Proton genbestråling for tilbagevendende hoved- og nakkekræft
19. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase II-studie af protongenbestråling for tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tumorkontrollen og bivirkningerne ved at bruge protonterapi til hoved- og halskræft, der er kommet tilbage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Patologisk bekræftet diagnose af en tilbagevendende eller ny primær hoved- og halskræft
- En historie med tidligere stråling til hoved og hals (>/= 40 Gy, i 2 Gy/brøkækvivalent)
- Den tilbagevendende eller den anden primære tumor er uoperabel, patienten vælger mod kirurgisk resektion; patienter, der er blevet opereret, og som har indikationer for postoperativ strålebehandling er også berettiget
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter behandlingen. Bemærk: Patient med 6 måneders forventet levetid vil blive behandlet med konventionelt fraktioneret fulddosis genbestråling. Yderligere andre faktorer, der afgør, hvilke patienter der vil blive behandlet med Quad Shot-terapi i stedet for fuld dosis, er, hvis patienterne har dårlig præstationsstatus, omfangsrig eller diffus sygdom, betydelige medicinske komorbiditeter og betydelig metastatisk sygdomsbyrde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fraktioneret fulddosis genbestråling
|
genbestråling [60-70 Gy (RBE) i 2 Gy (RBE) fraktioner
|
|
Eksperimentel: hypofraktioneret palliativ genbestråling
|
kursus eller en hypofraktioneret palliativ genbestråling "Quad Shot"-kur (3,7 Gy (RBE) to gange dagligt x 2 dage, efterfulgt af en 4 ugers pause [+/- 2 uger], gentaget op til 4 cyklusser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregionalt gentagelsesfrit
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokoregionalt tilbagefald omfatter begivenheder med lokalt og/eller regionalt tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der mistes til opfølgning uden nogen hændelse, kan fjernes fra protokollen efter hovedinvestigatorens skøn.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .