Véletlenszerű vizsgálat Ketiapin olanzapin gyors szedáció izgatott betegek sürgősségi osztálya (IM-OK-FAST)

kettős-vak, kontrollos vizsgálatban az intramuszkuláris olanzapin és a ketamin, mint első gyógyszer hatékonyságát hasonlították össze a pszichiátriai állapotok által okozott izgatottságban szenvedő betegek gyors szedációjával. A véletlenszerűsítést permutált blokkok kiosztásával hajtják végre, amelyben a ketiamin vagy az olanzapin standard kezelést öt betegből álló blokkhoz rendelik, és ebben a sorrendben osztják el: olanzapin és ketiamin. Ez a feladat addig ismétlődik, amíg el nem éri a tantárgyak teljes számát (500).

Az agitációs állapot a 20-as vagy annál nagyobb Nyílt Agitációs Súlyosság Skála Összpontszám (OASS) és a Nyílt Agresszív Skála (OAS) négy vagy több pozitív tétellel valósul meg. A teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot a lehető leghamarabb befejezik, amikor a beteg jogosult a vizsgálatra. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell adni a jelen tanulmányban való részvétel előtt és után, és azt az intézményi felülvizsgálati bizottságnak felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia. A sürgősségi osztályra történő felvétel előtt a törvényes gyám, majd 12 óra elteltével a beteg (amikor képes megérteni az információkat) vagy a gondviselő írásbeli hozzájárulása. Ez a tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat alapelveinek, és jóváhagyta a Larcade of San Miguel megyei (Buenos AIres tartomány (MSm001 projekt)) Institutional Review Board (IRB) az értékelők közötti reprodukálhatóságot. Az értékelők, akik ismételten alkalmaznak OASS-t, OAS-t és RSS-t a sürgősségi osztályon a vizsgálat előtt, amíg az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) el nem éri a 0,80 vagy nagyobb pontszámot, a gyógyszereket azonos színkóddal ellátott dobozokba csomagolják és az olanzapin adagját. és a ketiamin meghatározása standard protokollok és korábbi vizsgálatok szerint történik.

Ha egy alanynak újabb beavatkozásra van szüksége, akkor eltávolítják a vizsgálatból. Az alanyokat a kiválasztott gyógyszer beadása után 1-12 órával értékeljük.

A pszichiáterek álarcot kapnak a beteg kezelési megbízása előtt, és a betegeket arra utasítják, hogy ne fedjék fel a vizsgálóknak az aktuális kezelést.

a kezelés klinikai biztonságosságát bejelentéssel és a nemkívánatos események lezárt vizsgálatával, valamint teljes fizikális vizsgálattal és életjelek mérésével értékelik. Statisztikai elemzések átlag és szórás (SD), valamint a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők összehasonlítása egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA), khi-négyzet teszttel a kategorikus változókra és vegyes hatású kovarianciaanalízissel (ANCOVA) gyógyszeres kezeléssel (olanzapin, ketiamin), mint csoportközi faktor és az idő (1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra) csoporton belüli faktorként. Az OASS a nulla időpontban, az OAS a nulla időpontban és a túlzott szedáció jelenléte fix kovariáns, a tünetek értékelése (OASS, OAS és RSS) pedig időben változó kovariáns lesz.

az egyes időpontokban a csoportok közötti különbségeket és a post-hoc Duncan-tesztekkel való eltérést kiszámítjuk, hogy összehasonlítsuk az átlagos OASS, OAS és RSS pontszámokat a csoportok között.