Estudo randomizado Cetiapina Olanzapina Sedação rápida Pacientes agitados Unidade de emergência (IM-OK-FAST)

ensaio duplo-cego controlado para comparar a eficácia da olanzapina intramuscular e cetamina como primeira medicação para sedação rápida de pacientes com agitação causada por condições psiquiátricas. A randomização será realizada por alocação de blocos permutados em que o tratamento padrão com cetiamina ou olanzapina será atribuído a blocos de cinco pacientes e distribuídos nesta ordem: olanzapina e cetiamina. Esta atribuição será repetida até que o número total de sujeitos (500) seja atingido.

o estado de agitação será operacionalizado por meio da Escala de Severidade de Agitação Extensa (OASS) igual ou superior a 20 e Escala de Agressividade Extensa (OAS) com quatro ou mais itens positivos. O exame físico e neurológico completo será concluído o mais rápido possível, sempre que o paciente for considerado elegível para o estudo. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes e depois de participar deste estudo e deve ser revisado e aprovado pelo conselho de revisão institucional. Consentimento por escrito obtido antes da admissão no pronto-socorro pelo responsável legal e após 12 horas pelo paciente (sempre que for capaz de compreender as informações) ou pelo responsável. Este estudo cumprirá os princípios da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Larcade do município de San Miguel (Província de Buenos Aires (Projeto msm001) a reprodutibilidade entre avaliadores será avaliada por dois avaliadores que aplicarão repetidamente OASS, OAS e RSS a pacientes admitidos na sala de emergência antes do estudo até que o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) atinja uma pontuação de 0,80 ou mais; os medicamentos serão embalados em caixas com códigos de cores idênticos e dosagem de olanzapina e cetiamina serão determinados de acordo com protocolos padrão e estudos prévios.

Se um sujeito precisar de outra intervenção, ele será removido do estudo. os indivíduos serão avaliados de 1 a 12 horas após a administração da medicação selecionada.

os psiquiatras serão mascarados para a designação de tratamento do paciente e os pacientes serão instruídos a não revelar o tratamento atual aos investigadores.

a segurança clínica do tratamento será avaliada por notificação e com uma investigação fechada sobre eventos adversos juntamente com exame físico completo e medições de sinais vitais. Análises estatísticas de média e desvio padrão (DP) e comparações de características demográficas e clínicas basais com análise de variância (ANOVA), teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e análises de efeito misto de covariância (ANCOVAs) com medicação (olanzapina, cetiamina) como fator entre grupos e tempo (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas) como fator intragrupo. OASS no tempo zero, OAS no tempo zero e a presença de sedação excessiva serão covariáveis ​​fixas e as avaliações de sintomas (OASS, OAS e RSS) serão covariáveis ​​variáveis ​​no tempo.

as diferenças entre os grupos em cada momento e a variância com os testes post-hoc de Duncan serão calculadas para comparar as pontuações médias de OASS, OAS e RSS entre os grupos.