Randomizovaná studie Ketiapin Olanzapin Rychlá sedace Rozrušené pacienty Pohotovostní oddělení (IM-OK-FAST)

dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání účinnosti intramuskulárního olanzapinu a ketaminu jako první medikace s rychlou sedací pacientů s neklidem způsobeným psychiatrickými stavy. Randomizace bude provedena alokací permutovaných bloků, ve kterých bude standardní léčba ketiaminem nebo olanzapinem přiřazena do bloků po pěti pacientech a rozdělena v tomto pořadí: olanzapin a ketiamin. Toto zadání se bude opakovat, dokud nebude dosaženo celkového počtu předmětů (500).

stav agitace bude operacionalizován pomocí celkového skóre stupnice závažnosti agitace (OASS) rovného nebo většího než 20 a stupnice zjevné agresivity (OAS) se čtyřmi nebo více pozitivními položkami. Úplné fyzikální a neurologické vyšetření bude dokončeno co nejdříve, kdykoli bude pacient považován za způsobilého pro studii. Před a po účasti v této studii by měl být poskytnut písemný informovaný souhlas a měl by být přezkoumán a schválen institucionálním kontrolním výborem. Písemný souhlas před přijetím na oddělení urgentního příjmu obdrží zákonný zástupce a po 12 hodinách pacient (pokud je schopen informaci rozumět) nebo opatrovník. Tato studie bude v souladu s principy Helsinské deklarace a správné klinické praxe a bude schválena Institutional Review Board (IRB) nemocnice Larcade v San Miguel County (provincie Buenos AIres (projekt msm001), reprodukovatelnost mezi hodnotiteli bude hodnocena dvěma hodnotitelé, kteří budou opakovaně aplikovat OASS, OAS a RSS pacientům přijatým na pohotovost před studií, dokud korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) nedosáhne skóre 0,80 nebo vyšší, léky budou zabaleny do identických barevně odlišených krabic a dávkování olanzapinu a ketiamin budou stanoveny podle standardních protokolů a předchozích studií.

Pokud subjekt potřebuje další zásah, bude ze studie vyřazen. subjekty budou hodnoceny od 1 do 12 hodin po podání vybrané medikace.

psychiatři budou maskováni podle přidělení léčby pacienta a pacienti budou instruováni, aby vyšetřovatelům neprozradili současnou léčbu.

klinická bezpečnost léčby bude posouzena oznámením a uzavřeným šetřením nežádoucích účinků spolu s úplným fyzikálním vyšetřením a měřením životních funkcí. Statistické analýzy průměru a směrodatné odchylky (SD) a srovnání výchozích demografických a klinických charakteristik s jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA), chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a analýzy kovariance se smíšeným účinkem (ANCOVA) s medikací (olanzapin, ketiamine) jako meziskupinový faktor a čas (1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin) jako faktor v rámci skupiny. OASS v čase nula, OAS v čase nula a přítomnost nadměrné sedace budou pevné kovariáty a hodnocení symptomů (OASS, OAS a RSS) budou časově proměnlivé kovariáty.

rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě a rozptyl s post-hoc Duncanovými testy budou vypočítány pro porovnání středních skóre OASS, OAS a RSS mezi skupinami.