Gerandomiseerd onderzoek Ketiapine Olanzapine Snelle sedatie Geagiteerde patiënten Spoedeisende hulp (IM-OK-FAST)

dubbelblind gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van intramusculaire olanzapine en ketamine als eerste medicatie te vergelijken met snelle sedatie van patiënten met agitatie veroorzaakt door psychiatrische aandoeningen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door gepermuteerde bloktoewijzing waarbij de standaardbehandeling met ketiamine of olanzapine wordt toegewezen aan blokken van vijf patiënten en in deze volgorde wordt verdeeld: olanzapine en ketiamine. Deze opdracht wordt herhaald totdat het totaal aantal proefpersonen (500) is bereikt.

De agitatiestatus wordt geoperationaliseerd met behulp van de Overt Agitation Severity Scale Total Score (OASS) gelijk aan of groter dan 20 en de Overt Aggressive Scale (OAS) met vier of meer positieve items. Een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek zal zo snel mogelijk worden voltooid, telkens wanneer de patiënt in aanmerking komt voor de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voor en na deelname aan deze studie en moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad. Schriftelijke toestemming verkregen vóór opname op de spoedeisende hulp door wettelijke voogd en na 12 uur door de patiënt (wanneer hij of zij in staat is om de informatie te begrijpen) of door de voogd. Deze studie zal voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van Hospital Larcade van San Miguel County (Project msm001) interbeoordelaarsreproduceerbaarheid zal worden geëvalueerd door twee beoordelaars die OASS, OAS en RSS herhaaldelijk zullen toepassen op patiënten die vóór het onderzoek op de spoedeisende hulp zijn opgenomen totdat de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) een score van 0,80 of hoger bereikt. Medicijnen worden verpakt in identieke kleurgecodeerde dozen en dosering van olanzapine en ketiamine zal worden bepaald volgens standaardprotocollen en eerdere studies.

Als een proefpersoon nog een interventie nodig heeft, wordt hij uit het onderzoek verwijderd. proefpersonen zullen worden beoordeeld van 1 tot 12 uur na toediening van geselecteerde medicatie.

psychiaters zullen worden gemaskeerd voor de behandelingsopdracht van de patiënt, en patiënten zullen worden geïnstrueerd om de huidige behandeling niet aan onderzoekers te onthullen.

de klinische veiligheid van de behandeling zal worden beoordeeld door middel van kennisgeving en met een uitgebreid onderzoek naar bijwerkingen, samen met een volledig lichamelijk onderzoek en metingen van de vitale functies. Statistische analyses van gemiddelde en standaarddeviatie (SD) en vergelijkingen van basislijn demografische en klinische kenmerken met one-way variantieanalyse (ANOVA), chi-kwadraattest voor categorische variabelen en mixed-effect analyses van covariantie (ANCOVA's) met medicatie (olanzapine, ketiamine) als factor tussen de groepen en tijd (1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur) als factor binnen de groep. OASS op tijdstip nul, OAS op tijdstip nul en de aanwezigheid van overmatige sedatie zullen vaste covariaten zijn, en symptoombeoordelingen (OASS, OAS en RSS) zullen in de tijd variërende covariaten zijn.

verschillen tussen groepen op elk tijdstip en variantie met post-hoc Duncan's tests zullen worden berekend om gemiddelde OASS-, OAS- en RSS-scores tussen groepen te vergelijken.