Proton-újrabesugárzás visszatérő fej- és nyakrák esetén
2023. december 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A proton-újrabesugárzás II. fázisú vizsgálata visszatérő fej- és nyakrák esetén
Ennek a tanulmánynak a célja a daganatkontroll és a protonterápia mellékhatásainak értékelése a visszatérő fej-nyaki rák esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában
- Kiújuló vagy új primer fej-nyaki rák kórosan igazolt diagnózisa
- Fej és nyak korábbi sugárzása (>/= 40 Gy, 2 Gy/frakcióegyenértékben)
- A kiújuló vagy a második primer daganat nem reszekálható, a beteg választ a műtéti reszekció ellen; A műtéten átesett betegek is jogosultak a posztoperatív sugárkezelésre
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás használatára a kezelés alatt és a kezelés után legalább 3 hónapig Megjegyzés: A 6 hónapos várható élettartammal rendelkező betegeket hagyományosan frakcionált, teljes dózisú újrabesugárzással kezelik. További további tényezők, amelyek meghatározzák, hogy mely betegeket kezeljék Quad Shot terápiával a teljes dózis helyett, az, ha a betegek teljesítménye gyenge, terjedelmes vagy diffúz betegség, jelentős társbetegségek és jelentős metasztatikus betegségteher.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: frakcionált teljes dózisú ismételt besugárzás
|
ismételt besugárzás [60-70 Gy (RBE) 2 Gy (RBE) frakciókban
|
|
Kísérleti: hipofrakcionált palliatív re-besugárzás
|
kúra vagy hipofrakcionált palliatív re-irradiációs „Quad Shot” kúra (3,7 Gy (RBE) naponta kétszer x 2 nap, majd 4 hetes szünet [+/- 2 hét], legfeljebb 4 ciklus megismétlése).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokoregionális kiújulásmentes
Időkeret: 12 hónap
|
A lokoregionális kiújulás magában foglalja a helyi és/vagy regionális kiújulás eseményeit vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetet.
Azok a betegek, akiket esemény nélkül követtek el, a vizsgálatvezető döntése alapján eltávolíthatók a protokollból.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .