Randomisert studie Ketiapin Olanzapin Fast Sedation Agiterte pasienter akuttmottak (IM-OK-FAST)

dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av intramuskulært olanzapin og ketamin som første medisin med rask sedasjon av pasienter med agitasjon forårsaket av psykiatriske tilstander. Randomisering vil bli utført ved tildeling av permuterte blokker der standardbehandling med ketiamin eller olanzapin vil bli tildelt blokker på fem pasienter og fordelt i denne rekkefølgen: olanzapin og ketiamin. Denne oppgaven gjentas inntil totalt antall emner (500) er nådd.

agitasjonsstatus vil bli operasjonalisert ved å bruke Overt Agitation Severity Scale Total Score (OASS) lik eller større enn 20 og Overt Aggressive Scale (OAS) med fire eller flere positive elementer. Full fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli fullført så snart som mulig, når pasienten anses som kvalifisert for studien. Skriftlig informert samtykke bør gis før og etter deltakelse i denne studien, og bør gjennomgås og godkjennes av den institusjonelle vurderingskomiteen. Skriftlig samtykke innhentet før innleggelse på legevakten av verge og etter 12 timer av pasienten (når han eller hun er i stand til å forstå informasjonen) eller av foresatt. Denne studien vil være i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis og godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Hospital Larcade i San Miguel County (provinsen Buenos AIres (Project msm001) reproduserbarheten for interrater vil bli evaluert av to vurderere som gjentatte ganger vil bruke OASS, OAS og RSS på pasienter innlagt på legevakten før studien inntil intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) når en skår på 0,80 eller høyere medisiner, vil bli pakket i identiske fargekodede bokser og dosering av olanzapin og ketiamin vil bli bestemt i henhold til standardprotokoller og tidligere studier.

Hvis et forsøksperson trenger en annen intervensjon, vil en annen intervensjon bli fjernet fra studien. forsøkspersonene vil bli vurdert fra 1 til 12 timer etter administrering av utvalgte medisiner.

psykiatere vil bli maskert til pasientens behandlingsoppdrag, og pasienter vil bli instruert om ikke å avsløre gjeldende behandling til etterforskerne.

klinisk sikkerhet ved behandling vil bli vurdert ved varsling og med en avsluttet undersøkelse av uønskede hendelser sammen med full fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn. Statistiske analyser gjennomsnitt og standardavvik (SD) og sammenligninger av baseline demografiske og kliniske karakteristika med enveis variansanalyse (ANOVA), kjikvadrattest for kategoriske variabler og blandet-effekt analyser av kovarians (ANCOVA) med medisiner (olanzapin, ketiamin) som mellom-gruppefaktor og tid (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer) som en innen-gruppefaktor. OASS på tid null, OAS på tid null og tilstedeværelse av overdreven sedasjon vil være faste kovariater, og symptomvurderinger (OASS, OAS og RSS) vil være tidsvarierende kovariater.

forskjeller mellom grupper på hvert tidspunkt og varians med post-hoc Duncans tester vil bli beregnet for å sammenligne gjennomsnittlig OASS, OAS og RSS score mellom grupper.