Рандомизированное исследование Кетиапин Оланзапин Быстрая седация Пациенты с возбуждением Отделение неотложной помощи (IM-OK-FAST)

двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности внутримышечного введения оланзапина и кетамина в качестве первого препарата для быстрой седации у пациентов с возбуждением, вызванным психическими расстройствами. Рандомизация будет проводиться путем перестановки блоков, в которой стандартное лечение кетиамином или оланзапином будет назначено блокам из пяти пациентов и распределено в следующем порядке: оланзапин и кетиамин. Это задание будет повторяться до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество субъектов (500).

состояние возбуждения будет операционализировано с использованием общего балла по шкале тяжести явного возбуждения (OASS), равного или превышающего 20, и шкалы явной агрессии (OAS) с четырьмя или более положительными пунктами. Полное физическое и неврологическое обследование будет завершено как можно скорее, если пациент будет признан подходящим для участия в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до и после участия в этом исследовании и должно быть рассмотрено и одобрено экспертным советом учреждения. Письменное согласие, полученное до поступления в отделение неотложной помощи законным опекуном и через 12 часов пациентом (когда он или она может понять информацию) или опекуном. Это исследование будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Ларкейд округа Сан-Мигель (провинция Буэнос-Айрес (Проект msm001)). оценщики, которые будут неоднократно применять OASS, OAS и RSS к пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи до начала исследования, пока коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) не достигнет 0,80 или выше. и кетиамин будет определяться в соответствии со стандартными протоколами и предыдущими исследованиями.

Если субъект нуждается в другом вмешательстве, он будет исключен из исследования. субъекты будут оцениваться от 1 до 12 часов после введения выбранного лекарства.

психиатры будут замаскированы под назначение лечения пациента, а пациенты будут проинструктированы не раскрывать следователям текущее лечение.

Клиническая безопасность лечения будет оцениваться по уведомлению и закрытому расследованию нежелательных явлений вместе с полным физикальным обследованием и измерением основных показателей жизнедеятельности. Статистический анализ среднего значения и стандартного отклонения (SD), а также сравнение исходных демографических и клинических характеристик с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), критерия хи-квадрат для категориальных переменных и ковариационного анализа смешанного эффекта (ANCOVA) с лекарственными препаратами (оланзапин, кетиамин) как межгрупповой фактор и время (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов) как внутригрупповой фактор. OASS в нулевое время, OAS в нулевое время и наличие чрезмерной седации будут постоянными ковариантами, а оценки симптомов (OASS, OAS и RSS) будут меняющимися во времени ковариантами.

различия между группами в каждый момент времени и дисперсия с апостериорными тестами Дункана будут рассчитаны для сравнения средних показателей OASS, OAS и RSS между группами.