무작위 시험 Ketiapine Olanzapine 빠른 진정 초조한 환자 응급 병동 (IM-OK-FAST)
응급 정신과 병동에서 심하게 흥분한 환자의 빠른 진정을 위한 Ketiapine과 Olanzapine의 전향적 무작위 이중 맹검 비교 효능
연구 개요
상세 설명
정신 질환으로 인한 초조가 있는 환자의 빠른 진정에 대한 첫 번째 약물로서 근육 내 올란자핀 및 케타민의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검 대조 시험. 무작위화는 케티아민 또는 올란자핀 표준 치료가 5명의 환자 블록에 할당되고 올란자핀 및 케티아민의 순서로 분배되는 순열 블록 할당에 의해 수행됩니다. 이 과제는 총 피험자 수(500)에 도달할 때까지 반복됩니다.
초조 상태는 20점 이상의 현성 초조 심각도 척도 총점(OASS)과 4개 이상의 긍정적인 항목이 있는 현성 공격 척도(OAS)를 사용하여 운영됩니다. 완전한 신체 및 신경학적 검사는 환자가 연구에 적합하다고 간주될 때마다 가능한 한 빨리 완료됩니다. 이 연구에 참여하기 전과 후에 서면 동의서를 제공해야 하며 기관 검토 위원회의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 법정대리인이 응급병동에 입실하기 전, 12시간 경과 후 환자(환자가 내용을 이해할 수 있을 때마다) 또는 보호자가 서면동의를 받은 경우. 이 연구는 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice의 원칙을 준수하고 San Miguel County (Province of Buenos AIres (Project msm001)) Hospital Larcade의 Institutional Review Board (IRB)의 승인을 받았습니다. 연구 전에 응급실에 입원한 환자에게 ICC(Intraclass Correlation Coefficient) 점수가 0.80 이상에 도달할 때까지 OASS, OAS 및 RSS를 반복적으로 적용하는 평가자는 동일한 색상으로 구분된 상자에 올란자핀의 용량을 포장합니다. 케티아민은 표준 프로토콜 및 이전 연구에 따라 결정됩니다.
피험자가 다른 개입을 필요로 하는 경우 연구에서 제외됩니다. 피험자는 선택한 약물 투여 후 1시간에서 12시간 사이에 평가됩니다.
정신과 의사는 환자의 치료 할당에 가려지고 환자는 조사자에게 현재 치료를 공개하지 않도록 지시받습니다.
치료의 임상적 안전성은 전체 신체 검사 및 활력 징후 측정과 함께 부작용에 대한 통지 및 폐쇄형 조사를 통해 평가됩니다. 통계 분석 평균 및 표준 편차(SD) 및 일원 분산 분석(ANOVA), 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정 및 약물(올란자핀, ketiamine)을 그룹 간 요인으로, 시간(1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간)을 그룹 내 요인으로 사용합니다. 시간 0의 OASS, 시간 0의 OAS 및 과도한 진정의 존재는 고정 공변량이며 증상 등급(OASS, OAS 및 RSS)은 시간에 따라 변하는 공변량입니다.
각 시점에서의 그룹 간 차이 및 사후 Duncan 테스트와의 분산을 계산하여 그룹 간 평균 OASS, OAS 및 RSS 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
- hospital Larcade
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동요의 징후,
- 18세에서 64세 사이의 나이,
- 양극성 (조증 또는 혼합 에피소드)
- 정신병적 장애 진단
- 약물 남용으로 인한 장애,
- 유기 장애,
- 불안 또는 성격 장애
- 현성 초조함 심각도 척도 총점(OASS) 20 이상
- 4개 이상의 긍정적인 항목이 있는 명백한 공격적 척도(OAS).
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 경우,
- 모든 단계를 완료할 수 없음
- 불안정한 임상 질환 -
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케타민
Ramsay Sedation Scale로 초조 상태 평가 케타민 10mg/ml IM 1회 투여 활력 징후 관찰 케타민 투여 시간 등록 예상 결과가 나오는 시간 등록 관찰 기간이 만료될 때까지 활력 징후 추적 관찰(12시간 후) 긴급 위원회에 승인) 부작용 등록 다른 개입이 적용된 경우 등록(케타민 투여 제외) 다른 약물이 필요한 경우 연구에서 환자 철회(케타민 제외)
|
연구 약물은 동일한 색상으로 구분된 상자에 포장되었습니다. 첫 번째 투여량에는 올란자핀 10mg 또는 케타민 10mg이 포함되었습니다. 투여량은 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. 초기 투여 후 임상의 판단에 따라 보충 약물이 필요한 경우 추가 투여량은 허용되지 않았으며 피험자는 즉시 연구에서 제외됩니다. 모든 피험자는 약물을 처음 투여한 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 올란자핀
Ramsay Sedation Scale로 초조 상태 평가 olanzapine 10 mg/ml IM 1회 투여 활력 징후 감독 olanzapine 투여 시간 등록 예상 결과가 나오는 시간 등록 관찰 기간이 만료될 때까지 활력 징후 추적 감독(12시간 후) 응급 위원회에 등록) 부작용 등록 다른 개입이 적용된 경우 등록(올란자핀 투여 제외) 다른 약물이 필요한 경우 연구에서 환자 철회(올란자핀 제외)
|
연구 약물은 동일한 색상으로 구분된 상자에 포장되었습니다. 첫 번째 투여량에는 올란자핀 10mg 또는 케타민 10mg이 포함되었습니다. 투여량은 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. 초기 투여 후 임상의 판단에 따라 보충 약물이 필요한 경우 추가 투여량은 허용되지 않았으며 피험자는 즉시 연구에서 제외됩니다. 모든 피험자는 약물을 처음 투여한 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정 상태
기간: 1~12시간
|
Ramsay Sedation Scale score(RSS)로 약물 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간 후에 피험자를 평가합니다.
|
1~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1~24시간
|
추체외 운동에 대한 Angus Scale을 사용한 추체외 효과 Ramsay Sedation Scale 점수를 사용한 과도한 진정 Ramsay Sedation Scale 점수를 사용한 역설적 초조
|
1~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- msm1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한