無作為化試験 ケチアピン オランザピン 高速鎮静 動揺患者 緊急病棟 (IM-OK-FAST)
ケチアピンとオランザピンのプロスペクティブ無作為化二重盲検試験は、緊急精神科病棟の重度の動揺患者の迅速な鎮静に対する有効性を比較しています
調査の概要
詳細な説明
精神医学的状態によって引き起こされた動揺を伴う患者の迅速な鎮静に対する最初の薬物療法としてのオランザピンとケタミンの筋肉内注射の有効性を比較する二重盲検比較試験。 無作為化は、ケチアミンまたはオランザピンの標準治療が5人の患者のブロックに割り当てられ、オランザピンとケチアミンの順序で配布される順列ブロック割り当てによって実行されます。 この割り当ては、被験者の総数 (500) に達するまで繰り返されます。
興奮状態は、20 以上の明白な興奮深刻度尺度合計スコア (OASS) および 4 つ以上の肯定的な項目を持つ明白な積極的尺度 (OAS) を使用して操作可能になります。 患者が研究に適格であると考えられるときはいつでも、完全な身体的および神経学的検査ができるだけ早く完了する。 書面によるインフォームドコンセントは、この研究への参加の前後に提供されるべきであり、施設内審査委員会によって審査および承認されるべきです。 法定後見人による救急病棟への入院前および 12 時間後に患者 (患者が情報を理解できる場合) または後見人による書面による同意。 この研究は、ヘルシンキ宣言および優れた臨床実践の原則に準拠し、サンミゲル郡のホスピタル ラカードの施設内審査委員会 (IRB) によって承認されます (ブエノスアイレス州 (プロジェクト msm001) 評価者間の再現性は、2 人によって評価されます。クラス内相関係数（ICC）が0.80以上のスコアに達するまで、調査前に緊急治療室に入院した患者にOASS、OAS、およびRSSを繰り返し適用する評価者は、同じ色分けされたボックスとオランザピンの投与量にパッケージ化されますおよびケチアミンは、標準プロトコルおよび以前の研究に従って決定されます。
被験者が別の介入を必要とする場合、研究から除外されます。 対象は、選択された薬物投与の1〜12時間後に評価されます。
精神科医は患者の治療割り当てをマスクされ、患者は研究者に現在の治療を明らかにしないように指示されます.
治療の臨床的安全性は、通知によって評価され、完全な身体検査とバイタルサインの測定とともに、有害事象に関する最終的な調査が行われます。 統計分析の平均値と標準偏差 (SD)、およびベースラインの人口統計学的特性と臨床的特徴と一元配置分散分析 (ANOVA) との比較、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定、共分散の混合効果分析 (ANCOVA) と投薬 (オランザピン、ケチアミン）をグループ間因子として、時間（1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間）をグループ内因子として。 時間ゼロでの OASS、時間ゼロでの OAS、および過度の鎮静の存在は固定共変量であり、症状評価 (OASS、OAS、および RSS) は時変共変量です。
各時点でのグループ間の差異と、事後ダンカン検定による分散を計算して、グループ間の平均 OASS、OAS、および RSS スコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、1405
- hospital Larcade
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動揺の兆候、
- 18歳から64歳までの年齢、
- 双極性（躁病または混合エピソード）
- 精神障害診断
- 薬物乱用による障害、
- 有機障害、
- 不安症や人格障害
- -明白な動揺重症度スケール合計スコア（OASS）が20以上
- 肯定的な項目が 4 つ以上ある明白な攻撃的尺度 (OAS)。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない、
- すべてのステップを完了できない
- 不安定な臨床疾患 -
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
Ramsay Sedation Scale による興奮状態の評価 ケタミン 10 mg/ml の IM 1 回投与 バイタル サインの監視 ケタミン投与の時間の登録 期待される結果が得られた時間の登録 バイタル サインのフォローアップ 観察期間が終了するまでの監視 (12 時間後)緊急委員会への入院) 他の介入が適用された場合の副作用登録の登録 (ケタミン投与以外) 他の投薬が必要な場合の研究からの患者の撤退 (ケタミン以外)
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治験薬は、同一の色分けされた箱に梱包されていました。 最初の投与量には 10 mg のオランザピンまたは 10 mg のケタミンが含まれていた 投与量は以前の研究に基づいて選択された 最初の投与後、追加の投与は許可されず、臨床医の判断により、被験者は直ちに研究から除外された。 すべての被験者は、薬物の最初の投与から1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間後に評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オランザピン
Ramsay Sedation Scale による興奮状態の評価 オランザピン 10 mg/ml の IM 1 回投与 バイタルサインの監視 オランザピン投与の時間の登録 期待される結果が得られた時間の登録 バイタルサインのフォローアップ 観察期間が終了するまでの監視 (12 時間後)緊急委員会への入院) 他の介入が適用された場合の副作用登録の登録 (オランザピン投与以外) 他の投薬が必要な場合の研究からの患者の撤退 (オランザピン以外)
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治験薬は、同一の色分けされた箱に梱包されていました。 最初の投与量には 10 mg のオランザピンまたは 10 mg のケタミンが含まれていた 投与量は以前の研究に基づいて選択された 最初の投与後、追加の投与は許可されず、臨床医の判断により、被験者は直ちに研究から除外された。 すべての被験者は、薬物の最初の投与から1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間後に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静状態
時間枠：1～12時間
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被験者は、ラムゼイ鎮静スケールスコア（RSS）を使用して、薬物投与の1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間後に評価されます。
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1～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：1～24時間
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錐体外路運動のアンガス スケールを使用した錐体外効果 ラムゼイ鎮静スケール スコアを使用した過度の鎮静 ラムゼイ鎮静スケール スコアを使用した逆説的興奮
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1～24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- msm1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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