Réirradiation aux protons pour les cancers récurrents de la tête et du cou
19 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase II sur la réirradiation aux protons pour le cancer récurrent de la tête et du cou
Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle tumoral et les effets secondaires de l'utilisation de la protonthérapie pour le cancer de la tête et du cou qui est revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥18 ans au moment du consentement
- Diagnostic pathologiquement confirmé d'une récidive ou d'un nouveau cancer primitif de la tête et du cou
- Antécédents d'irradiation antérieure de la tête et du cou (>/= 40 Gy, en équivalent de 2 Gy/fraction)
- La récidive ou la deuxième tumeur primitive est non résécable, le patient opte contre la résection chirurgicale ; les patients ayant subi une intervention chirurgicale qui ont des indications pour la radiothérapie postopératoire sont également éligibles
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement D'autres facteurs supplémentaires déterminant quels patients seront traités avec la thérapie Quad Shot plutôt qu'avec la dose complète sont si les patients ont un mauvais état de performance, une maladie volumineuse ou diffuse, des comorbidités médicales importantes et une charge de morbidité métastatique importante.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réirradiation à dose complète fractionnée
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réirradiation [60-70 Gy (RBE) en fractions de 2 Gy (RBE)
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Expérimental: réirradiation palliative hypofractionnée
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ou une cure de réirradiation palliative hypofractionnée « Quad Shot » (3,7 Gy (RBE) 2 fois par jour x 2 jours, suivie d'une pause de 4 semaines [+/- 2 semaines], répétée jusqu'à 4 cycles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sans récidive locorégionale
Délai: 12 mois
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La récidive locorégionale comprend les événements de récidive locale et/ou régionale, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue sans aucun événement peuvent être retirés du protocole à la discrétion de l'investigateur principal.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .