Ensayo aleatorizado Ketiapina Olanzapina Sedación rápida Pacientes agitados Sala de urgencias (IM-OK-FAST)

Ensayo controlado doble ciego para comparar la efectividad de la olanzapina intramuscular y la ketamina como primera medicación para la sedación rápida de pacientes con agitación causada por condiciones psiquiátricas. La aleatorización se realizará mediante asignación de bloques permutados en los que el tratamiento estándar con ketiamina u olanzapina se asignará a bloques de cinco pacientes y se distribuirá por este orden: olanzapina y ketiamina. Esta asignación se repetirá hasta alcanzar el número total de sujetos (500).

el estado de agitación se operacionalizará utilizando la puntuación total de la escala de gravedad de agitación manifiesta (OASS) igual o superior a 20 y la escala agresiva manifiesta (OAS) con cuatro o más elementos positivos. Se realizará un examen físico y neurológico completo tan pronto como sea posible, siempre que el paciente se considere elegible para el estudio. El consentimiento informado por escrito debe proporcionarse antes y después de participar en este estudio, y debe ser revisado y aprobado por la junta de revisión institucional. Consentimiento escrito obtenido antes del ingreso en urgencias por el tutor legal y a las 12 horas por el paciente (siempre que sea capaz de comprender la información) o por el tutor. Este estudio cumplirá con los principios de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas y será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Larcade del Municipio de San Miguel (Provincia de Buenos Aires (Proyecto msm001) la reproducibilidad entre evaluadores será evaluada por dos evaluadores que aplicarán repetidamente OASS, OAS y RSS a los pacientes ingresados ​​en la sala de emergencias antes del estudio hasta que el coeficiente de correlación intraclase (ICC) alcance una puntuación de 0,80 o más, los medicamentos se empaquetarán en cajas con códigos de colores idénticos y la dosis de olanzapina y la ketiamina se determinará según protocolos estándar y estudios previos.

Si un sujeto necesita otra intervención será eliminado del estudio. los sujetos serán evaluados de 1 a 12 horas después de la administración del medicamento seleccionado.

los psiquiatras no tendrán en cuenta la asignación de tratamiento del paciente y se les indicará a los pacientes que no revelen el tratamiento actual a los investigadores.

la seguridad clínica del tratamiento se evaluará mediante notificación y con una investigación cerrada sobre eventos adversos junto con un examen físico completo y mediciones de signos vitales. Análisis estadístico de media y desviación estándar (SD) y comparaciones de características demográficas y clínicas basales con análisis de varianza de una vía (ANOVA), prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y análisis de covarianza de efectos mixtos (ANCOVA) con medicamentos (olanzapina, ketiamina) como factor entre grupos y el tiempo (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas) como factor intragrupo. OASS en el momento cero, OAS en el momento cero y la presencia de sedación excesiva serán covariables fijas, y las calificaciones de los síntomas (OASS, OAS y RSS) serán covariables variables en el tiempo.

se calcularán las diferencias entre los grupos en cada momento y la varianza con las pruebas post-hoc de Duncan para comparar las puntuaciones medias de OASS, OAS y RSS entre grupos.