Ponowne napromienianie protonami w przypadku nawracającego raka głowy i szyi
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II ponownego napromieniowania protonami w przypadku nawracającego raka głowy i szyi
Celem tego badania jest ocena kontroli guza i skutków ubocznych stosowania terapii protonowej w przypadku nawrotu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie nawracającego lub nowego pierwotnego raka głowy i szyi
- Historia wcześniejszego naświetlania głowy i szyi (>/= 40 Gy, w ekwiwalencie 2 Gy/frakcję)
- Wznowa lub drugi guz pierwotny jest nieoperacyjny, pacjent nie zgadza się na resekcję chirurgiczną; kwalifikują się również pacjenci po operacji, którzy mają wskazania do radioterapii pooperacyjnej
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Uwaga: Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy, będą leczeni konwencjonalnie frakcjonowaną metodą ponownego napromieniania pełną dawką. Dodatkowymi innymi czynnikami decydującymi o tym, którzy pacjenci będą leczeni terapią Quad Shot, a nie pełną dawką, są zły stan sprawności pacjentów, masywna lub rozlana choroba, istotne choroby współistniejące oraz znaczne obciążenie chorobą przerzutową.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ponowne napromieniowanie pełną dawką frakcjonowaną
|
ponowne napromienianie [60-70 Gy (RBE) we frakcjach 2 Gy (RBE)
|
|
Eksperymentalny: hipofrakcjonowana paliatywna powtórna radioterapia
|
lub cykl hipofrakcjonowanej paliatywnej powtórnej radioterapii „Quad Shot” (3,7 Gy (RBE) dwa razy dziennie x 2 dni, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa [+/- 2 tygodnie], powtarzane do 4 cykli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót lokoregionalny obejmuje zdarzenia nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub zgon z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy zostali utraconi z obserwacji bez żadnego zdarzenia, mogą zostać usunięci z protokołu według uznania głównego badacza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .