Satunnaistettu koe Ketiapiini Olantsapiini Pikasedaatio Agitoituneiden potilaiden ensiapuosasto (IM-OK-FAST)

kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin lihakseen annetun olantsapiinin ja ketamiinin tehokkuutta ensimmäisenä lääkkeenä potilaiden nopeaan sedaatioon psykiatristen sairauksien aiheuttamasta levottomuudesta. Satunnaistaminen suoritetaan permutoiduilla lohkojen allokoinnilla, jossa ketiamiinin tai olantsapiinin standardihoito osoitetaan viiden potilaan lohkoille ja jaetaan tässä järjestyksessä: olantsapiini ja ketiamiini. Tätä tehtävää toistetaan, kunnes aiheiden kokonaismäärä (500) on saavutettu.

agitaatiotila otetaan käyttöön käyttämällä avoimen kiihtymisen vakavuusasteikon kokonaispistemäärää (OASS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20, ja avoimen aggressiivisen asteikon (OAS) avulla neljällä tai useammalla positiivisella pisteellä. Täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus suoritetaan mahdollisimman pian, aina kun potilas katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus tulee antaa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen, ja laitoksen arviointilautakunnan tulee tarkistaa ja hyväksyä se. Ennen päivystykseen ottamista laillisen huoltajan ja 12 tunnin kuluttua potilaan (kun hän pystyy ymmärtämään tiedot) tai huoltajan kirjallinen suostumus. Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteita ja on hyväksynyt Institutional Review Boardin (IRB) Hospital Larcade of San Miguel Countyn (Buenos AIresin maakunta (Project msm001)) arvioijien välistä toistettavuutta arvioi kaksi. arvioijat, jotka käyttävät toistuvasti OASS-, OAS- ja RSS-potilaita ensiapuun ennen tutkimusta, kunnes luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) saavuttaa pistemäärän 0,80 tai enemmän, lääkkeet pakataan identtisiin värikoodattuihin laatikoihin ja olantsapiiniannoksiin. ja ketamiini määritetään standardiprotokollien ja aikaisempien tutkimusten mukaisesti.

Jos koehenkilö tarvitsee toisen toimenpiteen, se poistetaan tutkimuksesta. koehenkilöt arvioidaan 1 - 12 tuntia valitun lääkkeen antamisen jälkeen.

Psykiatrit peitetään potilaan hoitotoimeksiannossa ja potilaita kehotetaan olemaan paljastamatta nykyistä hoitoa tutkijoille.

hoidon kliininen turvallisuus arvioidaan ilmoituksella ja suljetulla haittatapahtumien tutkimuksella sekä täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja elintoimintomittauksilla. Tilastolliset analyysit keskiarvo- ja keskihajonta (SD) sekä demografisten ja kliinisten perusominaisuuksien vertailut yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA), khi-neliötestillä kategorisille muuttujille ja sekavaikutteisilla kovarianssianalyyseillä (ANCOVA) lääkityksen kanssa (olantsapiini, ketiamiini) ryhmien välisenä tekijänä ja aika (1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia) ryhmän sisäisenä tekijänä. OASS ajanhetkellä nolla, OAS ajanhetkellä nolla ja liiallisen sedaation esiintyminen ovat kiinteitä kovariaatteja, ja oirearviot (OASS, OAS ja RSS) ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja.

ryhmien väliset erot kullakin aikapisteellä ja varianssi post-hoc Duncanin testeillä lasketaan keskimääräisten OASS-, OAS- ja RSS-pisteiden vertaamiseksi ryhmien välillä.