Badanie z randomizacją Ketiapina Olanzapina Szybka sedacja Pacjenci pobudzeni Oddział ratunkowy (IM-OK-FAST)

podwójnie ślepa próba kontrolna porównująca skuteczność domięśniowego podawania olanzapiny i ketaminy jako pierwszego leku do szybkiej sedacji pacjentów z pobudzeniem spowodowanym stanami psychicznymi. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez przydział permutowanych bloków, w którym standardowe leczenie ketiaminą lub olanzapiną zostanie przydzielone do bloków po pięciu pacjentów i rozdzielone w następującej kolejności: olanzapina i ketiamina. To zadanie będzie powtarzane, aż zostanie osiągnięta łączna liczba przedmiotów (500).

stan pobudzenia zostanie zoperacjonalizowany przy użyciu Całkowitego wyniku skali OASS (Overt Agitation Severity Scale) równego lub większego niż 20 oraz Skali Otwartej Agresywności (OAS) z czterema lub więcej pozytywnymi pozycjami. Pełne badanie fizykalne i neurologiczne zostanie zakończone tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania. Pisemna świadoma zgoda powinna zostać udzielona przed i po wzięciu udziału w tym badaniu oraz powinna zostać zweryfikowana i zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Pisemna zgoda uzyskana przed przyjęciem na oddział ratunkowy przez opiekuna prawnego i po 12 godzinach przez pacjenta (o ile jest w stanie zrozumieć informacje) lub przez opiekuna. To badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) szpitala Larcade w hrabstwie San Miguel (prowincja Buenos AIres (projekt msm001). Odtwarzalność między oceniającymi zostanie oceniona przez dwóch oceniający, którzy będą wielokrotnie stosowali OASS, OAS i RSS u pacjentów przyjętych na izbę przyjęć przed badaniem, aż do osiągnięcia przez współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,80 lub więcej, leki będą pakowane w identyczne kolorowe pudełka i dawkowanie olanzapiny i ketiamina zostaną określone zgodnie ze standardowymi protokołami i wcześniejszymi badaniami.

Jeśli pacjent wymaga kolejnej interwencji, zostanie usunięty z badania. osobniki będą oceniane od 1 do 12 godzin po podaniu wybranego leku.

psychiatrzy będą zamaskowani przed przydziałem leczenia pacjenta, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać śledczym aktualnego leczenia.

bezpieczeństwo kliniczne leczenia zostanie ocenione w drodze zgłoszenia i zamkniętego badania zdarzeń niepożądanych wraz z pełnym badaniem fizykalnym i pomiarami parametrów życiowych. Analizy statystyczne średniej i odchylenia standardowego (SD) oraz porównania wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej z jednokierunkową analizą wariancji (ANOVA), testem chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i analizą kowariancji efektów mieszanych (ANCOVA) z lekami (olanzapina, ketiamina) jako czynnik międzygrupowy i czas (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin) jako czynnik wewnątrzgrupowy. OASS w czasie zero, OAS w czasie zero i obecność nadmiernej sedacji będą stałymi zmiennymi towarzyszącymi, a oceny objawów (OASS, OAS i RSS) będą zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie.

różnice między grupami w każdym punkcie czasowym i wariancja z testami post-hoc Duncana zostaną obliczone w celu porównania średnich wyników OASS, OAS i RSS między grupami.