质子再照射治疗复发性头颈癌
2023年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
质子再照射治疗复发性头颈癌的 II 期研究
本研究的目的是评估使用质子疗法治疗复发的头颈癌的肿瘤控制和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 同意时年龄≥18岁
- 经病理学确诊的复发性或新发原发性头颈癌
- 既往头部和颈部放射史（>/= 40 Gy，2 Gy/分数当量）
- 复发或第二原发肿瘤无法切除，患者选择不手术切除；接受过手术且有术后放疗适应症的患者也有资格
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施 注意：预期寿命为 6 个月的患者将接受常规分次全剂量再照射方法治疗。 决定哪些患者将接受 Quad Shot 疗法而不是全剂量治疗的其他其他因素是，如果患者的体能状态不佳、大块或弥漫性疾病、显着的医学合并症和显着的转移性疾病负担。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 无法遵守研究和/或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分次全剂量再照射
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再照射 [60-70 Gy (RBE) 2 Gy (RBE) 分数
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实验性的：大分割姑息性再照射
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疗程或大分割姑息性再照射“Quad Shot”疗程（3.7 Gy (RBE) 每天两次 x 2 天，然后休息 4 周 [+/- 2 周]，最多重复 4 个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发
大体时间：12个月
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局部区域复发包括局部和/或区域复发事件，或由于任何原因导致的死亡。
主要研究者可酌情将失访但未发生任何事件的患者从方案中移除。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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