Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton gjenbestråling for tilbakevendende hode- og nakkekreft

19. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av protonre-bestråling for tilbakevendende hode- og nakkekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere svulstkontrollen og bivirkningene ved bruk av protonterapi for hode- og nakkekreft som har kommet tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller ny primær hode- og halskreft
  • En historie med tidligere stråling til hode og nakke (>/= 40 Gy, i 2 Gy/fraksjon ekvivalent)
  • Den tilbakevendende eller andre primære svulsten er ikke-opererbar, pasienten velger mot kirurgisk reseksjon; Pasienter som ble operert som har indikasjoner for postoperativ strålebehandling er også kvalifisert
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etter behandling. Merk: Pasienter med 6 måneders forventet levealder vil bli behandlet med konvensjonelt fraksjonert full dose gjenbestråling. Ytterligere andre faktorer som avgjør hvilke pasienter som vil bli behandlet med Quad Shot-terapi i stedet for full dose, er hvis pasientene har dårlig ytelsesstatus, voluminøs eller diffus sykdom, betydelige medisinske komorbiditeter og betydelig metastatisk sykdomsbyrde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fraksjonert full dose gjenbestråling
Stråling: konvensjonelt fraksjonert full dose gjenbestråling
gjenbestråling [60-70 Gy (RBE) i 2 Gy (RBE) fraksjoner
Eksperimentell: hypofraksjonert palliativ re-bestråling
Stråling: hypofraksjonert palliativ re-bestråling
kurs eller en hypofraksjonert palliativ re-bestråling "Quad Shot"-kur (3,7 Gy (RBE) to ganger daglig x 2 dager, etterfulgt av en 4 ukers pause [+/- 2 uker], gjentatt opptil 4 sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregionalt tilbakefallsfritt
Tidsramme: 12 måneder
Lokoregionalt tilbakefall inkluderer hendelser med lokalt og/eller regionalt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som går tapt for oppfølging uten noen hendelse, kan fjernes fra protokollen etter hovedforskerens skjønn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere