Essai randomisé Kétiapine Olanzapine Sédation rapide Patients agités Service des urgences (IM-OK-FAST)

essai contrôlé en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'olanzapine et de la kétamine par voie intramusculaire comme premier médicament à la sédation rapide des patients souffrant d'agitation causée par des troubles psychiatriques. La randomisation sera réalisée par attribution de blocs permutés dans lesquels le traitement standard kétiamine ou olanzapine sera attribué à des blocs de cinq patients et répartis dans cet ordre : olanzapine et kétiamine. Cette tâche sera répétée jusqu'à ce que le nombre total de sujets (500) soit atteint.

l'état d'agitation sera opérationnalisé à l'aide du score total sur l'échelle de gravité de l'agitation manifeste (OASS) égal ou supérieur à 20 et de l'échelle d'agressivité manifeste (OAS) avec quatre éléments positifs ou plus. Un examen physique et neurologique complet sera effectué dès que possible, chaque fois que le patient sera considéré comme éligible pour l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant et après la participation à cette étude, et doit être examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel. Consentement écrit obtenu avant l'admission aux urgences par le tuteur légal et après 12 heures par le patient (s'il est en mesure de comprendre l'information) ou par le tuteur. Cette étude sera conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques et approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital Larcade du comté de San Miguel (Province de Buenos Aires (Projet msm001). La reproductibilité inter-évaluateurs sera évaluée par deux les évaluateurs qui appliqueront à plusieurs reprises l'OASS, l'OAS et le RSS aux patients admis aux urgences avant l'étude jusqu'à ce que le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) atteigne un score de 0,80 ou plus, les médicaments seront emballés dans des boîtes à code couleur identiques et le dosage de l'olanzapine et la kétiamine seront déterminées selon des protocoles standard et des études antérieures.

Si un sujet a besoin d'une autre intervention, il sera retiré de l'étude. les sujets seront évalués de 1 à 12 heures après l'administration du médicament sélectionné.

les psychiatres seront masqués à l'affectation du traitement du patient, et les patients seront chargés de ne pas révéler le traitement actuel aux enquêteurs.

la sécurité clinique du traitement sera évaluée par notification et par une enquête fermée sur les événements indésirables, ainsi qu'un examen physique complet et des mesures des signes vitaux. Analyses statistiques moyenne et écart-type (ET) et comparaisons des caractéristiques démographiques et cliniques de base avec une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA), un test du chi carré pour les variables catégorielles et des analyses de covariance à effets mixtes (ANCOVA) avec des médicaments (olanzapine, kétiamine) comme facteur inter-groupes et le temps (1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures) comme facteur intra-groupe. L'OASS au temps zéro, l'OAS au temps zéro et la présence d'une sédation excessive seront des covariables fixes, et les cotes des symptômes (OASS, OAS et RSS) seront des covariables variant dans le temps.

les différences entre les groupes à chaque instant et la variance avec les tests post-hoc de Duncan seront calculées pour comparer les scores moyens OASS, OAS et RSS entre les groupes.