- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221374
Školení uvědomění mysli a těla a rozhraní mozek-počítač
16. července 2023 aktualizováno: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Trénink uvědomění si mysli a těla (MBAT) ve formě různých jógových a meditativních praktik se stává stále více rozšířeným díky zvýšení povědomí o potenciálních zdravotních přínosech a zlepšení koncentrace, které může tento trénink poskytnout praktikujícím.
V této studii se zkoumá role tréninku uvědomění mysli a těla (MBAT) v počátečním učení senzomotorického (SMR) rozhraní mozku a počítače (BCI).
Hypotézou je, že MBAT zlepší výkon v BCI založeném na SMR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu bude testována následující hypotéza; konkrétně, že MBAT včetně ověřeného kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) zlepší schopnost subjektů soustředit se na kontrolu SMR a tím zlepšit výkon BCI.
Subjekty budou přijímány pro krátkodobé MBAT a poté projdou školením BCI.
Výkon subjektů s MBAT bude porovnán s těmi bez MBAT, aby se ověřila hypotéza.
Zahrnované postupy zahrnují standardní 8týdenní kurz MBSR a EEG mozkovou neinvazivní studii mozkového počítačového rozhraní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví dobrovolníci
- Věk 18-64 včetně.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas.
- Umět komunikovat v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli minulé zkušenosti s BCI.
- Těhotenství
- Jakékoli poruchy dýchání, pohybu nebo zraku.
- Jakékoli aktivní neurologické nebo duševní poruchy.
- Anamnéza epilepsie.
- Anamnéza vaskulární nebo srdeční poruchy (např. srdeční choroba)
- Anamnéza metabolické poruchy (např. cukrovka)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
Kritéria vyloučení, která by subjektům bránila v účasti na volitelné složce MRI, budou:
Jakékoli vnitřní kovové předměty nebo implantabilní zařízení nekompatibilní s MRI, včetně, ale bez omezení na následující (dentální ment je povolen):
- Kardiostimulátor
- Implantovaný srdeční defibrilátor
- Cévní svorka krční tepny
- Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
- Aortální klip
- Vnitřní stimulační dráty
- Cévní přístupový port a/nebo katétr
- Swan-Ganzův katétr
- Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
- Klip(y) aneuryzmatu
- Neurostimulátor
- Elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
- Protéza srdeční chlopně
- Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
- Umělá náhrada končetiny nebo kloubu
- Stimulátor růstu kostí/fúze
- Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička
- Kovové tyče v kostech
- Harringtonovy tyče (páteř)
- Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
- Drátěné stehy nebo chirurgické svorky
- Inzulínová pumpa nebo infuzní zařízení
- Jakékoliv kovové úlomky (např. kovový obchod)
- Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
- Kochleární, otologický nebo ušní implantát
- Klaustrofobie
- Použití sluchadla
- Jakákoli jóga/meditace za poslední tři měsíce.
- Více než 12 lekcí jógy/meditace za posledních 12 měsíců.
- Přibližně týdně jóga/meditace po dobu jednoho roku nebo déle kdykoli v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci se mezi před a po testování zúčastní 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
|
8týdenní kurz snižování stresu založený na všímavosti určený k rozvoji uvědomění mysli a těla prostřednictvím cvičení všímavosti.
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou přidáni do intervenční skupiny na čekací listině na 8 týdnů mezi před a po testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BCI Learning over BCI sessions
Časové okno: 6 měsíců pro každého účastníka. Celý projekt bude trvat 5 let.
|
V průběhu studie po dobu přibližně 6 měsíců/kohorta subjektů (s přibližně 10 projektovanými kohortami) bude učení předmětu v průběhu studia zkoumáno z hlediska změny výkonu před/po intervenci i napříč sezeními.
K vyhodnocení učení bude použita metrika procenta správné správné (procentuální správnost oproti platným pokusům).
|
6 měsíců pro každého účastníka. Celý projekt bude trvat 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl zdatných předmětů
Časové okno: 6 měsíců pro každého účastníka. Celý projekt bude trvat 5 let.
|
V průběhu studie po dobu přibližně 6 měsíců/skupina subjektů (s přibližně 10 projektovanými kohortami) bude u každého zkoumán podíl subjektů, které dosáhnou předem stanoveného prahu jednorozměrné kompetence BCI jako analýzy doby do události. skupina.
|
6 měsíců pro každého účastníka. Celý projekt bude trvat 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AT009263-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno