再発頭頸部がんに対する陽子線再照射
2023年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発頭頸部がんに対する陽子線再照射の第II相試験
この研究の目的は、再発した頭頸部がんに対する陽子線治療の腫瘍制御と副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 同意時の年齢が18歳以上
- -再発性または新規の原発性頭頸部がんの病理学的に確認された診断
- 頭頸部への以前の放射線照射歴（>/= 40 Gy、2 Gy/フラクション相当）
- 再発または二次原発腫瘍は切除不能であり、患者は外科的切除に反対することを選択します。術後放射線療法の適応がある手術を受けた患者も対象となります
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 注：平均余命6か月の患者は、従来の分割全量再照射アプローチで治療されます どの患者が完全な用量ではなくクワッドショット療法で治療されるかを決定するその他の要因は、患者の全身状態が悪い、巨大またはびまん性疾患、重大な医学的併存疾患、および重大な転移性疾患負荷がある場合です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割全線量再照射
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再照射 [2 Gy (RBE) 分割で 60-70 Gy (RBE)
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実験的：少分割緩和的再照射
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コースまたは少分割緩和再照射「クワッド ショット」コース (3.7 Gy (RBE) を 1 日 2 回 x 2 日間、その後 4 週間の休憩 [+/- 2 週間]、最大 4 サイクルまで繰り返す)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発なし
時間枠：12ヶ月
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局所再発には、局所および/または局所再発の事象、または何らかの原因による死亡が含まれます。
イベントなしでフォローアップできなくなった患者は、主治医の裁量でプロトコルから削除される場合があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。