Protonåterbestrålning för återkommande huvud- och halscancer
19 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II-studie av protonåterbestrålning för återkommande huvud- och halscancer
Syftet med denna studie är att utvärdera tumörkontrollen och biverkningarna av att använda protonterapi för huvud- och halscancer som har kommit tillbaka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Patologiskt bekräftad diagnos av en återkommande eller ny primär huvud- och halscancer
- En historia av tidigare strålning mot huvud och hals (>/= 40 Gy, i 2 Gy/fraktion ekvivalent)
- Den återkommande eller den andra primära tumören är ooperbar, patienten väljer mot kirurgisk resektion; Även patienter som opererats och som har indikationer för postoperativ strålbehandling är berättigade
- Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter behandling. Obs! Patient med 6 månaders förväntad livslängd kommer att behandlas med konventionellt fraktionerad fulldosåterbestrålning. Ytterligare andra faktorer som avgör vilka patienter som kommer att behandlas med Quad Shot-terapi snarare än full dos är om patienterna har dålig prestationsstatus, skrymmande eller diffus sjukdom, betydande medicinska komorbiditeter och betydande metastaserande sjukdomsbörda.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fraktionerad full dos återbestrålning
|
återbestrålning [60-70 Gy (RBE) i 2 Gy (RBE) fraktioner
|
|
Experimentell: hypofraktionerad palliativ återbestrålning
|
kurs eller en hypofraktionerad palliativ återbestrålning "Quad Shot"-kur (3,7 Gy (RBE) två gånger dagligen x 2 dagar, följt av en 4 veckors paus [+/- 2 veckor], upprepad upp till 4 cykler).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
locoregional recidivfri
Tidsram: 12 månader
|
Lokoregionalt återfall inkluderar händelser av lokala och/eller regionala återfall, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Patienter som går förlorade för uppföljning utan någon händelse kan tas bort från protokollet efter huvudprövares gottfinnande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .