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Treinamento de consciência mente-corpo e interface cérebro-computador

12 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), nas formas de várias práticas de yoga e meditação, tornou-se cada vez mais prevalente devido a um aumento na consciência dos potenciais benefícios para a saúde e melhorias na concentração que este treinamento pode proporcionar aos praticantes. No presente estudo, o papel do Mind-Body Awareness Training (MBAT) na aprendizagem inicial de uma Interface Cérebro-Computador (BCI) baseada em sensório-motor (SMR) está sendo investigado. A hipótese é que o MBAT melhorará o desempenho no BCI baseado em SMR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste protocolo, a seguinte hipótese será testada; ou seja, que o MBAT, incluindo o curso de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) verificado, melhorará a capacidade dos sujeitos de se concentrar no controle do SMR, melhorando assim o desempenho do BCI. Os indivíduos serão recrutados para MBAT de curto prazo e, em seguida, passarão por treinamento BCI. O desempenho dos sujeitos com MBAT será comparado com aqueles sem MBAT para testar a hipótese. Os procedimentos envolvidos incluem um curso MBSR padrão de 8 semanas e um estudo de interface de computador cerebral não invasivo EEG cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários aparentemente saudáveis
  • Idade 18-64, inclusive.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito.
  • Capaz de se comunicar na língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • Qualquer experiência BCI anterior.
  • Gravidez
  • Qualquer distúrbio respiratório, de movimento ou visual.
  • Qualquer distúrbio neurológico ou mental ativo.
  • História da epilepsia.
  • História de um distúrbio vascular ou cardíaco (por exemplo, doença cardíaca)
  • História de um distúrbio metabólico (por exemplo, diabetes)
  • Qualquer outra condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

Os critérios de exclusão que impediriam os indivíduos de participar do componente opcional de ressonância magnética serão:

  • Qualquer objeto de metal residente incompatível com ressonância magnética ou dispositivos implantáveis, incluindo, entre outros, o seguinte (mental dental é permitido):

    • Marcapasso cardíaco
    • Desfibrilador cardíaco implantado
    • Braçadeira vascular da artéria carótida
    • Stents intravasculares, filtros ou bobinas
    • clipe aórtico
    • Fios de estimulação interna
    • Porta de acesso vascular e/ou cateter
    • Cateter de Swan-Ganz
    • Shunt (raquidiano ou intraventricular)
    • Clipe(s) de aneurisma
    • neuroestimulador
    • Eletrodos (no corpo, cabeça ou cérebro)
    • Prótese de válvula cardíaca
    • Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.)
    • Membro artificial ou substituição da articulação
    • Estimulador de crescimento/fusão óssea
    • Pino de osso/articulação, parafuso, prego, arame, placa
    • Hastes de metal nos ossos
    • Hastes de Harrington (coluna)
    • Implantes de metal ou malha de arame
    • Fios de sutura ou grampos cirúrgicos
    • Bomba de insulina ou dispositivo de infusão
    • Quaisquer fragmentos de metal (ou seja, oficina de metais)
    • Qualquer implante mantido no lugar por um ímã
    • Implante coclear, otológico ou auricular
  • Claustrofobia
  • Uso de aparelho auditivo
  • Qualquer yoga/meditação nos últimos três meses.
  • Mais de 12 aulas de ioga/meditação nos últimos 12 meses.
  • Yoga/meditação aproximadamente semanal por um ano ou mais em qualquer momento no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Os participantes participarão de um curso de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) de 8 semanas entre o pré e o pós-teste.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Curso de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas destinado a desenvolver a consciência mente-corpo por meio de práticas de mindfulness.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes serão adicionados a um grupo de intervenção em lista de espera por 8 semanas entre o pré e o pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de desempenho do BCI desde a linha de base
Prazo: 6 meses para cada participante.
Este resultado está relacionado ao subestudo para investigar o efeito do MBSR na aprendizagem do BCI. Durante o curso do subestudo, durante aproximadamente 6 meses/coorte de participantes, a aprendizagem dos participantes ao longo do tempo durante o curso do estudo será examinada em termos de mudança de desempenho após a intervenção, bem como entre as sessões, com um número positivo representando um aumento e um número negativo para representar uma diminuição. A métrica de porcentagem de acertos válidos (porcentagem de acertos em relação a ensaios válidos) será usada para avaliar o aprendizado.
6 meses para cada participante.
Tarefa de contagem de respiração
Prazo: 6 meses para cada participante.
Este resultado está relacionado ao subestudo para investigar o efeito do MBSR na aprendizagem do BCI. A tarefa de contagem da respiração será usada para medir a atenção plena dos participantes. Especificamente, os participantes serão solicitados a contar suas respirações em ciclos de nove (inspirar e expirar contando como um) durante 18 minutos, pressionando um botão nas primeiras oito respirações e um segundo botão na nona. A precisão da contagem respiratória é quantificada como o número de ciclos respiratórios corretamente rotulados dividido pelo número total de ciclos. Será utilizada a precisão da contagem respiratória para pré e pós-intervenção.
6 meses para cada participante.
Resultados da pesquisa e correlação com o desempenho do BCI
Prazo: Durante a primeira sessão experimental, quando cada participante fez a triagem

Na primeira sessão, os participantes são convidados a preencher duas pesquisas para medir o nível de atenção plena antes do experimento BCI. Em ambas as pesquisas, uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de atenção plena:

Pesquisa 1: Inventário de Mindfulness de Freiburg (FMI), com 14 afirmações, como “Estou aberto à experiência do momento presente”. Pede-se aos participantes que utilizem uma escala de 1 a 4 para indicar com que frequência passam por tal experiência. A pontuação do FMI é calculada somando as respostas de cada pergunta com uma recodificação adequada de uma pergunta. Faixa de pontuação do FMI (mínimo a máximo): 14 a 56.

Pesquisa 2: Experiências do Dia a Dia, com 15 questões, como “Acho difícil manter o foco no que está acontecendo no presente”. Pede-se aos participantes que utilizem uma escala de 1 a 6 para indicar com que frequência passam por tal experiência. A Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS) é calculada pela média das respostas a cada pergunta desta pesquisa. Faixa de pontuação MAAS (mínimo a máximo): 1 a 6.
Durante a primeira sessão experimental, quando cada participante fez a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de assuntos proficientes
Prazo: 6 meses para cada participante. O projeto global terá a duração de 5 anos.
Durante o curso do estudo ao longo de aproximadamente 6 meses/coorte de indivíduos (com aproximadamente 10 coortes projetadas), a proporção de indivíduos que atingem um limite pré-determinado de competência BCI unidimensional como uma análise de tempo para evento será examinada para cada grupo.
6 meses para cada participante. O projeto global terá a duração de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT009263-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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