心身意識トレーニングとブレインコンピューターインターフェース
2024年7月12日 更新者：Dr. Bin He、Carnegie Mellon University
さまざまなヨガや瞑想の実践の形での心身認識トレーニング (MBAT) は、潜在的な健康上の利点に対する意識の高まりと、このトレーニングが開業医に提供できる集中力の向上により、ますます普及しています。
本研究では、感覚運動 (SMR) ベースのブレイン-コンピューター インターフェイス (BCI) の初期学習における心身認識トレーニング (MBAT) の役割が調査されています。
仮説は、MBAT が SMR ベースの BCI のパフォーマンスを向上させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、次の仮説がテストされます。つまり、検証済みのマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）コースを含むMBATは、被験者がSMRの制御に集中する能力を向上させ、BCIのパフォーマンスを向上させる.
被験者は短期間の MBAT に募集され、BCI トレーニングを受けます。
MBAT のある被験者のパフォーマンスは、仮説をテストするために MBAT のない被験者と比較されます。
関連する手順には、標準の 8 週間の MBSR コースと、EEG 脳の非侵襲的な脳コンピューター インターフェイス研究が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康なボランティア
- 18 歳から 64 歳まで。
- -書面による同意を提供する意思と能力がある。
- 英語でコミュニケーションが取れる方。
除外基準:
- 過去の BCI の経験。
- 妊娠
- 呼吸、運動、または視覚障害。
- アクティブな神経障害または精神障害。
- てんかんの病歴。
- -血管または心臓の障害の病歴（例： 心臓病）
- 代謝障害の病歴（例： 糖尿病）
- -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の状態。
被験者がオプションの MRI コンポーネントに参加することを妨げる除外基準は次のとおりです。
以下を含むがこれらに限定されない、MRI に適合しない留置型金属物体または埋め込み型デバイス (歯科用は許容されます):
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み式除細動器
- 頸動脈血管クランプ
- 血管内ステント、フィルター、またはコイル
- 大動脈クリップ
- 内部ペーシングワイヤー
- 血管アクセスポートおよび/またはカテーテル
- Swan-Ganz カテーテル
- シャント（脊髄または脳室内）
- 動脈瘤クリップ
- 神経刺激装置
- 電極（体、頭、または脳に）
- 心臓弁プロテーゼ
- あらゆる種類のプロテーゼ (目、陰茎など)
- 義肢または関節置換術
- 骨成長/融合刺激剤
- 骨・関節ピン、ネジ、釘、ワイヤー、プレート
- 骨の中の金属棒
- ハリントンロッド（背骨）
- 金属またはワイヤー メッシュのインプラント
- ワイヤー縫合または外科用ステープル
- インスリンポンプまたは注入装置
- 金属の破片（つまり メタルショップ）
- 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
- 蝸牛、耳科、または耳のインプラント
- 閉所恐怖症
- 補聴器の使用
- 過去 3 か月間のヨガ/瞑想。
- 過去 12 か月間に 12 回以上のヨガ/瞑想クラス。
- 過去の任意の時点で、1 年以上にわたってほぼ毎週のヨガ/瞑想。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
参加者はテスト前とテスト後の間に、8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) コースに参加します。
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マインドフルネスの実践を通じて心身の意識を発達させることを目的とした、8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減コース。
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は、検査前と検査後の間の 8 週間、待機リスト介入グループに追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの BCI パフォーマンスの変化
時間枠：各参加者につき 6 か月。
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この結果は、BCI 学習に対する MBSR の影響を調査するためのサブ研究に関連しています。
参加者コホートあたり約 6 か月にわたるサブ研究の過程で、学習過程での参加者の長期にわたる学習は、介入後およびセッション全体でのパフォーマンスの変化の観点から検査され、正の数値は増加を表します。 、減少を表す負の数。
有効正解率 (有効な試行に対する正解率) メトリクスは、学習を評価するために使用されます。
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各参加者につき 6 か月。
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呼吸数を数えるタスク
時間枠：各参加者につき 6 か月。
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この結果は、BCI 学習に対する MBSR の影響を調査するためのサブ研究に関連しています。
呼吸数を数えるタスクは、参加者のマインドフルネスを測定するために使用されます。
具体的には、参加者は 18 分間、9 回のサイクルで呼吸を数え（吸う、吐くを 1 回として数える）、最初の 8 回の呼吸で 1 つのボタンを押し、9 回目で 2 番目のボタンを押すように求められます。
呼吸カウントの精度は、正しくラベル付けされた呼吸サイクルの数をサイクルの総数で割ったものとして定量化されます。
介入前と介入後の呼吸数カウントの精度が使用されます。
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各参加者につき 6 か月。
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調査結果とBCIパフォーマンスとの相関関係
時間枠：最初の実験セッションで、各参加者がスクリーニングを行ったとき
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最初のセッションでは、参加者はBCI実験の前にマインドフルネスのレベルを測定するために2つのアンケートに回答するよう求められます。 どちらの調査でも、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。 調査 1: フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)、「私は現在の瞬間の経験に対してオープンです」などの 14 件の記述。 参加者は、そのような経験をする頻度を 1 ～ 4 のスケールで示すように求められます。 FMI スコアは、1 つの質問を適切に再コードして各質問に対する回答を合計することによって計算されます。 FMI スコア範囲 (最小値から最大値): 14 ～ 56。 調査 2: 日々の経験。「現在起こっていることに集中し続けるのが難しいと感じます」など、15 の質問があります。 参加者は、そのような経験をする頻度を 1 ～ 6 のスケールで示すように求められます。 マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) は、この調査の各質問に対する回答を平均することによって計算されます。 MAAS スコア範囲 (最小値から最大値): 1 ～ 6。 |
最初の実験セッションで、各参加者がスクリーニングを行ったとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習熟科目の割合
時間枠：各参加者の 6 か月間。プロジェクト全体の期間は 5 年間です。
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約6か月/被験者コホート（約10の予測コホート）にわたる研究の過程で、イベント分析までの時間として一次元BCIコンピテンシーの所定の閾値を達成する被験者の割合が、それぞれについて調べられます。グループ。
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各参加者の 6 か月間。プロジェクト全体の期間は 5 年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin He, Ph.D、Carnegie Mellon University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AT009263-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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