Reirradiação de prótons para câncer recorrente de cabeça e pescoço
19 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de reirradiação de prótons para câncer recorrente de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar o controle do tumor e os efeitos colaterais do uso da terapia de prótons para o câncer de cabeça e pescoço recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico patologicamente confirmado de um câncer primário de cabeça e pescoço recorrente ou novo
- Uma história de radiação anterior na cabeça e pescoço (>/= 40 Gy, em 2 Gy/fração equivalente)
- O recorrente ou o segundo tumor primário é irressecável, o paciente opta contra a ressecção cirúrgica; pacientes submetidos a cirurgia com indicação de radioterapia pós-operatória também são elegíveis
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o tratamento. Outros fatores adicionais que determinam quais pacientes serão tratados com a terapia Quad Shot em vez da dose completa são se os pacientes têm status de desempenho ruim, doença volumosa ou difusa, comorbidades médicas significativas e carga significativa de doença metastática.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reirradiação de dose completa fracionada
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reirradiação [60-70 Gy (RBE) em frações de 2 Gy (RBE)
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Experimental: reirradiação paliativa hipofracionada
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ou um curso "Quad Shot" de reirradiação paliativa hipofracionada (3,7 Gy (RBE) duas vezes ao dia x 2 dias, seguido por um intervalo de 4 semanas [+/- 2 semanas], repetido até 4 ciclos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sem recorrência locorregional
Prazo: 12 meses
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A recorrência locorregional inclui eventos de recorrência local e/ou regional ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que perderem o seguimento sem nenhum evento podem ser retirados do protocolo a critério do investigador principal.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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