Randomisierte Studie Ketiapin Olanzapin Schnelle Sedierung Agitierte Patienten Notaufnahme (IM-OK-FAST)

doppelblinde kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intramuskulärem Olanzapin und Ketamin als Erstmedikation zur schnellen Sedierung von Patienten mit Unruhe aufgrund psychiatrischer Erkrankungen. Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blockzuweisung, bei der die Ketiamin- oder Olanzapin-Standardbehandlung Blöcken von fünf Patienten zugewiesen und in dieser Reihenfolge verteilt wird: Olanzapin und Ketiamin. Diese Zuordnung wird wiederholt, bis die Gesamtzahl der Fächer (500) erreicht ist.

Der Agitationsstatus wird anhand des Overt Agitation Severity Scale Total Score (OASS) gleich oder größer als 20 und der Overt Aggressive Scale (OAS) mit vier oder mehr positiven Items operationalisiert. Eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung wird so bald wie möglich abgeschlossen, wann immer der Patient für die Studie geeignet ist. Vor und nach der Teilnahme an dieser Studie sollte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und vom institutionellen Prüfungsausschuss überprüft und genehmigt werden. Schriftliches Einverständnis vor Aufnahme in die Notaufnahme durch Erziehungsberechtigten und nach 12 Stunden durch den Patienten (wenn er die Informationen verstehen kann) oder den Erziehungsberechtigten eingeholt. Diese Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis und wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Hospital Larcade of San Miguel County (Provinz Buenos AIres (Projekt msm001)) genehmigt. Die Inter-Rater-Reproduzierbarkeit wird von zwei Personen bewertet Rater, die OASS, OAS und RSS wiederholt auf Patienten anwenden, die vor der Studie in die Notaufnahme eingeliefert wurden, bis der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) eine Punktzahl von 0,80 oder mehr erreicht. Medikamente werden in identischen farbcodierten Schachteln und Dosierungen von Olanzapin verpackt und Ketiamin werden gemäß Standardprotokollen und früheren Studien bestimmt.

Wenn ein Proband eine weitere Intervention benötigt, wird er aus der Studie entfernt. Die Probanden werden 1 bis 12 Stunden nach der Verabreichung ausgewählter Medikamente bewertet.

Psychiater werden gegenüber dem Behandlungsauftrag des Patienten maskiert, und die Patienten werden angewiesen, den Ermittlern keine aktuelle Behandlung preiszugeben.

Die klinische Sicherheit der Behandlung wird durch Benachrichtigung und eine engmaschige Untersuchung unerwünschter Ereignisse zusammen mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen bewertet. Statistische Analysen Mittelwert und Standardabweichung (SD) und Vergleiche von demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen mit Einweg-Varianzanalyse (ANOVA), Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und Mixed-Effect-Analysen der Kovarianz (ANCOVAs) mit Medikamenten (Olanzapin, Ketiamin) als Faktor zwischen den Gruppen und Zeit (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden) als Faktor innerhalb der Gruppe. OASS zum Zeitpunkt Null, OAS zum Zeitpunkt Null und das Vorhandensein einer übermäßigen Sedierung sind feste Kovariaten, und die Symptombewertungen (OASS, OAS und RSS) sind zeitvariable Kovariaten.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt und die Varianz mit Post-hoc-Duncan-Tests werden berechnet, um die mittleren OASS-, OAS- und RSS-Werte zwischen den Gruppen zu vergleichen.