- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214419
Studera första steget till virtuell bröstcancerlokalisering (Anatobreast)
Anatobreast: Första steget till virtuell bröstcancerlokalisering
Radioisotopiska lokaliseringar och trådlokaliseringar lider av flera begränsningar. Dessa tekniker lägger till ytterligare en procedur före operation, kan vara obekväma och medföra extra kostnader.
Syftet är att utveckla en ny teknik för lokalisering av brösttumörer med hjälp av preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) och optisk bröstskanning.
Patienter med diagnosen bröstcancer som har gjort en preoperativ MRT och 3D optisk skanning ingår.
Optisk skanning görs preoperativt och intraoperativt efter att tumörlokalisering markerats på bröstet med radioisotopteknik.
MRT justeras sedan med den intraoperativa optiska skanningen för att matcha bröstpositionen vid operationstillfället.
Utredarna utvärderar effektiviteten för lokalisering av bröstskada av den nya tekniken i jämförelse med radiosiotopisk teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor, med cirka 42 000 kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer årligen i Frankrike. Incidensen av bröstcancer ökade stadigt från 1980 till 2005 på grund av den ökande användningen av screening mammografi och längre förväntad livslängd.
Med framsteg inom screeningtekniker för bröstcancer har många kvinnor nu maligna tumörer upptäckt innan de blir kliniskt påtagliga. För dessa kvinnor har bröstbevarande kirurgi (BCS) blivit det föredragna behandlingsalternativet, som omfattar mer än 75 % av operationerna i de flesta bröstcancercentra. Målet med BCS är att avlägsna tumören med en omgivande vävnadsmarginal fri från cancer och samtidigt bevara bröstets övergripande form och utseende. För icke palpabla lesioner krävs lokalisering av tumören före operation. Standardtekniken för sådana patienter är trådlokalisering. Ledningslokalisering lider av flera begränsningar. Det lägger till en annan procedur före operationen, vilket komplicerar och förlänger processen. Det kan vara obehagligt för patienten och medför ytterligare kostnader. Denna teknik kräver att kirurgen uppskattar cancerns 3-dimensionella (3D) position från 2-dimensionella mammografibilder. Trådlokaliserad excision resulterar i positiva marginaler cirka 30-50 % av tiden. Dessa fall kräver ytterligare operation för att ta bort den återstående cancern, vilket är både kostsamt och känslomässigt svårt för patienterna.
Alternativ till trådlokalisering har testats. Radiostyrd ockult lesionslokalisering (ROLL) har visat sig vara överlägsen trådlokalisering med kortare risk för positiva resektionsmarginaler och kortare varaktighet av lokalisering och kirurgisk excision.
Magnetisk resonanstomografi av bröstet har visat sig vara känsligare än ultraljud eller mammografi för att upptäcka cancer. Trots detta bevis har användningen av MRT inte visat sig ge bättre kortsiktiga resultat: den prospektiva randomiserade COMICE-studien kunde inte påvisa en minskning av den positiva marginalfrekvensen och behovet av återexcision med användning av preoperativ benägen MRT. Författarna av COMICE-studien insåg att oförmågan hos benägen MRT att resultera i minskade positiva marginaler kan bero på hur bilddata presenteras för kirurgen, och angav att "tekniker för att säkerställa kirurgisk precision är optimalt behöver ytterligare undersökning. '' Formen på bröstet vid benägen MR-avbildning (med brösthänget i en bilateral bildspiral) skiljer sig radikalt från den liggande, armsträckta positionen i operationssalen (OR). MRI på rygg replikerar den kirurgiska positionen mer exakt. En studie av Sakakibara et al. randomiserade patienter med DCIS för att genomgå trådlokaliserad eller liggande MRI-styrd BCS och fann att den positiva marginalfrekvensen och den resekerade vävnadsvolymen var lägre hos patienter som genomgick liggande MRT-vägledd excision.
Syftet är att utveckla en ny teknik för MRT-styrd brösttumörlokalisering som inkluderar preoperativ benägen MRT och använder en preoperativ och intraoperativ 3D-optisk skanning för att justera MRT-bilden till den exakta positionen i operationssalen. Denna nya teknik kommer att ge kirurgerna 3D-vyer och mätningar av tumörform och position i bröstet som det ser ut under operationen.
METODER
Datainsamling Data hämtas från databasen för den gynekologiska avdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus, med hjälp av Medicalization Program of the Information Systems. Den patient som har haft en BCS för bröstcancer mellan 2016 och 2017 väljs ut. Utredaren inkluderar sedan i följd 10 patienter som har genomgått en preoperativ MRT och en preoperativ och intraoperativ 3D optisk scanning av bröstkorgen och som uppfyller behörighetskriterierna. En försökspersons identifieringskod tilldelas av utredaren till varje försöksperson för att anonymisera uppgifterna. En identifieringskodlista för försökspersoner gör det möjligt för utredaren att hålla en konfidentiell lista över namnen på alla patienter som ingår i studien på den skyddade centrala datorservern på Montpelliers universitetssjukhus.
1.1.Kliniska data Källan för klinisk medicinsk data är patientens elektroniska journal. Data som registrerats av utredaren inkluderar namn, efternamn och födelsedatum för patienten, koppstorlek, datum för MRT, lokalisering av bröstcancer, datum för preoperativ 3D optisk skanning, datum för datum för kirurgisk ingrepp.
1.2.Optiska skanningar Sedan 2016, på gynekologiska avdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus, tas bilder av bröstkorgen för varje patient som genomgår en BCS. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa optiska 3D-skanningar görs också. Optisk skanning erhålls med sensorstrukturen 3D-skanning. Förvärv tar några minuter. Preoperativt och postoperativt är patienterna i stående position, armarna bortförda 45° med anatomiska landmärken markerade på ytan av huden (manubrium av bröstbenet, xiphoid process, bröstkörtelns övre kant, submammary veck). Intraoperativt lokaliseras tumören genom radiostyrd lokalisering av ockult lesion och markeras på bröstets yta. Två förvärv tas, före och efter att tumören har lokaliserats, med patienter placerade i ryggläge, armar abducerade 90°.
1.3. Preoperativ bröst-MR Standardbröst-MR-protokollet inkluderar T2-sekvenser (anatomi och signalanalys), T1-gradient-ekosekvenser och injicerade dynamiska 3D-sekvenser (gadoliniuminnehållande kontrastmedel). Patienterna placeras i bukläge, armarna ovanför huvudet, med båda brösten hängande i spiralöglorna. MRT-data samlas in från röntgenavdelningens datorserver, anonymiseras med försökspersonens identifieringskod och bränns sedan på CD. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) data konverteras till MHD-format.
olika steg för att skapa en 3D-personlig bröstmodell 2.1. 3D-rekonstruktion av MRT-data 3D-rekonstruktionen kräver segmentering av de anatomiska elementen i 2D-bilderna. Segmentering görs med hjälp av ett datorprogram som heter Medical Image Segmentation Tool (MIST) som tillåter halvautomatisk och manuell segmentering av följande element: tumör, bröstkörtel, bröstben, hud, bröstmuskler och mindre muskler. 3D-rekonstruktionen utförs sedan med en indirekt volymåtergivningsmetod, marschkuberna. Programvaran Instant Mesh används sedan för efterbearbetning.
2.2. Registrering av 3D-rekonstruktion till optiska skanningar Bildregistrering är processen att omvandla olika uppsättningar data till ett koordinatsystem. Registreringsproblemet är att hitta den optimala rumsliga transformationen som matchar bilderna. Fördelarna med att använda multimodal data har skapat ett behov av utveckling av mycket noggrann och robust multimodal bildregistrering.
Anatoreg, en programvara designad av Anatoscope, tillåter registrering av en referensmodell till ett mål. I vår studie är referensmodellen 3D-rekonstruktionen som erhålls från bröst-MR. 3D-rekonstruktionsdata ingår i en Sofa Modeling Language-fil (SML) som ska läsas av registreringsmjukvaran. Målet är den optiska skanningen, som tidigare bearbetats tack vare Blender (borttagning av artefakter, axelkorrigering, korrigering av måttenhet).
Det första steget i registreringen är Interaction Closest Point-algoritmen (ICP). ICP-algoritmen söker efter den närmaste punkten i referensytan för varje punkt i målytan utan några begränsningar. Det andra steget är användningen av landmärken för att förbättra registreringen.
- Utvärdering av 3D-bröstmodellen Tumörlokalisering av denna 3D-bröstmodell jämförs sedan med lokalisering med ROLL. Den intraoperativa optiska 3D-skanningen ger oss tumörlokaliseringen som erhålls genom radiostyrd lokalisering av ockult lesion tack vare pennmarkering som lämnats av kirurgen. Den nya tekniken ger oss en 3D-modell och lokaliseringen av tumören synlig genom transparens. Jämförelse görs genom att överlagra båda förvärven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer genom core needle bipsy
- 18 år eller äldre
- som hade en preoperativ magnetisk resonanstomografi
- som hade en optisk 3D-skanning före operation
- som hade två intraoperativa optiska skanningar (med och utan pennmarkering för tumörlokalisering
- som hade en preoperativ radiostyrd ockult lesionslokalisering
- som genomgick en bröstkonserveringsoperation
- inte motsätter sig användningen av deras personliga hälsouppgifter.
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
- kräver handledning eller förmynderskap
- som hade neoadjuvant terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av brösttumörlokalisering erhållen med den nya tekniken med lokalisering erhållen med radiostyrd ockult lesionslokalisering
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att göras när rekryteringsprocessen är klar, i genomsnitt två månader
|
Den nya tekniken ger en 3D-modell och lokaliseringen av tumören synlig genom transparens. Den intraoperativa optiska 3D-skanningen ger tumörlokaliseringen som erhålls genom radiostyrd lokalisering av ockult lesion tack vare pennmarkering som lämnats av kirurgen. Jämförelsen görs genom att överlagra båda förvärven. |
Det primära utfallsmåttet kommer att göras när rekryteringsprocessen är klar, i genomsnitt två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GAUTHIER RATHAT, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .