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Addestramento alla consapevolezza mente-corpo e interfaccia cervello-computer

12 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Il Mind-Body Awareness Training (MBAT), nelle forme di varie pratiche yoga e meditative, è diventato sempre più diffuso a causa di un aumento della consapevolezza dei potenziali benefici per la salute e dei miglioramenti nella concentrazione che questo training può fornire ai praticanti. Nel presente studio, viene indagato il ruolo del Mind-Body Awareness Training (MBAT) nell'apprendimento iniziale di un'interfaccia cervello-computer (BCI) basata su sensomotoria (SMR). L'ipotesi è che MBAT migliorerà le prestazioni nel BCI basato su SMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, verrà testata la seguente ipotesi; vale a dire che l'MBAT, incluso il corso verificato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), migliorerà la capacità dei soggetti di concentrarsi sul controllo dell'SMR, migliorando così le prestazioni del BCI. I soggetti saranno reclutati per MBAT a breve termine e quindi sottoposti a formazione BCI. Le prestazioni dei soggetti con MBAT saranno confrontate con quelle senza MBAT per verificare l'ipotesi. Le procedure coinvolte includono un corso MBSR standard di 8 settimane e uno studio non invasivo sull'interfaccia del computer del cervello EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari apparentemente sani
  • Età 18-64 anni inclusi.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto.
  • In grado di comunicare in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esperienza BCI passata.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi disturbo della respirazione, del movimento o della vista.
  • Qualsiasi disturbo neurologico o mentale attivo.
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di un disturbo vascolare o cardiaco (ad es. cardiopatia)
  • Storia di un disturbo metabolico (ad es. diabete)
  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio.

I criteri di esclusione che impedirebbero ai soggetti di partecipare al componente facoltativo di risonanza magnetica saranno:

  • Eventuali oggetti metallici interni o dispositivi impiantabili incompatibili con la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti (l'esame dentale è consentito):

    • Pacemaker cardiaco
    • Defibrillatore cardiaco impiantato
    • Morsetto vascolare dell'arteria carotidea
    • Stent, filtri o spirali intravascolari
    • Clip aortica
    • Fili di stimolazione interni
    • Porta di accesso vascolare e/o catetere
    • Catetere di Swan-Ganz
    • Shunt (spinale o intraventricolare)
    • Clip per aneurisma
    • Neurostimolatore
    • Elettrodi (sul corpo, testa o cervello)
    • Protesi valvolare cardiaca
    • Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
    • Arto artificiale o sostituzione articolare
    • Stimolatore della crescita/fusione ossea
    • Perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, placca
    • Barre di metallo nelle ossa
    • Bastoncini Harrington (colonna vertebrale)
    • Impianti in rete metallica o metallica
    • Fili di sutura o graffette chirurgiche
    • Pompa per insulina o dispositivo per infusione
    • Eventuali frammenti metallici (ad es. negozio di metalli)
    • Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
    • Impianto cocleare, otologico o auricolare
  • Claustrofobia
  • Uso di apparecchi acustici
  • Qualsiasi yoga/meditazione negli ultimi tre mesi.
  • Più di 12 lezioni di yoga/meditazione negli ultimi 12 mesi.
  • Yoga/meditazione settimanali circa per un anno o più in qualsiasi momento del passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti frequenteranno un corso di 8 settimane per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) tra il pre e il post test.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane inteso a sviluppare la consapevolezza mente-corpo attraverso pratiche di consapevolezza.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti verranno aggiunti a un gruppo di intervento in lista d'attesa per 8 settimane tra il pre e il post test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni BCI rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi per ciascun partecipante.
Questo risultato è correlato al sottostudio volto a indagare l'effetto dell'MBSR sull'apprendimento BCI. Nel corso del sotto-studio della durata di circa 6 mesi/coorte di partecipanti, l'apprendimento dei partecipanti nel corso del tempo durante il corso di studio sarà esaminato in termini di cambiamento delle prestazioni dopo l'intervento e tra le sessioni, con un numero positivo che rappresenta un aumento e un numero negativo per rappresentare una diminuzione. La metrica percentuale valida corretta (percentuale corretta rispetto a prove valide) verrà utilizzata per valutare l'apprendimento.
6 mesi per ciascun partecipante.
Compito di conteggio dei respiri
Lasso di tempo: 6 mesi per ciascun partecipante.
Questo risultato è correlato al sottostudio volto a indagare l'effetto dell'MBSR sull'apprendimento BCI. Il compito di contare i respiri verrà utilizzato per misurare la consapevolezza dei partecipanti. Nello specifico, ai partecipanti verrà chiesto di contare i propri respiri in cicli di nove (inspirazione ed espirazione contando come uno) per 18 minuti, premendo un pulsante per i primi otto respiri e un secondo pulsante per il nono. La precisione del conteggio dei respiri viene quantificata come il numero di cicli respiratori etichettati correttamente diviso per il numero totale di cicli. Verrà utilizzata la precisione del conteggio dei respiri pre e post intervento.
6 mesi per ciascun partecipante.
Risultati del sondaggio e correlazione con le prestazioni della BCI
Lasso di tempo: Durante la prima sessione dell'esperimento, quando ciascun partecipante ha effettuato lo screening

Nella prima sessione, ai partecipanti viene chiesto di completare due sondaggi per misurare il proprio livello di consapevolezza prima dell'esperimento BCI. In entrambi i sondaggi, un punteggio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza:

Sondaggio 1: Il Mindfulness Inventory di Friburgo (FMI), con 14 affermazioni, come ad esempio "Sono aperto all'esperienza del momento presente". Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala da 1 a 4 per indicare quanto spesso hanno avuto tale esperienza. Il punteggio FMI viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda con un'adeguata ricodificazione di una domanda. Intervallo di punteggio FMI (da minimo a massimo): da 14 a 56.

Sondaggio 2: Esperienze quotidiane, con 15 domande, come ad esempio "Trovo difficile rimanere concentrato su ciò che accade nel presente". Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala da 1 a 6 per indicare quanto spesso hanno avuto tale esperienza. La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) viene calcolata facendo la media delle risposte a ciascuna domanda di questo sondaggio. Intervallo di punteggio MAAS (da minimo a massimo): da 1 a 6.
Durante la prima sessione dell'esperimento, quando ciascun partecipante ha effettuato lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti competenti
Lasso di tempo: 6 mesi per ogni partecipante. Il progetto complessivo avrà una durata di 5 anni.
Durante il corso dello studio su circa 6 mesi/coorte di soggetti (con circa 10 coorti previste), la proporzione di soggetti che raggiungono una soglia predeterminata di competenza BCI unidimensionale come analisi del tempo all'evento sarà esaminata per ogni gruppo.
6 mesi per ogni partecipante. Il progetto complessivo avrà una durata di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT009263-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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