Protonen-Re-Bestrahlung bei rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs
19. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-II-Studie zur erneuten Bestrahlung mit Protonen bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Tumorkontrolle und die Nebenwirkungen der Protonentherapie bei erneut aufgetretenem Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Pathologisch gesicherte Diagnose eines rezidivierenden oder neu aufgetretenen primären Kopf-Hals-Tumors
- Anamnese einer früheren Bestrahlung von Kopf und Hals (>/= 40 Gy, in 2 Gy/Bruchäquivalent)
- Der rezidivierende oder der zweite Primärtumor ist inoperabel, der Patient entscheidet sich gegen eine chirurgische Resektion; Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und bei denen eine Indikation für eine postoperative Strahlentherapie besteht, sind ebenfalls förderfähig
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen. Weitere andere Faktoren, die bestimmen, welche Patienten mit der Quad-Shot-Therapie anstelle der vollen Dosis behandelt werden, sind, ob die Patienten einen schlechten Leistungsstatus, eine ausgedehnte oder diffuse Erkrankung, signifikante medizinische Komorbiditäten und eine signifikante Belastung durch metastasierende Erkrankungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: fraktionierte Volldosis-Rebestrahlung
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Re-Bestrahlung [60-70 Gy (RBE) in 2 Gy (RBE) Fraktionen
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Experimental: hypofraktionierte palliative Rebestrahlung
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oder eine hypofraktionierte palliative Rebestrahlung „Quad Shot“-Kurs (3,7 Gy (RBE) zweimal täglich x 2 Tage, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause [+/- 2 Wochen], wiederholt bis zu 4 Zyklen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokoregional rezidivfrei
Zeitfenster: 12 Monate
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Lokoregionäres Rezidiv umfasst Ereignisse mit lokalem und/oder regionalem Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache.
Patienten, die ohne Zwischenfälle für die Nachsorge verloren gegangen sind, können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes aus dem Protokoll entfernt werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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