身心意识训练与脑机接口
2024年7月12日 更新者：Dr. Bin He、Carnegie Mellon University
身心意识训练 (MBAT) 以各种瑜伽和冥想练习的形式出现，由于对潜在健康益处的认识提高以及这种训练可以为从业者提供的注意力的提高而变得越来越普遍。
在本研究中，正在研究身心意识训练 (MBAT) 在基于感觉运动 (SMR) 的脑机接口 (BCI) 的初始学习中的作用。
假设是 MBAT 将提高基于 SMR 的 BCI 的性能。
研究概览
详细说明
在此协议中，将检验以下假设；也就是说，MBAT 包括经过验证的正念减压 (MBSR) 课程，将提高受试者专注于控制 SMR 的能力，从而提高 BCI 的表现。
将招募受试者进行短期 MBAT，然后接受 BCI 培训。
将具有 MBAT 的受试者的表现与没有 MBAT 的受试者的表现进行比较以检验该假设。
涉及的程序包括标准的 8 周 MBSR 课程和 EEG 大脑无创脑机接口研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 看似健康的志愿者
- 18-64 岁，包括在内。
- 愿意并能够提供书面同意。
- 能够用英语进行交流。
排除标准：
- 任何过去的 BCI 经验。
- 怀孕
- 任何呼吸、运动或视觉障碍。
- 任何活跃的神经或精神障碍。
- 癫痫病史。
- 血管或心脏疾病史（例如 心脏病）
- 代谢紊乱病史（例如 糖尿病）
- 研究者认为不适合研究的任何其他情况。
阻止受试者参与可选 MRI 组件的排除标准是：
任何 MRI 不兼容的留置金属物体或植入装置，包括但不限于以下（牙科精神允许）：
- 心脏起搏器
- 植入式心脏除颤器
- 颈动脉血管夹
- 血管内支架、过滤器或线圈
- 主动脉夹
- 内部起搏线
- 血管通路端口和/或导管
- Swan-Ganz 导管
- 分流（脊髓或脑室内）
- 动脉瘤夹
- 神经刺激器
- 电极（在身体、头部或大脑上）
- 人工心脏瓣膜
- 任何类型的假体（眼睛、阴茎等）
- 假肢或关节置换
- 骨生长/融合刺激器
- 骨/关节销、螺钉、钉、线、板
- 骨头里的金属棒
- 哈灵顿棒（脊柱）
- 金属或金属丝网植入物
- 钢丝缝合线或手术钉
- 胰岛素泵或输液器
- 任何金属碎片（即 五金店）
- 任何由磁铁固定的植入物
- 人工耳蜗、耳科或耳植入物
- 幽闭恐惧症
- 助听器使用
- 最近三个月的任何瑜伽/冥想。
- 在过去 12 个月内超过 12 节瑜伽/冥想课程。
- 在过去的任何时候大约每周一次瑜伽/冥想一年或更长时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压
参与者将在测试前和测试后参加为期 8 周的正念减压 (MBSR) 课程。
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为期 8 周的正念减压课程旨在通过正念练习培养身心意识。
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无干预：候补名单
参与者将被添加到等待名单干预组中，为期 8 周（测试前和测试后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCI 性能相对于基线的变化
大体时间：每位参与者 6 个月。
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这一结果与调查 MBSR 对 BCI 学习影响的子研究相关。
在大约 6 个月/参与者队列的子研究过程中，参与者在研究过程中随着时间的推移学习将根据干预后以及跨课程的表现变化进行检查，正数代表增加，负数表示减少。
有效正确百分比（有效试验的正确百分比）指标将用于评估学习。
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每位参与者 6 个月。
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呼吸计数任务
大体时间：每位参与者 6 个月。
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这一结果与调查 MBSR 对 BCI 学习影响的子研究相关。
呼吸计数任务将用于测量参与者的正念。
具体来说，参与者将被要求在 18 分钟内以 9 次循环（吸气和呼气算作一次）数呼吸，在前 8 次呼吸时按一个按钮，在第九次呼吸时按第二个按钮。
呼吸计数的准确性被量化为正确标记的呼吸周期数除以周期总数。
将使用干预前后的呼吸计数准确性。
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每位参与者 6 个月。
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调查结果以及与 BCI 绩效的相关性
大体时间：在第一次实验期间，当每个参与者都进行筛选时
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在第一节课中，参与者被要求在 BCI 实验之前完成两项调查，以衡量一个人的正念水平。 在两项调查中，得分越高表明正念水平越高： 调查 1：弗莱堡正念量表 (FMI)，有 14 项陈述，例如“我对当下的体验持开放态度”。 参与者被要求使用 1-4 级来表示他们有这种经历的频率。 FMI 分数的计算方法是将每个问题的答案与一个问题的适当重新编码相加。 FMI 分数范围（最小到最大）：14 到 56。 调查 2：日常经历，包含 15 个问题，例如“我发现很难专注于当前发生的事情”。 参与者被要求使用 1-6 级来表示他们有这种经历的频率。 正念注意力意识量表 (MAAS) 是通过对本次调查中每个问题的答案进行平均计算得出的。 MAAS 分数范围（最低到最高）：1 到 6。 |
在第一次实验期间，当每个参与者都进行筛选时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精通科目比例
大体时间：每个参与者 6 个月。整个项目将持续5年。
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在大约 6 个月/受试者队列（大约 10 个预计队列）的研究过程中，将检查每个受试者达到一维 BCI 能力预定阈值作为事件分析时间的受试者比例团体。
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每个参与者 6 个月。整个项目将持续5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin He, Ph.D、Carnegie Mellon University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01AT009263-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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