Protonové ozáření pro recidivující rakovinu hlavy a krku
19. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze II protonového opětovného ozáření pro recidivující rakovinu hlavy a krku
Účelem této studie je vyhodnotit kontrolu nádoru a vedlejší účinky použití protonové terapie u rakoviny hlavy a krku, která se vrátila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
- Patologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo nového primárního karcinomu hlavy a krku
- Historie předchozího ozáření hlavy a krku (>/= 40 Gy, v ekvivalentu 2 Gy/frakce)
- Recidivující nebo druhý primární tumor je neresekovatelný, pacient volí chirurgickou resekci; pacienti, kteří podstoupili operaci a kteří mají indikace pro pooperační radiační terapii, jsou také způsobilí
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po léčbě Poznámka: Pacientka s předpokládanou délkou života 6 měsíců bude léčena konvenčně frakcionovaným přístupem opětovného ozáření plnou dávkou. Dalšími dalšími faktory určujícími, kteří pacienti budou léčeni terapií Quad Shot spíše než plnou dávkou, jsou případy, kdy mají pacienti špatný výkonnostní stav, objemné nebo difuzní onemocnění, významné zdravotní komorbidity a významnou zátěž metastatickým onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: frakcionované opětovné ozáření plnou dávkou
|
opětovné ozáření [60-70 Gy (RBE) ve 2 Gy (RBE) frakcích
|
|
Experimentální: hypofrakcionované paliativní opětovné ozáření
|
kurs nebo hypofrakcionovaný paliativní reiradiační kurs „Quad Shot“ (3,7 Gy (RBE) dvakrát denně x 2 dny s následnou 4týdenní přestávkou [+/- 2 týdny], opakující se až 4 cykly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokoregionální bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokoregionální recidiva zahrnuje události místní a/nebo regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování bez jakékoli události, mohou být na základě uvážení hlavního zkoušejícího vyřazeni z protokolu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .