 받은 사람
  • 그들의 개인 건강 데이터 사용에 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 가정교사나 후견인이 필요한
  • 신 보조 요법을받은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 기술로 얻은 유방 종양 위치와 방사선 유도 잠재 병변 위치 확인으로 얻은 위치 비교
기간: 1차 결과 측정은 채용 프로세스가 완료되면 평균 2개월 동안 수행됩니다.

새로운 기술은 3D 모델과 투명도로 보이는 종양의 국소화를 제공합니다.

수술 중 3D 광학 스캔은 외과의가 남긴 펜 마킹 덕분에 방사선 유도 잠재 병변 위치 파악으로 얻은 종양 위치를 제공합니다. 비교는 두 인수를 중첩하여 수행됩니다.

1차 결과 측정은 채용 프로세스가 완료되면 평균 2개월 동안 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL17_0092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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