Randomiseret forsøg Ketiapin Olanzapin Hurtig Sedation Agiterede patienter Akutafdeling (IM-OK-FAST)

dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​intramuskulært olanzapin og ketamin som første medicin med hurtig sedation af patienter med agitation forårsaget af psykiatriske tilstande. Randomisering vil blive udført ved tildeling af permuterede blokke, hvor ketiamin eller olanzapin standardbehandling vil blive tildelt til blokke på fem patienter og fordelt i denne rækkefølge: olanzapin og ketiamin. Denne opgave gentages indtil det samlede antal emner (500) er nået.

agitationsstatus vil blive operationaliseret ved brug af Overt Agitation Severity Scale Total Score (OASS) lig med eller større end 20 og Overt Aggressive Scale (OAS) med fire eller flere positive elementer. Fuld fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive afsluttet så hurtigt som muligt, når patienten anses for at være berettiget til undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke skal gives før og efter deltagelse i denne undersøgelse, og det bør gennemgås og godkendes af det institutionelle bedømmelsesudvalg. Skriftligt samtykke indhentet før indlæggelse på skadestuen af ​​værge og efter 12 timer af patienten (når han eller hun er i stand til at forstå oplysningerne) eller af værgen. Denne undersøgelse vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis og godkendt af Institutional Review Board (IRB) for Hospital Larcade i San Miguel County (provinsen Buenos AIres (Project msm001) reproducerbarhed mellem bedømmere vil blive evalueret af to bedømmere, som gentagne gange vil anvende OASS, OAS og RSS til patienter indlagt på skadestuen før undersøgelsen, indtil intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) når en score på 0,80 eller mere medicin, vil blive pakket i identiske farvekodede æsker og dosering af olanzapin og ketiamin vil blive bestemt i henhold til standardprotokoller og tidligere undersøgelser.

Hvis en forsøgsperson har brug for en anden intervention, vil blive fjernet fra undersøgelsen. forsøgspersoner vil blive vurderet fra 1 til 12 timer efter administration af udvalgt medicin.

psykiatere vil blive maskeret over for patientens behandlingsopgave, og patienter vil blive instrueret i ikke at afsløre den aktuelle behandling til efterforskerne.

Den kliniske sikkerhed ved behandlingen vil blive vurderet ved anmeldelse og med en lukket undersøgelse af uønskede hændelser sammen med fuld fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn. Statistiske analyser af middelværdi og standardafvigelse (SD) og sammenligninger af baseline demografiske og kliniske karakteristika med en-vejs variansanalyse (ANOVA), chi-square test for kategoriske variable og mixed-effect analyser af kovarians (ANCOVA'er) med medicin (olanzapin, ketiamin) som mellem-grupper faktor og tid (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer) som en inden for gruppe faktor. OASS ved tidspunkt nul, OAS ved tidspunkt nul og tilstedeværelse af overdreven sedation vil være faste kovariater, og symptomvurderinger (OASS, OAS og RSS) vil være tidsvarierende kovariater.

forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt og varians med post-hoc Duncans test vil blive beregnet for at sammenligne gennemsnitlige OASS, OAS og RSS score mellem grupper.