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Re-irradiazione protonica per cancro ricorrente della testa e del collo

13 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla reirradiazione del protone per il cancro ricorrente della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo del tumore e gli effetti collaterali dell'uso della terapia protonica per il cancro della testa e del collo che è tornato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi patologicamente confermata di tumore primitivo della testa e del collo ricorrente o nuovo
  • Una storia di precedenti radiazioni alla testa e al collo (>/= 40 Gy, in 2 Gy/frazione equivalente)
  • La recidiva o il secondo tumore primario non è resecabile, il paziente sceglie contro la resezione chirurgica; sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che hanno indicazioni per la radioterapia postoperatoria
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il trattamento. Ulteriori altri fattori che determinano quali pazienti saranno trattati con la terapia Quad Shot piuttosto che con la dose completa sono se i pazienti hanno uno scarso performance status, malattia voluminosa o diffusa, significative comorbilità mediche e significativo carico di malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: reirradiazione a dose piena frazionata
Radiazione: re-irradiazione a dose piena frazionata convenzionalmente
re-irradiazione [60-70 Gy (RBE) in frazioni di 2 Gy (RBE).
Sperimentale: reirradiazione palliativa ipofrazionata
Radiazione: reirradiazione palliativa ipofrazionata
corso o un corso "Quad Shot" di re-irradiazione palliativa ipofrazionata (3,7 Gy (RBE) due volte al giorno x 2 giorni, seguito da una pausa di 4 settimane [+/- 2 settimane], ripetuta fino a 4 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
senza recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva locoregionale include eventi di recidiva locale e/o regionale, o morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up senza alcun evento possono essere rimossi dal protocollo a discrezione del ricercatore principale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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