Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kropp bevissthetstrening og hjerne-datamaskingrensesnitt

12. juli 2024 oppdatert av: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), i form av ulike yoga og meditative praksiser, har blitt stadig mer utbredt på grunn av en økt bevissthet om potensielle helsegevinster, og forbedringer i konsentrasjonen som denne treningen kan gi utøvere. I denne studien undersøkes rollen til Mind-Body Awareness Training (MBAT) i den innledende læringen av et sensorimotorisk (SMR) basert hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI). Hypotesen er at MBAT vil forbedre ytelsen i SMR-basert BCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen vil følgende hypotese bli testet; nemlig at MBAT inkludert det verifiserte mindfulness-baserte stressreduksjonskurset (MBSR) vil forbedre forsøkspersonenes evne til å konsentrere seg om kontrollen av SMR og dermed forbedre ytelsen til BCI. Emner vil bli rekruttert til kortsiktig MBAT og deretter gjennomgå BCI-trening. Ytelsen til forsøkspersoner med MBAT vil bli sammenlignet med de uten MBAT for å teste hypotesen. Prosedyrer som er involvert inkluderer et standard 8-ukers MBSR-kurs og en EEG-hjerne-ikke-invasiv hjernedatamaskingrensesnittstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske frivillige
  • Alder 18-64, inkludert.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere BCI-erfaring.
  • Svangerskap
  • Eventuelle puste-, bevegelses- eller synsforstyrrelser.
  • Eventuelle aktive nevrologiske eller psykiske lidelser.
  • Historie om epilepsi.
  • Anamnese med en vaskulær eller hjertelidelse (f.eks. hjertesykdom)
  • Historie om en metabolsk lidelse (f.eks. diabetes)
  • Enhver annen tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Ekskluderingskriterier som vil forhindre forsøkspersoner fra å delta i den valgfrie MR-komponenten vil være:

  • Eventuelle MR-inkompatible inneboende metallgjenstander eller implanterbare enheter, inkludert men ikke begrenset til følgende (dental mental er tillatt):

    • Pacemaker
    • Implantert hjertedefibrillator
    • Carotis arterie vaskulær klemme
    • Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
    • Aorta klips
    • Interne pacing ledninger
    • Vaskulær tilgangsport og/eller kateter
    • Swan-Ganz kateter
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Aneurismeklipp(er)
    • Nevrostimulator
    • Elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
    • Hjerteklaffprotese
    • Enhver type protese (øye, penis, etc.)
    • Kunstig lem eller ledderstatning
    • Benvekst/fusjonsstimulator
    • Ben/skjøtstift, skrue, spiker, wire, plate
    • Metallstenger i bein
    • Harrington stenger (ryggrad)
    • Metall- eller nettingimplantater
    • Trådsuturer eller kirurgiske stifter
    • Insulinpumpe eller infusjonsenhet
    • Eventuelle metallfragmenter (dvs. metallbutikk)
    • Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
    • Cochlea-, otologisk eller øreimplantat
  • Klaustrofobi
  • Bruk av høreapparat
  • Eventuell yoga/meditasjon de siste tre månedene.
  • Mer enn 12 yoga-/meditasjonstimer de siste 12 månedene.
  • Omtrent ukentlig yoga/meditasjon i et år eller mer på et hvilket som helst tidspunkt tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne vil delta på et 8-ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) mellom pre- og post-testing.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs ment å utvikle kropps-sinnbevissthet gjennom mindfulness-praksis.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil bli lagt til en intervensjonsgruppe på venteliste i 8 uker mellom før- og ettertesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI ytelsesendring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker.
Dette resultatet er relatert til delstudien for å undersøke effekten av MBSR på BCI-læring. I løpet av delstudien over ca. 6 måneder/kohort av deltakere, vil deltakerlæring over tid i løpet av studiet bli undersøkt med tanke på ytelsesendring etter intervensjonen samt på tvers av økter, med et positivt tall som representerer en økning , og et negativt tall for å representere en nedgang. Prosent gyldig korrekt (prosent riktig over gyldige forsøk)-beregningen vil bli brukt til å evaluere læring.
6 måneder for hver deltaker.
Oppgave å telle pusten
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker.
Dette resultatet er relatert til delstudien for å undersøke effekten av MBSR på BCI-læring. Oppgaven å telle pusten vil bli brukt til å måle deltakernes oppmerksomhet. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å telle pustene sine i sykluser på ni (inhalerer og puster ut som én) i 18 minutter, ved å trykke på én knapp for de første åtte pustene, og en andre knapp for den niende. Pusttellingsnøyaktighet kvantifiseres som antall korrekt merket pustesykluser delt på totalt antall sykluser. Nøyaktigheten for å telle pusten for før og etter intervensjon vil bli brukt.
6 måneder for hver deltaker.
Undersøkelsesresultater og korrelasjon med BCI-ytelse
Tidsramme: Under den første eksperimentøkten, da hver deltaker gjorde screeningen

I den første økten blir deltakerne bedt om å fullføre to undersøkelser for å måle ens grad av oppmerksomhet før BCI-eksperimentet. I begge undersøkelsene indikerer en høyere poengsum et høyere nivå av oppmerksomhet:

Undersøkelse 1: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), med 14 utsagn, for eksempel "Jeg er åpen for opplevelsen av øyeblikket". Deltakerne blir bedt om å bruke en 1-4 skala for å indikere hvor ofte de har en slik opplevelse. FMI-poengsummen beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål med en riktig omkode for ett spørsmål. FMI-poengområde (minimum til maksimum): 14 til 56.

Undersøkelse 2: Dag-til-dag-opplevelser, med 15 spørsmål, for eksempel "Jeg synes det er vanskelig å holde fokus på det som skjer i nåtiden". Deltakerne blir bedt om å bruke en skala fra 1-6 for å indikere hvor ofte de har en slik opplevelse. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) beregnes ved å beregne gjennomsnittlig svar på hvert spørsmål i denne undersøkelsen. MAAS-poengområde (minimum til maksimum): 1 til 6.
Under den første eksperimentøkten, da hver deltaker gjorde screeningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dyktige fag
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker. Det samlede prosjektet vil vare i 5 år.
I løpet av studiet over ca. 6 måneder/kohort av emner (med ca. 10 projiserte kohorter), vil andelen av emner som oppnår en forhåndsbestemt terskel for endimensjonal BCI-kompetanse som en tid til hendelsesanalyse, undersøkes for hver gruppe.
6 måneder for hver deltaker. Det samlede prosjektet vil vare i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AT009263-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere