Studio randomizzato Ketiapina Olanzapina Sedazione rapida Pazienti agitati Pronto Soccorso (IM-OK-FAST)

studio controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di olanzapina intramuscolare e ketamina come primo farmaco rispetto alla sedazione rapida di pazienti con agitazione causata da condizioni psichiatriche. La randomizzazione verrà eseguita mediante assegnazione di blocchi permutati in cui il trattamento standard con ketiamina o olanzapina sarà assegnato a blocchi di cinque pazienti e distribuiti in questo ordine: olanzapina e ketiamina. Questa assegnazione verrà ripetuta fino al raggiungimento del numero totale di soggetti (500).

lo stato di agitazione sarà reso operativo utilizzando il punteggio totale della scala di gravità dell'agitazione manifesta (OASS) uguale o superiore a 20 e la scala dell'aggressività manifesta (OAS) con quattro o più elementi positivi. L'esame fisico e neurologico completo sarà completato il prima possibile, ogni volta che il paziente è considerato idoneo per lo studio. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima e dopo la partecipazione a questo studio e deve essere esaminato e approvato dal comitato di revisione istituzionale. Consenso scritto ottenuto prima del ricovero in Pronto Soccorso da parte del tutore legale e dopo 12 ore dal paziente (ogni volta che sia in grado di comprendere le informazioni) o dal tutore. Questo studio sarà conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki e della Buona Pratica Clinica e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Ospedale Larcade della Contea di San Miguel (Provincia di Buenos Aires (Progetto msm001) la riproducibilità inter-valutatore sarà valutata da due valutatori che applicheranno ripetutamente OASS, OAS e RSS ai pazienti ricoverati al pronto soccorso prima dello studio fino a quando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) raggiunge un punteggio di 0,80 o superiore i farmaci saranno confezionati in scatole con codice colore identico e dosaggio di olanzapina e la ketiamina saranno determinate secondo protocolli standard e studi precedenti.

Se un soggetto necessita di un altro intervento verrà rimosso dallo studio. i soggetti saranno valutati da 1 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco selezionato.

gli psichiatri saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento del paziente e ai pazienti verrà chiesto di non rivelare il trattamento in corso agli investigatori.

la sicurezza clinica del trattamento sarà valutata mediante notifica e con un'indagine a risposta chiusa sugli eventi avversi insieme a un esame fisico completo e misurazioni dei segni vitali. Analisi statistiche media e deviazione standard (SD) e confronto delle caratteristiche demografiche e cliniche al basale con analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), test chi-quadrato per variabili categoriche e analisi di covarianza a effetti misti (ANCOVA) con farmaci (olanzapina, ketiamina) come fattore tra i gruppi e tempo (1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore) come fattore all'interno del gruppo. OASS al tempo zero, OAS al tempo zero e presenza di sedazione eccessiva saranno covariate fisse e le valutazioni dei sintomi (OASS, OAS e RSS) saranno covariate variabili nel tempo.

saranno calcolate le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale e la varianza con i test di Duncan post-hoc per confrontare i punteggi medi OASS, OAS e RSS tra i gruppi.