Reirradiación de protones para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
19 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II de reirradiación de protones para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
El propósito de este estudio es evaluar el control del tumor y los efectos secundarios del uso de la terapia de protones para el cáncer de cabeza y cuello que ha regresado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico patológicamente confirmado de un cáncer primario de cabeza y cuello recurrente o nuevo
- Antecedentes de radiación previa en la cabeza y el cuello (>/= 40 Gy, en 2 Gy/fracción equivalente)
- El tumor primario recurrente o el segundo es irresecable, el paciente opta por la resección quirúrgica; los pacientes que se sometieron a cirugía que tienen indicaciones para radioterapia posoperatoria también son elegibles
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del tratamiento. Otros factores adicionales que determinan qué pacientes serán tratados con la terapia Quad Shot en lugar de la dosis completa son si los pacientes tienen un estado funcional deficiente, enfermedad voluminosa o difusa, comorbilidades médicas significativas y carga de enfermedad metastásica significativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: re-irradiación de dosis completa fraccionada
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re-irradiación [60-70 Gy (RBE) en fracciones de 2 Gy (RBE)
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Experimental: re-irradiación paliativa hipofraccionada
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o un curso de reirradiación paliativa hipofraccionada "Quad Shot" (3,7 Gy (RBE) dos veces al día x 2 días, seguido de un descanso de 4 semanas [+/- 2 semanas], repetido hasta 4 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recurrencia locorregional incluye eventos de recurrencia local y/o regional, o muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento sin ningún evento pueden ser eliminados del protocolo a discreción del investigador principal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .