- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214419
Studer første trinn til virtuell brystkreftlokalisering (Anatobreast)
Anatobreast: Første steg til virtuell brystkreftlokalisering
Radioisotopiske lokaliseringer og ledningslokaliseringer lider av flere begrensninger. Disse teknikkene legger til en annen prosedyre før operasjonen, kan være ubehagelig og medføre ekstra kostnader.
Målet er å utvikle en ny teknikk for lokalisering av brystsvulster ved bruk av preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og optisk brystskanning.
Pasienter med diagnosen brystkreft som har hatt en preoperativ MR og 3D optisk skanning er inkludert.
Optisk skanning gjøres preoperativt og intraoperativt etter at tumorlokalisering ble markert på brystet ved bruk av radioisotopisk teknikk.
MR-en justeres deretter med den intraoperative optiske skanningen for å matche brystposisjonen på operasjonstidspunktet.
Etterforskerne evaluerer effektiviteten for lokalisering av brystlesjon av den nye teknikken ved sammenligning med radiosiotopisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant kvinner, med omtrent 42000 kvinner diagnostisert med brystkreft årlig i Frankrike. Forekomsten av brystkreft økte jevnt fra 1980 til 2005 på grunn av økende bruk av screening mammografi og lengre forventet levealder.
Med fremskritt innen screeningteknikker for brystkreft har mange kvinner nå oppdaget ondartede svulster før de blir klinisk håndgripelige. For disse kvinnene har brystbevarende kirurgi (BCS) blitt det foretrukne behandlingsalternativet, og omfatter mer enn 75 % av operasjonene i de fleste brystkreftsentre. Målet med BCS er å resektere svulsten med en omgivende margin av vev fri for kreft, samtidig som brystets generelle form og utseende bevares. For ikke-palpable lesjoner er det nødvendig med lokalisering av svulsten før kirurgi. Standardteknikken for slike pasienter er ledningslokalisering. Ledningslokalisering lider av flere begrensninger. Det legger til en annen prosedyre før operasjonen, og kompliserer og forlenger prosessen. Det kan være ubehagelig for pasienten og medføre ekstra kostnader. Denne teknikken krever at kirurgen estimerer den 3-dimensjonale (3D) posisjonen til kreften fra 2-dimensjonale mammografibilder. Trådlokalisert eksisjon resulterer i positive marginer omtrent 30-50 % av tiden. Disse tilfellene krever ytterligere kirurgi for å fjerne gjenværende kreft, som er både kostbart og følelsesmessig vanskelig for pasientene.
Alternativer til ledningslokalisering er testet. Radiostyrt okkult lesjonslokalisering (ROLL) har vist seg å være overlegen ledningslokalisering med kortere risiko for positive reseksjonsmarginer og kortere varighet av lokalisering og kirurgisk eksisjon.
Magnetisk resonansavbildning av brystet har vist seg å være mer følsom enn ultralyd eller mammografi for påvisning av kreft. Til tross for dette beviset, har bruk av MR ikke vist seg å gi bedre kortsiktige resultater: den prospektive randomiserte COMICE-studien klarte ikke å demonstrere en reduksjon i den positive marginfrekvensen og behov for re-eksisjon ved bruk av preoperativ MR. Forfatterne av COMICE-studien erkjente at manglende evne til utsatt MR til å resultere i reduserte positive marginfrekvenser kan skyldes måten bildedataene presenteres for kirurgen, og sa at "teknikker for å sikre optimal kirurgisk presisjon trenger ytterligere undersøkelser. '' Formen på brystet under prone MR-avbildning (med brystanhenget i en bilateral bildespiral) er radikalt forskjellig fra liggende, armutstrakt stilling i operasjonssalen (OR). Ryggliggende MR gjengir den kirurgiske posisjonen mer nøyaktig. Faktisk, en studie av Sakakibara et al. randomiserte pasienter med DCIS for å gjennomgå wire lokalisert eller liggende MR-veiledet BCS og fant at den positive marginfrekvensen og resekerte vevsvolum var lavere hos pasienter som gjennomgikk liggende MR-veiledet eksisjon.
Målet er å utvikle en ny teknikk for MR-veiledet brystsvulstlokalisering som inkluderer preoperativ MR og bruker en preoperativ og intraoperativ 3D optisk skanning for å justere MR-bildet til nøyaktig posisjon i operasjonssalen. Denne nye teknikken vil gi kirurgene 3D-visninger og målinger av tumorform og posisjon i brystet slik det ser ut under operasjonen.
METODER
Datainnsamling Data hentes fra databasen til den gynekologiske avdelingen ved Montpellier universitetssykehus, ved bruk av Medicalization Program of the Information Systems. Pasienten som har hatt en BCS for brystkreft mellom 2016 og 2017 velges. Etterforskeren inkluderer deretter fortløpende 10 pasienter som har hatt en preoperativ MR og en preoperativ og intraoperativ 3D optisk skanning av brystet og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. En emneidentifikasjonskode tildeles av etterforskeren til hvert individ for å anonymisere dataene. En emneidentifikasjonskodeliste lar etterforskeren holde en konfidensiell liste over navn på alle pasientene som er inkludert i studien på den beskyttede sentrale dataserveren til Montpellier universitetssykehus.
1.1.Kliniske data Kilden til kliniske medisinske data er pasientens elektroniske journal. Dataene registrert av etterforskeren inkluderer navn, etternavn og fødselsdato til pasienten, koppstørrelse, dato for MR, lokalisering av brystkreft, dato for preoperativ 3D optisk skanning, dato for dato for kirurgisk prosedyre.
1.2.Optiske skanninger Siden 2016, i gynekologisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus, er det tatt bilder av brystet for hver pasient som gjennomgår en BCS. Preoperative, intraoperative og postoperative 3D optiske skanninger gjøres også. Optisk skanning oppnås med sensorstrukturen 3D-skanning. Oppkjøp tar noen minutter. Preoperativt og postoperativt er pasientene i stående stilling, armene bortført 45° med anatomiske landemerker markert på overflaten av huden (manubrium av sternum, xiphoid prosess, øvre kant av brystkjertelen, submammær fold). Intraoperativt lokaliseres svulsten ved radiostyrt okkult lesjonslokalisering og er markert på overflaten av brystet. To anskaffelser tas, før og etter at svulsten er lokalisert, med pasienter plassert i ryggleie, armene bortført 90°.
1.3.Preoperativ bryst-MR Standard bryst-MR-protokoll inkluderer T2-sekvenser (anatomi og signalanalyse), T1-gradient-ekkosekvenser og injiserte dynamiske 3D-sekvenser (gadoliniumholdig kontrastmiddel). Pasientene plasseres i liggende stilling, armene over hodet, med begge brystene hengende i spiralløkkene. MR-data samles inn fra dataserveren til radiologiavdelingen, anonymiseres med fagidentifikasjonskoden og brennes deretter på CD. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) data konverteres til MHD-format.
forskjellige trinn for å lage en 3D personlig brystmodell 2.1. 3D-rekonstruksjon av MR-data 3D-rekonstruksjonen krever segmentering av de anatomiske elementene i 2D-bildene. Segmentering gjøres ved hjelp av en dataprogramvare kalt Medical Image Segmentation Tool (MIST) som tillater halvautomatisk og manuell segmentering av følgende elementer: svulst, brystkjertel, brystben, hud, pectoralis major og mindre muskler. 3D-rekonstruksjonen utføres deretter ved en indirekte volumgjengivelsesmetode, de marsjerende kubene. Instant Mesh-programvare brukes deretter til etterbehandling.
2.2. Registrering av 3D-rekonstruksjon til optiske skanninger Bilderegistrering er prosessen med å transformere forskjellige sett med data til ett koordinatsystem. Registreringsproblemet er å finne den optimale romlige transformasjonen som matcher bildene. Fordelene ved bruk av multimodale data har skapt behov for utvikling av svært nøyaktig og robust multimodal bilderegistrering.
Anatoreg, en programvare designet av Anatoscope, tillater registrering av en referansemodell til et mål. I vår studie er referansemodellen 3D-rekonstruksjonen hentet fra bryst-MR. 3D-rekonstruksjonsdata er inkludert i en Sofa Modeling Language-fil (SML) som skal leses av registreringsprogramvaren. Målet er den optiske skanningen, tidligere behandlet takket være Blender (fjerning av gjenstander, aksekorreksjon, korrigering av måleenhet).
Det første trinnet i registreringen er Interaction Closest Point-algoritmen (ICP). ICP-algoritmen søker etter det nærmeste punktet i referanseoverflaten for hvert punkt i måloverflaten uten noen begrensninger. Det andre trinnet er bruk av landemerker for å forbedre registreringen.
- Evaluering av 3D-brystmodellen Tumorlokalisering av denne 3D-brystmodellen sammenlignes deretter med lokalisering ved ROLL. Den intraoperative 3D optiske skanningen gir oss tumorlokaliseringen oppnådd ved radiostyrt okkult lesjonslokalisering takket være pennemarkering etterlatt av kirurgen. Den nye teknikken gir oss en 3D-modell og lokaliseringen av svulsten synlig ved gjennomsiktighet. Sammenligning gjøres ved å legge begge anskaffelsene over hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av brystkreft ved kjernenålbipsi
- alderen 18 år eller mer
- som hadde en preoperativ magnetisk resonansavbildning
- som hadde en preoperativ 3D optisk skanning
- som hadde to intraoperative optiske skanninger (med og uten pennmarkering for tumorlokalisering
- som hadde en preoperativ radiostyrt okkult lesjonslokalisering
- som hadde en brystbevaringsoperasjon
- ikke motsette seg bruken av deres personlige helseopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- krever veiledning eller vergemål
- som hadde neoadjuvant terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av brystsvulstlokalisering oppnådd med den nye teknikken med lokaliseringen oppnådd med radiostyrt okkult lesjonslokalisering
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli gjort når rekrutteringsprosessen er ferdig, i gjennomsnitt på to måneder
|
Den nye teknikken gir en 3D-modell og lokaliseringen av svulsten synlig ved gjennomsiktighet. Den intraoperative 3D optiske skanningen gir svulstens lokalisering oppnådd ved radiostyrt okkult lesjonslokalisering takket være pennmarkering etterlatt av kirurgen. Sammenligningen gjøres ved å legge begge anskaffelsene over hverandre. |
Det primære utfallsmålet vil bli gjort når rekrutteringsprosessen er ferdig, i gjennomsnitt på to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken