Protonherbestraling voor recidiverende hoofd-halskanker
19 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar herbestraling met protonen voor recidiverende hoofd-halskanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de tumorcontrole en de bijwerkingen van het gebruik van protontherapie voor teruggekomen hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming
- Pathologisch bevestigde diagnose van een recidiverende of nieuwe primaire hoofd-halskanker
- Een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van het hoofd en de nek (>/= 40 Gy, in equivalent van 2 Gy/fractie)
- De recidiverende of de tweede primaire tumor is inoperabel, de patiënt kiest tegen chirurgische resectie; ook patiënten die een operatie hebben ondergaan en indicaties hebben voor postoperatieve radiotherapie komen in aanmerking
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling. Opmerking: Patiënt met een levensverwachting van 6 maanden zal worden behandeld met conventionele gefractioneerde volledige dosis herbestraling. Bijkomende andere factoren die bepalen welke patiënten zullen worden behandeld met Quad Shot-therapie in plaats van met de volledige dosis, zijn of de patiënten een slechte prestatiestatus, omvangrijke of diffuse ziekte, significante medische comorbiditeiten en significante metastatische ziektelast hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gefractioneerde volledige dosis herbestraling
|
herbestraling [60-70 Gy (RBE) in fracties van 2 Gy (RBE).
|
|
Experimenteel: gehypofractioneerde palliatieve herbestraling
|
kuur of een gehypofractioneerde palliatieve herbestraling "Quad Shot" kuur (3,7 Gy (RBE) tweemaal daags x 2 dagen, gevolgd door een pauze van 4 weken [+/- 2 weken], herhaald tot 4 cycli).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionaal recidiefvrij
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locoregionaal recidief omvat gevallen van lokaal en/of regionaal recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die lost to follow-up zijn zonder enig voorval kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker uit het protocol worden verwijderd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .